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哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-03-04 23:36
菌种
问答 API系统数据库包含多少株细菌的数据？能鉴定多少种细菌？
哪托来了: API数据库包含25 000株细菌的生物特征数据。可鉴定700余种细菌，包括肠杆菌科细菌、非发酵革兰阴性细菌；葡萄球菌、链球菌和肠球菌等革兰阳性球菌；棒杆菌、李斯特菌、红斑丹毒菌等革兰阳性小杆菌；奈瑟菌和嗜血杆菌；革兰阳性芽胞杆菌；酵母样真菌；厌氧菌；弯曲菌等。
青青青青青青 回复了问题 2021-10-23 17:54
GCP
问答 临床试验应该遵循哪些基本原则？
青青青: 临床试验应当遵循三项基本原则，即伦理原则、科学性原则、GCP及现行法规。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 14:31
工艺用水
问答 口服中药制剂的用水可否使用饮用水？口服中药制剂使用纯化水的话，电导率应为多少？
呵呵呵: 中药材的前处理和提取可以用饮用水。口服中药的制剂生产用水应为纯化水。执行《中国药典》的规定。《药品生产质量管理规范》要求中药材洗涤、浸湿、提取用水的水质质量标准不得低于饮用水标准，无菌制剂的提取用水应当采用纯化水。《中国药典》同时说明，饮用水可作为药材净制时的漂洗、制药用具的粗洗用水，除另有规定外，...
冒牌货冒牌货 回复了问题 2021-10-21 13:21
IATF16949
问答 为什么用两个手册（IATF16949:2016和ISO9001:2015）？
冒牌货: IATF与国际标准化组织(ISO)没有达成代理协议以集成文件的形式出版IATF16949。为了不耽搁新IATF16949发布的进程，IATF决定以两个文件的形式发布。 在发布前，IATF与国际认可组织进行了确认，其它的行业组织使用两个文件的形式定义行业特殊要求，并实施审核的情况，虽然不是最佳（选择）...
加菲加菲 回复了问题 2021-07-20 11:38
药品研发
问答 免疫原性比对试验的一般考虑？
加菲: 建议申办方在所有临床研究（包括人体PK或PD研究）中收集全部受试者免疫原性的数据。根据不同产品的免疫原性特征设定合理的取样时间点和随访期限，需考虑疗程的持续时间、制剂药代动力学特征以及体液免疫反应的发生时间等因素。建议结合具体品种与中心进行讨论。生物类似药和参照药间任何的免疫应答差异都应引起重视，并...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-12-26 21:33
机械制造
问答 举例说明数字化设计的含义？
哪托来了: 数字化设计的内涵是支持企业的产品开发全过程、支持企业的产品创新设计、支持产品相关数据管理、支持企业产品开发流程的控制与优化等，归纳起来就是产品建模是基础，优化设计是主体，数控技术是工具，数据管理是核心。
xiao99xiao99 回复了问题 2023-08-21 22:44
医疗器械
问答 医疗器械质量管理体系中的软件分类与验证方法？
xiao99: 在医疗器械质量管理体系中，软件的分类与确认扮演着至关重要的角色。根据软件的风险性和复杂性，确定适当的分类与确认方法，能够有效地保障医疗器械的质量与安全。在这篇文章中，我们将深入探讨医疗器械软件的分类和确认思路，帮助您更好地理解和应用这一关键领域。1. 软件分类的重要性与方法在医疗器械质量管理体系中，...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-01-18 13:44
设计开发 有源医疗器械
问答 血液透析器产品的清除率试验条件应如何设计？
pzbp666: 根据YY0053规定，透析器产品的清除率试验中，血液和透析液流速应覆盖生产企业规定的范围。试验一般选择透析液流速的最低和最高点，分别对应企业规定的血液流速的最低流速，及每增加100ml/min的血液流速，直至企业规定的最高血液流速。 
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-07-25 12:21
审计追踪
问答 审计追踪审核报告必须由系统本身生成吗？还是说可以使用另一个更为适当的系统来执行该分析？
呵呵呵: 严格来说，审计追踪必须由系统本身生成（系统生成审计追踪）。你觉得有什么其它系统呢？ 
加菲加菲 回复了问题 2021-07-20 11:37
药品研发
问答 生物类似药的整体研发策略？
加菲: 类似药研发的总体思路是以比对试验证明其与参照药的相似性为基础，支持其安全、有效和质量可控。应采用逐步递进的顺序，分阶段开展药学、非临床、临床比对试验。完成前期药学和非临床比对研究后，建议申办方与国家药监局药品审评中心（以下简称中心）开展pre-IND沟通交流，明确后续的研究内容和研究设计。建议临床研...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-11-13 11:58
微生物检验
问答 液体培养基适用性检查，接种的菌量药典有规定，那培养基体积是多少？
多多猪: 硫乙醇酸盐培养基是12ml，胰酪大豆液体培养基是9ml。参考：中国药典2015年版
加菲加菲 回复了问题 2021-10-25 23:45
原料药 ICH
问答 对于质量标准的建立，Q1A是如何指导的？
加菲: 质量标准就是一系列的试验、参考分析方法和建议认可的限度要求。稳定性研究应检验那些在贮藏期间易变化、可能影响其质量、安全性和（或）有效性的项目。检验项目应包括物理、化学、生物和微生物特性，制剂还应包括保护剂含量（如抗氧剂、抑菌剂）和功能性测试（如定量给药系统）。应采用经验证能指示稳定性的分析方法。
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2022-02-22 17:26
CFDA医疗器械注册
问答 申报产品含有多种规格型号，如何选择典型型号进行检验？
薛定谔的龙猫: 根据《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号），注册申请人产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求，可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。同一注册单元内所检测的产品应当是能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的典...
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