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mdcg01mdcg01 回复了问题 2023-10-29 22:52
体外诊断试剂
问答 《体外诊断试剂分类规则》的主要内容有哪些？
mdcg01: 《规则》全文共十条。第一条说明了《规则》制定的目的。第二条、第三条分别明确了体外诊断试剂产品范围和《规则》适用范围。　　第四条参考IMDRF分类原则，新增了产品风险程度的主要影响因素。　　第五条基于我国监管实践，并参考IMDRF分类原则，明确了体外诊断试剂的类别判定总体原则。　　第六条、第七条在5号...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-11-25 14:17
色谱
问答 在自由度为n-1、置信水平为99% 处的Student-t 值是多少？
呵呵呵: 在自由度为n-1、置信水平为99% 处的t值=3.143
多多猪多多猪 回复了问题 2022-03-04 13:59
临床试验 无菌医疗器械 植入性医疗器械
问答 产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？
多多猪: 当化学性能研究结果出现异常时，建议申请人评估异常的原因，综合评估医疗器械的安全性。例如涂覆涂层的导管类产品，涂层材料导致还原物质测试结果异常时，建议对不涂覆涂层的产品进行测试，确认其化学性能是否可接受，同时结合涂层材料的临床应用史及生物相容性数据，综合评价。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2023-04-25 16:55
510K
问答 510k 预备申请书是什么？
呵呵呵: 510(k)预备申请书（Pre-market Notification or 510(k) Submission）是在进行医疗设备注册前，向FDA提供概括性文档以获取意见反馈的一份文件。它也被称为"Premarket Notification"、"PMA"或是"510(k)预评估"。预备申请书需要准...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2021-09-22 22:56
研发测试 医疗器械
问答 有源医疗器械测试中什么是保护性接地连接？
51zlzl: 保护性接地连接是指与地面或任何保护性接地终端的连接，以防止电击。
青青青青青青 回复了问题 2023-07-08 22:58
食品生产许可
问答 关于不同口味特殊医学用途配方食品的注册申请有哪些要求？
青青青: 同一申请人申请注册不同口味特殊医学用途配方食品，产品的食品原料、食品辅料、营养强化剂、食品添加剂、生产工艺等完全相同，仅食用香精、香料不同，按照同一产品注册申请。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2019-12-13 22:51
原子吸收光谱
问答 做Ca元素的火焰回收大致在30-50%之间,再做Ca的回收实验回收率在155-165%之间,30%和166%这样的回收率告诉我什么样的信息呢？
呵呵呵: 1. 很低说明样品处理不完全，很高说明有污染2. 你用空气-乙炔做的吗，最好别用。
xiao99xiao99 回复了问题 2023-08-21 22:49
体外诊断试剂
问答 如何确定体外诊断试剂产品的有效期?
xiao99: 体外诊断试剂产品货架有效期应依据实时稳定性研究资料确定，实时稳定性研究试验应于注册申报前完成，包括至少三批样品在实际储存条件下保存至成品有效期后的试验资料。同时，应充分考虑产品在储存、运输、使用过程中的不利条件,进行相应的稳定性研究。如注册申报时实时稳定性研究仍在继续的,可依据已完成的试验数据确定有...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-05-18 12:13
VDA6.3
问答 针对题项评分，我去供应商审核时觉得厂商做的不好，但单项评0分有时使不上力，评为0分可以有什么原则？
51zlzl: 首先，先了解评0分的定义，分三个面向：1、如果审核发现的单一问题可以推估至系统没执行、管理系统不稳定，则可评0分；如果供应商审核完后都未进行评分，且未实施跟催纠正等措施，我们可以认定为系统崩解，因此评为0分。2、如果制程审核时发现，重点尺寸量测都未进行，但QC都判OK，这时若无法无证据显示产品符合要...
ki1314520ki1314520 回复了问题 2023-10-18 23:23
抽样 GMP
问答 样品取样是多个容器、多个点并混合后才能具有代表性，那么如何注明其来源？
ki1314520: 每个取样容器都要有标识，如果需要混合的，应在规定的数量之内混合，并在实验室进行。剩下的独立样品继续保留到检验结果完成后按规定处理。【第二百二十二条】取样应当至少符合以下要求：（一）质量管理部门的人员有权进入生产区和仓储区进行取样及调查；（二）应当按照经批准的操作规程取样，操作规程应当详细规定：1.经...
fireworksfireworks 回复了问题 2023-09-10 21:38
医疗器械技术评审
问答 人工关节类产品以单个组件进行申报时性能评价应考虑哪些内容?
fireworks: 人工关节类产品通常作为整体被用于人体关节置换若行政相对人以单个组件的形式进行产品申报时，除评价该组件自身性能外，还应提供与组件配合使用的其他部件的产品信息，并对该组件与配合组件之间相互作用的性能以及作为系统整体的性能进行研究评价。以人工髓关节系统为例，若进行股骨柄产品申报，至少应提供与其相匹配的股骨...
青青青青青青 回复了问题 2023-07-06 12:33
食品生产许可
问答 对新申请企业的工艺验证中工艺稳定性分析有何要求？
青青青: 对新申请企业，在工艺稳定性分析中应增加对关键工艺参数的稳定性分析，如对关键点的参数进行多批次测定，判断生产工艺参数是否在要求范围内，从而确定设备工艺的稳定性。
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-09-28 15:25
检验测试
问答 稳定性箱每次短信报警时，需要记录变化前后的温湿度，并说明原因吗？如果半夜报警，怎么办？
薛定谔的龙猫: 如果可以的话，稳定性箱的管理最好是自动监控系统，这样不管什么时候的数据都是有的，即使是半夜报警。如果能接到电话，那认为应该是有自动系统的。这样需要把相应时间段的温湿度记录打印出来，并标明异常。一般异常会维持一段时间，这个时候要找出原因，并在记录中说明。如果只是某个时间点的异常，也需要标注，但不用处理...
加菲加菲 回复了问题 2021-07-24 11:37
临床试验
问答 什么是病例报告表？如何填写病例报告表？如何更正病例报告表中的错误？
加菲: 病例报告表(Case ReportForm，CRF)是由申办者准备的一份印刷或电子形式的文件，用来记录需要向申办者报告的，试验方案中所要求的每位受试者的试验资料。每位受试者至少有一份病例报告表，如为长期试验，每位受试者的病例报告表可按治疗阶段被分为几份。印制病例报告表通常使用三联无碳复写纸，第一页作...
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