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青青青青青青 回复了问题 2021-10-23 17:28
GCP
问答 临床研究机构要保存哪些文件？
青青青: 在临床试验准备阶段，有研究者手册，试验方案及其修正案（已签名，原件）病例报告表样表，知情同意书（原件），合同，多方协议（已签名），伦理委员会批件（原件），伦理委员会成员表（原件），研究者履历及相关文件，临床试验有关的实验室检测正常值范围，医学或实验室操作的质控证明（原件），试验用药品与试验相关物资的...
wc8888wc8888 回复了问题 2024-01-18 21:24
医疗器械独立软件
问答 什么是医疗器械软件？
wc8888:   医疗器械软件包括本身即为医疗器械的软件或者医疗器械内含的软件，前者即医疗器械独立软件（简称独立软件），后者即医疗器械软件组件（简称软件组件），详见图1。 独立软件（SaMD）是指具有一个或多个医疗目的/用途，无需医疗器械硬件即可完成自身预期用途，运行于通用计算平台的软件[详见...
AloneAlone 回复了问题 2024-09-12 23:25
有源医疗器械
问答 有源医疗器械的出厂检验，不检验GB 9706.1-2020，除安规三项以外的部分和YY 9706.102-2021电磁兼容部分，是否需要制定周期检验规程？
Alone: 依据医疗器械生产质量管理规范的要求，产品检验规程应当覆盖产品技术要求的全部项目，其中包括对原材料质量进行控制的进货检验规程、对中间品等生产过程中半成品质量控制的过程检验规程、对成品质量进行控制的成品检验规程，对于其他项目应当明确在一定周期内进行质量控制的方式和频次，制订周期性的检验规程并有效运行。
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2018-10-18 09:21
药品研发
问答 关于口服溶液添加防腐剂的问题
风清飞扬: 从目前口服溶液生产环境的控制要求、口服溶液剂型特点和处方特点考虑，口服溶液在生产和贮藏过程中，发生微生物污染及繁殖的可能性较大。 上述问题中，虽对产品的处方组成与是否易造成微生物污染进行了分析，但尚无充分的文献资料和试验资料的支持，同时也未对原研制剂的处方、以及原研制剂中使用防腐剂的情况进行深入的研...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-11-15 12:44
注册检验
问答 长期使用的产品超过30天“亚慢毒已经做了”，急性全身毒是不是一定要做，还是可以不做？
多多猪: 长期使用的产品根据10993-1评估表格，除了做亚慢毒外，还必须做急性全身毒性试验。急性全身毒性为观察产品接触生物体后的短期立即性毒性反应，与亚慢毒性评估的指标有差异。
bulletbullet 回复了问题 2023-10-30 23:03
UDI
问答 进行对码时，为什么对码比例那么低？
bullet: 使用UDI服务公益平台对码，实质是，医疗机构的数据和国家UDI数据库的数据在进行自动映射，对码不匹配的原因是：（1）医疗机构数据不规范，国家UDI数据库中的数据是生产厂家根据医疗器械注册证信息进行填报的，双方数据有差异则不能自动匹配，需要先进行数据规范化转化之后，再进行对码。（2）国家UDI数据库中...
吃瓜的群众吃瓜的群众 回复了问题 2024-05-18 12:04
内毒素
问答 内毒素检测中什么是灵敏度复合试验，以及其重要性是什么？
吃瓜的群众: 灵敏度复合试验是为了确认实验条件是否与厂家声称的灵敏度一致，以确保实验结果的准确性。当购买的新批号试剂、试验条件改变时，都需要进行灵敏度复合试验。试验方法包括配置不同浓度的标准品与后视镜进行等比例混合，并在恒温条件下保温60分钟，根据反应结果判定样品是否阳性或阴性，最终计算出的实际灵敏度与标示灵敏度...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-12-04 23:07
计算机化系统验证
问答 计算机系统URS怎么写？
51zlzl: 对于用户来说，通常情况下，并不建议单独写计算机系统的URS，基于“计算机化系统”的概念，我们需要写的是“计算机化系统”的URS，包含计算机系统的硬件、软件、被控制设备与系统、被监测对象、所有的性能功能、所有的相关文件资料SOP、人员培训等方面的需求。对于计算机系统，用户需求说明（URS）重点关注：•...
多多猪多多猪 回复了问题 2019-12-09 09:04
CNAS
问答 电子报告没有授权人签字，只有打印的授权人名字是否可行？
多多猪: CNAS-CI01: 2012 7.4.2 要求：任何检验报告/证书应包括所有以下内容：a）签发机构的标识；b）唯一性标识和签发日期；c）检验日期；d）检验项目的标识；e）获授权人员的签名或其他批准标记；f）适用时的符合性声明；g）检验结果。7.4.3 所列情况除外。CNAS-CI01:2012 7...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-12-26 21:46
机械制造
问答 防止低温脆性破裂事故，应在运行维护方面做哪些措施？
哪托来了: 防止低温脆性破裂事故应做下列措施： (1)  避免或减少热冲击损伤。冲转时控制主蒸汽温度至少应有50℃过热度。机组启动时应按照规程而执行暖机方式和暖机时间，使转子内孔温度与内应力相适应，避免材料承受超临界应力，因此对转子应进行充分预热，控制金属升温率和气缸内外温差。(2)  正常运行时应严格控制一、...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-03-26 14:14
医疗器械 UDI
问答 医疗器械唯一标识(UDI)的发码机构有哪些可以选择？
呵呵呵: 目前国家药监局唯一标识管理系统认可的发码机构有三家，分别是中国物品发码中心，中关村工信二维码研究机构，阿里健康科技（中国）有限公司，各发码机构的编码原则及相关标准指南可直接下载。具体的信息看见https://udi.nmpa.gov.cn/toAgencyRules.html
似水流年似水流年 回复了问题 2019-01-20 15:23
环境监测 洁净车间
问答 GMP无菌附录中：在A级区和B级区，连续或有规律地出现少量≥0.5μm粒子，计数时可能是污染事件的征兆，应进行调查。如何理解连续，是3分钟还是10分钟？
似水流年: 在A级或B级设置连续的在线监测，主要是为了及时发现空调系统的故障与缺陷造成的污染事件，当然空调系统的故障或缺陷一般是不可逆转或者短时不能恢复的，所以才会是连续的有规律的粒子超标，这有别于偶尔的电磁干扰、人为的扰动、灌装过程物料粉尘液滴造成的没有规律的偶发性粒子超标。 由于粒子检测的采样体积及计算方法...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2023-07-12 23:28
CFDA医疗器械注册 医疗器械技术评审
问答 和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？
pzbp666: 需在产品配置表中明确最大负载（有支撑作用的）、与系统的连接方式（如适用）、衰减当量等。性能指标可根据附件具体情况制定，如最大负载、衰减当量等要求。
trer234trer234 回复了问题 2023-10-26 22:47
数据完整性
问答 接受者（合同授予者）如何对供应商（合同接受者）提供的分析证书（CoA）等文件的有效性建立信心？
trer234:  The recipient should have knowledge of the systems and procedures implemented at the supplier for the generation of the CoA. Arrangements should...
mdcg01mdcg01 回复了问题 2023-09-19 16:05
EHS
问答 什么是工频电场？
mdcg01: 工频电场是指频率为50Hz的电力系统产生的电场，其特点主要包括电力线呈现为始于正电荷、终于负电荷的非闭合曲线；由电荷产生，而几乎与磁场无关；其变化产生的磁场几乎为零；波长为6000千米或5000千米，其系统的最大尺度远远小于波长，不产生电磁辐射；可以采用静电场的计算方法进行计算；“点”结构的电场强度...
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