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加菲加菲 回复了问题 2020-04-06 12:37
美国药典
问答 SP会对药典SP会对药典测试即将不再有效的前一批次标准品赋予有效使用日期，若某批次USP标准品标明“Valid Use Date:11/12”，即表示此批次标准品有效使用日期是截止到哪一天呢？
加菲: "Valid Use Date：MM/YY"中，MM表示"月",YY表示"年",有效期为截止至该年该月的最后一天。所以，若某批次USP标准品标明“Valid Use Date:11/12”，即表示此批次标准品有效使用日期是截止到2012年11月30日。  
多多猪多多猪 回复了问题 2020-10-31 10:33
灭菌 验证确认
问答 湿热灭菌柜验证做液体装载热穿透时，要用500ml.1000ml.250ml三种规格的灭菌，是不是要分别做三种？
多多猪: 具体的灭菌柜的装载验证要结合实际的生产情况，如果正常生产时三种规格产品是分开灭菌的，就需要分别进行验证。 
加菲加菲 回复了问题 2021-03-22 08:45
药品研发
问答 对于一个产品原批准剂型有水针和粉针，其中粉针是否还可以增加规格？
加菲: 小容量注射剂灭菌工艺选择原则为：1） 应首选最终灭菌工艺；2） 如有充分的依据证明不能采用终端灭菌工艺，且为临床必需注射给药的品种，可考虑采用无菌生产工艺。根据药物的热稳定性情况，如果属于热稳定性比较好的药物，可以采用最终灭菌工艺（F0≥8，产品微生物残存概率＜10-6）的产品，那么现采用无菌生产工...
青青青青青青 回复了问题 2023-07-05 16:48
食品生产许可
问答 特殊医学用途配方食品稳定性研究应当设计哪些试验？
青青青: 特殊医学用途配方食品应当进行影响因素试验、加速试验和长期试验，依据产品特性、包装和使用情况，选择性的设计其他类型试验，如开启后使用的稳定性试验等。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-01-14 17:05
质量活动
问答 产品质量审核中的抽样检验的步骤有哪些?
呵呵呵: (1)确定产品质量审核间隔期。(2)确定产品质量审核抽样检验地点。(3)确定产品审核样本容量。(4) 审核检验。
似水流年似水流年 回复了问题 2018-10-17 15:46
供应商
问答 供应商质量体系管理文件指的是哪些？
似水流年: 根据ISO9001要求，供应商管理应由采购这块负责管理，首先应该有一个规范采购流程的控制程序。在采购流程中涉及到供应商，应考虑到供应商的筛选、管理，应该建立一个规范管理供应商的管理制度，包括供应商的分类、筛选、管理等。有了合格稳定的供应商后，应该建立合格供应商名录，根据供应商分类的不同，定期审核供应...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-06-26 08:44
国标 有源医疗器械 GB9706
问答 针对GB9706 系列标准中强制性标准的实施，法规文件怎么规定？延续注册时要注意什么？
51zlzl: 《医疗器械监督管理条例》中要求：第一章总则的第七条明确规定：医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。第二章医疗器械产品注册与备案的第二十二条明确规定：医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求，不予延续注册。第七章法律责...
青青青青青青 回复了问题 2023-07-06 08:39
食品生产许可
问答 食品注册企业提供补正材料有哪些要求？
青青青: 审评机构一次告知需要补正的全部内容时，申请人应当在6个月内一次补正材料，补正材料不符合要求的，将做出拟不予注册的审评结论。补正材料的时间不计算在审评时间内。
加菲加菲 回复了问题 2022-02-28 16:10
原料药 一致性评价
问答 辅料内控标准，是否可执行国外药典标准？
加菲: 原则上制剂所用辅料的内控标准不低于中国药典要求。对于个别项，可结合制剂关键质量属性经充分评估和对比研究后，执行国外药典标准或企业内部标准。  
多多猪多多猪 回复了问题 2022-02-09 21:32
MDR
问答 是否可以采用国际物品编码协会（GS1）颁发的UDI去满足MDR的要求？
多多猪: GS1是UDI发行机构。如果GS1符合MDR Article 27的要求，那么GS1颁发的UDI可满足MDR。 
小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-03-31 21:55
EO灭菌 色谱
问答 气象色谱测EO残留的设置参数？
小懒虫: 填充色谱柱：理论板数不得低于1000。毛细管色谱柱除另有规定外，极性相近的同类色谱柱之间可以互代使用。理论板数不得低于5000。一般选用如下色谱柱。1.填充色谱柱：应能使试样中的杂质和环氧乙烷完全分开，并有一定的耐水性。可选用表1推荐的条件。测定条件（供参考）：进样口温度200℃，检测器温度250℃...
多多猪多多猪 回复了问题 2023-05-23 14:39
医疗器械技术评审
问答 委托其他企业生产医疗器械的注册人应当承担什么义务和责任？
多多猪: 1.依法承担医疗器械设计开发、临床试验、生产制造、销售配送、售后服务、产品召回、不良事件报告等环节中的相应法律责任。 2.与受托生产企业签订委托合同和质量协议，明确委托生产中技术要求、质量保证、责任划分、放行要求等责任，明确生产放行要求和产品上市放行方式。 3.加强对受托生产企业...
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