印度医疗器械

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薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2018-08-14 13:00
微生物检验
问答 微生物限度检查，用薄膜过滤法对膜的要求
薛定谔的龙猫: 薄膜过滤法所采用的滤膜孔径应不大于0.45μm，直径一般为50mm，若采用其他直径的滤膜，冲洗量应进行相应的调整。供试品及其溶剂应不影响滤膜材质对微生物的截留。滤器及滤膜使用前应采用适宜的方法灭菌。使用时，应保证滤膜在过滤前后的完整性。水溶性供试液过滤前先将少量的冲洗液过滤以润湿滤膜。油类供试品，其...
a1694241a1694241 回复了问题 2024-07-31 13:30
研发测试 医疗器械
问答 当导管三尖瓣置换器械尺寸较大无法进行原位植入动物试验时，如何选择试验样品？
a1694241: 由于实验用动物的解剖结构限制，导管三尖瓣置换器械成品可能无法进行原位植入的动物试验，可以选择相同生产工艺生产的等比例缩小的试样或选择合适的动物模型进行动物试验。如使用等比例缩小的试样，需提供试样合理性分析，分析尺寸差异对试验结果的影响。 
mdcg01mdcg01 回复了问题 2023-09-04 22:39
CFDA医疗器械注册
问答 在进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常,该如何进行评价?
mdcg01: 无源医疗器械产品的化学性能研究结果出现异常时，建议评估结果开吊的尔l，2V沃百物质测试结果异如涂覆涂层的导管类产品，涂层材料导致还原物质测试结果异常时,建议对该产品涂覆涂层前的中间品进行测试，确认其化学性能试验结果是否受到涂层的干扰,并结合涂层材料的临床应用史及生物相容性数据，综合评价产品的安全性。
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-09-18 14:25
供应链管理
问答 ODM和OEM有什么区别？
51zlzl: OEM 产品供应商的产品基于买方提供的设计。换句话说，他们只生产买方需要的东西。ODM产品供应商在内部创建设计和制造产品。来自ODM生产商的产品通常被称为白标产品。以下是两者主要区别：1.组件和完整性，OEM产品是制造商基于买方规格的组件，ODM产品是成品。2.开发时间，ODM制造商将需要1-4个月...
可乐可乐 回复了问题 2024-10-25 14:58
SPC MSA
问答 MSA和SPC之间的关系？
可乐: 对于计量值而言,需要使用有效的测量工具来取得需要控制特性的具体数值，SPC图对MSA有很高的要求。通常, 要求GR&R不大于10%。而在进行测量系统分析之前，要事先确认测量仪器的分辨率达到1：10法则，所以先MSA，后SPC是必要的行事准则，如果MSA分析结果显示测量系统的分辨识率本身不合格...
打豆豆打豆豆 回复了问题 2019-03-20 17:23
医疗器械 管理者代表
问答 医疗器械公司在什么阶段下需要给管理者代表进行备案
打豆豆: 第十六条 企业应当在法定代表人和管理者代表双方签订授权书之日起15个工作日内，向所在地市食品药品监督管理局申请备案；市食品药品监督管理局应在收到备案材料之日起15个工作日内对备案材料进行核实确认，并通知企业。 在《广东省食品药品监督管理局关于医疗器械企业管理者代表的管理办法》中有说明，可以看一下。
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-01-25 10:11
医疗器械
问答 第一类医疗器械产品备案和生产备案所涉及的法规主要有哪些？
小懒虫:  2014年5月30日，关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告（国家食品药品监督管理总局令第25号）  2014年5月30日，关于第一类医疗器械备案有关事项的公告（国家食品药品监督管理总局令第26号） 2014年5月30日，关于发布第一类医疗器械产品目录的通告（国家食品药品监督管理总局令第8号）...
加菲加菲 回复了问题 2021-07-24 11:39
不良事件 临床试验
问答 如何收集不良事件？
加菲: 对不良事件的记录是评价试验用药品安全性的重要手段。因此在每次随访时研究者应详细询问受试者发生任何不良事件的情况。虽然部分不良事件是由受试者自发向研究者报告，但多数试验仍要求研究者通过无诱导性的提问，如“服药后是否有任何不适？”等，向受试者搜集不良事件的发生情况。　　一旦发生不良事件，包括试验用药品已...
加菲加菲 回复了问题 2019-01-24 14:40
制药
问答 药品商业批生产阶段，稳定性分析的工作内容有哪些？
加菲: 根据GMP要求，每年每个品种，至少留一批，做持续性稳定性考察；   考察方案至少要涵盖８方面内容：   1、每种规格、每个生产批量药品的考察批次数；   2、相关的物理、化学、微生物和生物学检验方法，可考虑采用稳定性考察专属的检验方法；   3、检验方法依据；   4、合格标准；   5、容器密封系...
a1694241a1694241 回复了问题 2023-08-22 23:19
有源医疗器械
问答 设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？是否需要申请变更注册？
a1694241: 配合使用软件的发布版本号为设备注册证中载明事项，不能在延续注册时进行变更。如果设备要配合变更后版本的软件使用，应申请变更注册，在变更注册时对配合使用的安全、有效性进行论证；如未进行变更，则设备不能配合新版本的软件使用，但仍可继续配合变更前版本的软件使用。
多多猪多多猪 回复了问题 2021-12-06 11:46
特种设备 检验测试
问答 简述超声探伤系统主要性能指标有哪些？
多多猪: 系统性能是仪器，电缆、探头特性的综合反映，即探伤仪和探头的组合性能，主要有信噪比，灵敏度余量，始波宽度，盲区和分辨力。（1）信噪比：是探伤仪荧光屏上界面反射波幅与最大杂波幅度之比。以dB数表示。（2）灵敏度余量：也称综合灵敏度。是指探测一定深度和尺寸的反射体，当其反射波高调到荧光屏指定高度时，探伤仪...
aa201818aa201818 回复了问题 2023-08-30 22:33
医疗器械技术评审
问答 第二类有源产品说明书是否必须注明软件完整版本？
aa201818: 说明书中注明软件的发布版本即可。
青云之上青云之上 回复了问题 2023-10-24 22:35
欧洲药典 EDQM
问答 What are the storage conditions for EDQM reference standards?
青云之上: EDQM storage conditions are given in the Ph. Eur. reference standards database. Products should be stored in such a way as to avoid degradation. Our s...
sj314520sj314520 回复了问题 2023-10-17 23:32
药品研发
问答 脂质体转染法的优缺点有哪些？
sj314520: √优点 操作快速简单；结果可重复；转染效率高；适用于生产瞬时和稳定的蛋白质。√缺点 需进行条件优化(一些细胞系对阳离子脂质体较敏感)；有些细胞系不容易转染；培养基中血清的缺失会增加细胞毒性。
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-09-09 14:06
医疗器械 注册检验
问答 生物学实验报告如何提交，开展生物学实验的检验机构有何要求？
小懒虫: （1）医疗器械生物学评价中涉及生物学试验的，其生物学试验报告由申请人在申请注册时作为研究资料提交。（2）开展生物学试验，应委托具有医疗器械检验资质认定、在其承检范围之内的生物学实验室按照相关标准进行试验。国外实验室出具的生物学试验报告，应附有国外实验室表明其符合GLP实验室要求的质量保证文件。因《医...
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