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青青青青青青 回复了问题 2021-10-23 17:38
GCP
问答 什么是监查、稽查、视查、自查？
青青青: 监查，申办者保证试验质量的措施，监查人员可以是申办者派出，也可由CRO派出；稽查，由申办者派出或申办者委托相关机构人员，对试验进行的检查；视查指政府管理部门派员进行的检查，自查，基地对本院试验进行检查。 
a1694241a1694241 回复了问题 2023-08-22 23:35
无菌医疗器械
问答 如何划分正畸丝的规格型号？
a1694241: 正畸丝可按预成型形状、使用部位组成股数、截面形状等不同分为若干型号：按预成型形状可分为直丝和预成型弓丝，其中预成型弓丝按预成型形状的特征尺寸(弓形高、弓形宽、中心半径等)不同又可分为不同弓形；使用部位通常分为上颌和下颌；按组成股数可分为单股正畸丝和多股正畸丝，多股正畸丝由两支或多支单丝，经过扭绞、编...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2020-05-06 22:51
体外诊断试剂
问答 体外诊断试剂是如何分类的？
哪托来了: 根据产品风险程度由低到高，体外诊断试剂分为第一类、第二类、第三类产品。第一类体外诊断试剂产品，主要包括：（1）微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）；（2）样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。第二类体外诊断试剂产品，主要包括：（1）用于蛋白质检测的试剂；（2）用于糖类检测的试剂；（3）用...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2018-09-03 12:46
抽样
问答 在抽样检验中为什么要分为连续批和孤立批两种情况来讨论？
薛定谔的龙猫: 在抽样检验中将检验对象分为连续批和孤立批两种情况来讨论，是抽样检验从经验上升为科学的重要里程碑。对孤立批而言，抽样检验仅起概率把关的作用，它不能把接收批的木合格品率控制在事先规定的某数据之下。例如：对批量等于10 000的一批产品要求不合格品率不得高于1％，若使用（5；0）抽样方案，即从该批中抽5件...
青云之上青云之上 回复了问题 2023-10-24 22:32
欧洲药典 EDQM
问答 Could you please explain if drying conditions are required?
青云之上: Where no drying conditions are stated in the leaflet, the substance is to be used as received.如果说明书上未标明干燥条件，该物质可直接使用。For a CRS with an assigned conten...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2018-10-26 12:58
体外诊断试剂
问答 体外诊断器械是指什么？
小懒虫: 体外诊断器械是指包括试剂、试剂产品、校准物品、对照材料、试验工具、仪器、器具、设备、软件或系统，单独或组合使用，按制造商预期用于对从人体内提取的样本（包括血液和组织供体）在体外进行检查的医疗器械，以提供下列信息为唯一或主要目的：      （a）生理或病理过程或状态；      （b）先天生理或精...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-05-25 12:55
医疗器械 设计开发
问答 医疗器械人因设计的方法有哪些？
小懒虫: 人因设计方法有很多种，常用方法主要包括访谈、问卷调查、现场调查、专家评审、任务分析、功能分析、认知走查、可用性测试等。1.访谈访谈有助于生产企业了解医疗器械的使用情况和用户期望，访谈对象包括已上市同类医疗器械的用户、在研医疗器械的预期用户，访谈方式可分为一对一访谈、小组访谈。访谈可用于设计开发全过程...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-01-16 09:34
QC 质量活动
问答 警戒限/行动限怎么制定
小懒虫: 关于警戒限/行动限的建立，有些公司仍使用标准上限的80%、60%方法，且沿用近十年未改变。 ISO14644-2:2015 要求根据历史数据制定合适的警戒限/行动限。 EU GMP无菌附录1（征求意见稿）甚至要求根据历史数据制定D级区的动态标准。 正态分布法：这种方法适用于计量型数据，平均值+2 倍...
ki1314520ki1314520 回复了问题 2023-10-18 22:59
药品研发
问答 采用有限稀释进行单克隆铺板的原理是什么？
ki1314520: 01 有限稀释法是传统的挑选单克隆的方法，该方法操作简单，对仪器设备的需求比较少，并且方便与成像系统关联使用，因此是目前应用较多的单克隆挑选方法；其缺点是效率比较低，需要在大量的96/384孔板中进行挑选才有可能获得理想的克隆(一般认为在不低于1000个克隆中挑选)。有限稀释法对人工依赖比较高，不同...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-04-18 21:14
医疗器械 临床试验
问答 医疗器械临床试验中医院的工作职责有哪些
小懒虫: 研究团队（科 室）PI：研究团队的负 责人CI：PI的助理医生：知情同意、 筛选受试者、开医 嘱、检查单护士：知情同意、 筛选受试者，使用 器械机构管理办公室主任：接洽项目、 合同、推荐PI和科 室秘书：接收项目资 料质控：定期对项目 进行质量抽查伦理委员会主任委员：方案伦 理、科学性主审委员：方案...
kk444555kk444555 回复了问题 2023-10-17 22:11
cGMP 数据完整性
问答 hy has FDA cited use of actual samples during “system suitability”？
kk444555: FDA prohibits sampling and testing with the goal of achieving a specific result or to overcome an unacceptable result (e.g., testing different samples...
si4520si4520 回复了问题 2023-09-18 19:57
医疗器械技术评审
问答 how to provide the CT related overview material andresearch data?
si4520: When applying for registration of PET/CT products, whenCT has obtained a separate registration certificate, the overviewmaterial and research data of ...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-04-17 10:17
中国药典
问答 抑菌性产品在药典规定的五种菌什么时候加？如果用薄膜过滤法做，是滤前加还是过 滤后加？
LX3345680188: 《中国药典》2015 年版非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法（通则1105），“如果供试品对微生物生长的抑制作用无法以其他方法消除，供试液可经过中和、稀释或薄膜过滤处理后再加入试验菌悬液进行方法适用性试验”。
trer234trer234 回复了问题 2023-10-26 22:48
数据完整性
问答 对在现场和/或非现场进行校准的合同校准服务供应商有什么期望？是否需要对这些公司的场所进行审计？
trer234: Using the principles of QRM to assess data criticality and risk, the company should include assessment of data governance systems implemented by the s...
加菲加菲 回复了问题 2021-07-25 10:43
临床试验
问答 试验方案的目的是什么？
加菲: 　　试验方案详细描述了应如何实施一项临床试验。它定义了应入组何种受试者(入组/排除标准)，试验目的、试验用药品的服用方法、何时进行何种统计分析以及当发生不良事件时如何处理等内容。试验方案为一份应为所有研究者掌握的试验文件。并应定期与监查员进行讨论以保证严格执行。在多中心试验中，所有中心应遵循相同的试...
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