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51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-06-13 12:52
医疗器械技术评审
问答 柠檬酸消毒液的性能研究有哪些？
51zlzl: 用于血液透析机内部管路加热消毒的柠檬酸消毒液的性能研究至少包括：外观、pH值、装量、产品主要有效成分（柠檬酸等含量）、有效期、对金属腐蚀性、杀灭微生物指标等。如产品主要有效成分包含特殊物质，或其他非同类已上市产品功能的，应规定相应物质成分、含量和使用性能。
qw23123qw23123 回复了问题 2023-09-10 21:44
医疗器械技术评审
问答 产品在完成加速稳定性试验研究后，是否可以不限定产品的储存运输条件?
qw23123: 加速稳定性试验是指将某一产品放置在外部应力状态下，通过考察应力状态下的材料退化情况，利用已知的加速因子与退化速率关系，推断产品在正常储存条件下材料退化情况的试验，因此储存运输条件同货架有效期具有直接相关性，需限定产品的储存运输条件。
多多猪多多猪 回复了问题 2021-06-24 08:51
临床试验
问答 临床试验中外部数据管理的一般流程是什么？
多多猪: 外部数据管理的整个流程从外部数据供应商沟通开始，然后是外部数据管理有关计划或协议的制订、数据传输的编程和测试、外部数据的接收、外部数据的整合、外部数据的一致性核查，到数据传输至生物统计学为止，贯穿临床试验项目的生命周期。临床试验分规划阶段、启动阶段、运行阶段和结束阶段，外部数据从规划阶段开始应该进行...
似水流年似水流年 回复了问题 2019-02-27 17:44
微生物检验 灭菌
问答 对于选择残存概率法最终灭菌的产品，如果灭菌前每批检测微生物限度，而微生物限度检测时间为72小时，而实际连续生产的生产周期远远短于72小时，其检测结果仅是对灭菌后产品无菌保证水平的参考吗？
似水流年: 显然灭菌前微生物含量检查的结果远远滞后于生产过程，其目的不是用于对当批产品的中间控制。 该检查的意义主要有两项：第一，用于评价该批产品的无菌保证水平；第二，长期积累了多批灭菌前微生物含量的数据后，可以对生产系统在灭菌前的各工艺步骤的微生物污染状况作整体的评估，从而指示该生产体系是否有效地将微生物污...
吃瓜的群众吃瓜的群众 回复了问题 2023-01-29 17:13
有源医疗器械
问答 动物源性产品病毒安全性是否一定要进行实验室验证？
吃瓜的群众: 不同的动物来源、生产工艺以及适用范围的产品，风险各异。对于一些常见的病毒灭活工艺，如有机物、射线、强酸等，其过程和方法相对成熟，可参考的文献资料也很多，没有必要逐一进行实验室验证。对于动物源性产品，尤其是原材料应用比较成熟的产品，可采用文献或历史数据对病毒灭活效果进行评价。
加菲加菲 回复了问题 2019-07-18 09:35
制药 工艺验证
问答 原料药的混合验证，假如规定混合40分钟，还要20,30,40分钟各做一次均匀性吗？
加菲: 按照工艺规程要求，做3批40分钟就可以，工艺验证是对确定的工艺参数进行验证，所以验证40分钟一个时间就行。大多数的参数，在QBD阶段做范围，在验证阶段只要在范围内即可。但像干燥时间和混合时间，QBD阶段，很难模拟，需要在试产或者验证阶段进行。多参数相互影响的工艺模型，可采用矩阵法，找到最差条件，也可...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 14:24
工艺用水 设施设备
问答 3D死角的L，是主管路内表面到阀门中心的距离，还是主管路外管壁到阀门中心点的距离？
呵呵呵: ISPE-WSE第一版中3D是从外壁来算，第二版中取消了3D的强制要求。无其他法规明确说明从内壁还是外壁来测量，因为第一版ISPE的广泛应用，现在一般是从外壁开始测量。 
aa201818aa201818 回复了问题 2024-07-25 22:20
制药
问答 MAH（B证企业）变更持有人，同时变更生产场地，怎么进行变更？
aa201818: 在2021年1月12日国家局药监局发布的《药品上市后变更管理办法（试行）》的公告（2021年第8号）中，第七条，第八条明确规定了国内持有人主体变更的程序和需要开展的工作。《药品上市后变更管理办法（试行）》的公告（2021年第8号）第七条 申请变更药品持有人的，药品的生产场地、处方、生产工艺、质量标准...
mdcg01mdcg01 回复了问题 2023-09-04 22:39
CFDA医疗器械注册
问答 软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计,需提交哪些技术资料?
mdcg01: 软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计,建议提交以下相关技术资料。(1)非球面的光学设计及工作原理。(2）实现非球面设计生产技术的完整描述。( 3）经过验证的该非球面设计的检验方法及相应的检验结果。(4）若说明书中宣称产品的非球面设计可以改善光学成像效果，需提交可改善光学成像效...
似水流年似水流年 发起了提问 2023-10-29 22:22
医疗器械
问答 《医疗器械附条件批准上市指导原则》的基本原则有哪些？
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哪托来了哪托来了 回复了问题 2019-11-30 15:14
制药 国内注册
问答 药品注册审评期间，如何申请药品通用名核定？
哪托来了: 对于在审的注册申请，经技术审评认为需要进行药品通用名核定的，由药审中心提出并以发补或发函方式通知申请人进行药品通用名核定。申请人也可致函药审中心，提出通用名核定申请。 
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-12-28 22:15
电子电气
问答 FPGA和CPLD的区别？
LX3345680188: FPGA和CPLD的区别
小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-08-22 10:08
材料工程
问答 高速钢和钨钢的区别是什么？
小懒虫: 高速钢（HSS）是一种具有高硬度、高耐磨性和高耐热性的工具钢，又名风钢或锋钢，意思是淬火时即使在空气中冷却也能硬化，并且很锋利。也有称白钢的。高速钢是一种成分复杂的合金钢，含有钨、钼、铬、钒、钴等碳化物形成元素。合金元素总量达10～25%左右。它在高速切削产生高热情况下(约500℃)仍能保持高的硬度...
我是头像我是头像 回复了问题 2023-09-01 23:28
医疗器械技术评审
问答 现场审核提供文审资料内容都有哪些，质量手册，程序文件，作业指导书，生产管理规范自查报告，还需要提供什么资料吗？
我是头像: 在体系核查现场，注册申请人还应当提供全部产品注册申报资料，包括：　　①医疗器械（不包括体外诊断试剂）：研究资料、注册检验报告、临床试验报告（如有）、医疗器械安全有效基本要求清单；　　②体外诊断试剂：主要生产工艺及反应体系的研究资料（第三类体外诊断试剂）注册检验报告、临床试验报告（如有）。
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