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小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-03-16 16:09
GMP 偏差
问答 GMP对偏差有什么要求
小懒虫: 偏差定义： 在生产、经营工作中不论什么原因所发生的偏离标准（包括物料标准、质量标准、工作标准等）；违反各项规程、规定的一切不正常现象，均为偏差。如：生产操作、产品检验、设备运行、产品销售、物资采购等各方面。根据在生产、经营工作中发生偏差的现象，将其分为以下四类： 1物品管理工作中的偏差，如：物料的采...
qwe232323qwe232323 回复了问题 2023-08-25 14:29
医疗器械
问答 一次性使用器械无法重复性使用的支持性资料证明，怎么去证明？
qwe232323: 依据《医疗器械监督管理条例》第四十九条：医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照国务院卫生主管部门制定的消毒和管理的规定进行处理。一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。一次性使用的医疗器械目录由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定、调整并公布。...
多多猪多多猪 回复了问题 2022-02-09 21:20
MDR
问答 对于I类可重复使用的产品，需要提供什么样的文件以证明产品的清洁？
多多猪: 除了产品的清洁说明书和相关确认文件，公告机构的审核还包括其他方面，如消毒、灭菌、保养和功能测试。更多信息，可参见MDR Article 52 。
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-05-26 11:58
国内注册 医疗器械
问答 用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元？
LX3345680188: 根据产品适用范围和结构组成的不同，可分为颅颌面接骨板系统、颅骨锁、钛网、人工颅骨假体等不同的注册单元。根据产品组成材料（包括材料牌号）的不同，可分为TC4钛合金、TC4ELI钛合金、TC20钛合金、TA2纯钛、TA3纯钛、TA4纯钛等注册单元。若产品组成部件材料不同,但作为整体组配或组合使用的产品可...
ku1314520ku1314520 回复了问题 2023-10-31 23:21
检验方法
问答 进料组成的变化对精馏操作有何影响？
ku1314520: 进料组成的变化直接影响精馏操作，当进料中重组分增加时，精馏段负荷增加，容易造成重组分带到塔顶，使塔顶产品不合格，若进料中轻组分增加，提馏段负菏就会加重，容易造成釜液中轻组份损失加大。进料组成的变化，还会引起物料平衡和工艺条件的变化。
小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-09-08 10:22
微生物检验
问答 内毒素 热原的关系是？
小懒虫: 热原跟灭菌的目的有区别，灭菌是杀死产品内的活的微生物，当产品的菌数太多，杀死后会有许多细菌尸体，而产生细菌内毒素造成在输液过程中引起输液反应，就是常说的产品有热原而引起的。灭菌只能把活的细菌杀灭，而留下的细菌尸体过多可能带来超标的细菌内毒素，接触病人血液引起热原反应。发热多数是由于致热原（指能够引起...
qwe232323qwe232323 回复了问题 2023-08-21 23:00
有源医疗器械
问答 第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？
qwe232323: 依据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》，产品技术要求中应明确产品型号和/或规格，以及其划分的说明。产品型号/规格及其划分说明中一般应明确产品的结构及组成，对同一注册单元中存在多种型号和/或规格的产品，应明确各型号及各规格之间的所有区别，必要时可附相应图示进行说明。对于型号/规格的表述文本较大的可以...
a1694241a1694241 回复了问题 2024-07-31 13:30
委托生产 医疗器械
问答 对于委托其他企业生产的，申请人提交的检验报告有哪些特殊关注点?
a1694241: 应确保注册检验报告的主体信息（如注册人、生产企业、生产地址等）与实际情况一致，包括检验报告首页信息栏、样品照片的标签信息等。 
多多猪多多猪 回复了问题 2020-10-26 17:36
色谱
问答 检测方法是气相色谱，想问下大家怎么确定检出限和线性范围，还有富集倍数又是如何得到?
多多猪: 检出限是三倍的信噪比，线性范围可以先进一个标准品，看一下新响应值：峰面积或者峰高都可以，在进一个样品看看，初步估算一下样品的浓度，在确定范围。 1.检出限 信噪比为3时你能出峰的位置，你只有不停地往下试，知道信噪比低于3，你就不能往下做了。 2.检出限 下限是检出限浓度，上限要包...
trer234trer234 回复了问题 2024-01-27 13:15
医疗器械技术评审
问答 关于纯化水不用于产品的情况下，如何检测纯化水？
trer234: 医疗器械生产过程使用的工艺用水质量控制标准是在产品设计开发过程中结合产品质量控制要求、法规要求、水的具体用途及相关的风险控制措施而确定的。如果需要对工艺用水的质量控制标准进行变更，需要按照规定的要求进行相关的设计开发变更。
多多猪多多猪 回复了问题 2019-12-09 09:10
CNAS
问答 我们检验的项目在CNAS认可的领域范围内，但是依据的检验标准方法未在附表内，这种情况能否出带CNAS标识的证书？
多多猪: CNAS-CI01：2012 5. 1. 3规定，检验机构应有文件描述其有能力实施的检验活动。这一条款有两个具体要求：（1）检验机构对自身有能力实施或有能力对外提供服务的检验能力范围要进行表述；（2）能力的描述要文件化。CNAS-CI02: 2012 5. 1.3a要求，检验机构应通过界定检验活动的...
多多猪多多猪 回复了问题 2019-04-03 16:26
医疗器械
问答 只做出口的国内企业需要办理医疗器械生产许可证吗？
多多猪: 第七十条生产出口医疗器械的，应当保证其生产的医疗器械符合进口国（地区）的要求，并将产品相关信息向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。生产企业接受境外企业委托生产在境外上市销售的医疗器械的，应当取得医疗器械质量管理体系第三方认证或者同类产品境内生产许可或者备案。
ss314520ss314520 回复了问题 2023-08-29 23:13
医疗器械技术评审
问答 第二类体外诊断设备的产品技术要求中，环境试验还要求吗？
ss314520: 按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》相关精神，环境试验可不在产品技术要求中体现。但是相关研究还是应在产品研发过程中体现，并在注册申报时提交相关研究资料。
似水流年似水流年 回复了问题 2018-08-27 17:17
验证确认
问答 方法确认的工具有哪些？
似水流年: (1)标准和有证标准物质。 (2)空白。 (3)内部制备的标准物质和标记物。 (4)真实样品和富集样品。 (5)统计学知识。 (6)物理化学等原理的分析解释
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