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zxcvn123zxcvn123 回复了问题 2024-09-08 22:46
医疗器械技术评审 有源医疗器械
问答 GB/T 25000.51-2016 《系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》检测报告是否可以提交自检报告？
zxcvn123: 可以是自检报告，自检报告应按照要求，提供测试计划、测试说明、测试结果等文件。根据GB/T 25000.51-2016 《系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》第7章的要求，符合性评价组织可以是根据某种认证模式工作的测试...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-10-08 13:29
MSDS
问答 各国MSDS（SDS）相关法规及要求 ?
51zlzl: 国际·GHS《全球化学品统一分类和标签制度》（Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals ），简称GHS，其内容主要包括两个部分：一是按照物质和混合物建立分类物质和混合物的协调准则，即危险分类，包含物...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2019-12-17 13:19
药品研发 制药
问答 如果参比制剂和自制在加速6月片剂表面都析出晶体，并且物料出现不守恒现象，后来发现析出的晶体为已知的降解杂质，并且可升华。无法捕捉到，那是不是只要和参比相比，现象一致就可以不用继续研究？
哪托来了: 光靠现象比较不足以说明要不要继续研究。只有数据才是最有说服力的，比如不守恒的规律是不是一样的？含量是否一致？ 
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-01-02 13:36
洁净车间 环境监测 消毒
问答 VHP过氧化氢传递舱我做了三次空满载杀菌效果和浓度分布测试，有必要再做浮游菌和沉降菌以及粒子测试吗？
pzbp666: 粒子是需要测试的，微生物的话可以评估后决定做不做，一般情况下，采用10的6次方的孢子条挑战试验作为性能测试的结果即可。GMP规定：每一步生产操作的环境都应当达到适当的动态洁净度标准，尽可能降低产品或所处理的物料被微粒或微生物污染的风险。隔离操作器只有经过适当的确认后方可投入使用。确认时应当考虑隔离技...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2019-06-03 13:17
纯化水系统 验证确认
问答 纯化水系统是新上的，正在做性能确认，今天早晨停电20分钟，系统重新开启是在停电两小时以后了，这种情况停电前所进行的检测数据是不是就不能算了，要重新进行一个周期的检测。
pzbp666: 在性能确认过程中出现突发事件，应做偏差处理，评估影响水质的可能性和严重程度，根据评估结果判定是否继续取样，如不确定是否影响水质，可继续取样，根据后期的结果来判定该事件是否影响水质。
小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-09-17 20:56
国内注册 医疗器械
问答 脊柱后路非融合固定系统产品注册单元应如何划分？
小懒虫: 脊柱后路非融合固定系统用于脊柱后路非融合固定，与用于融合的脊柱后路内固定系统不同，应划分为不同的注册单元。产品的工作原理不同、结构设计不同，应分为不同的注册单元。产品起主要功能作用的材料不同，应划分为不同注册单元。若产品组成部件（如钉）材料不同,但作为整体组配或组合使用的产品可按同一注册单元申报。&...
kk222333kk222333 回复了问题 2023-09-28 23:29
原料药
问答 原料药、中间品、待包装产品或成品的尾料（零头）应如何处理？
kk222333: 零头可按预定要求加入下一批号继续使用，也可多个批号的零头混合作为一批使用，此部分零头的使用均需符合“回收”的相关要求。点评：对于连续生产工艺，企业应当根据产品的质量特性、批间质量指标的一致性以及尾料的质量一致性，经过预先验证，确定尾料的合并使用方法（如数量限制）。在实际生产中，待前批生产结束，经“小...
加菲加菲 回复了问题 2021-07-20 11:49
制药 药品注册
问答 随药品注册申报纸质资料同时提交的光盘，格式体例如何要求？
加菲: 同时提交光盘的，应使用可记录档案级光盘刻盘，并将光盘装入光盘盒中，盒上须注明品名、申报单位、本套光盘共*张、本盘为第*张、联系人及电话等信息，加盖申请人或注册代理机构公章。光盘盒应封装放入申报资料原件（第1套第1袋）中提交。 
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-09-01 11:45
检验测试 无菌医疗器械
问答 无菌医疗器械包装密封强度测试的样品破坏类型有哪些？
pzbp666: 在一个试样发生破坏的过程中，经常出现多于一种的破坏类型。推荐的破坏类型分类是 :一一密封表面分离(剥离) ;一一材料的内聚性破坏;一一材料在密封区域或在密封边缘断裂或撕裂;一一表面层从基材上分层;一一材料伸长;一一材料在远离密封区处断裂或撕裂。
kk444555kk444555 回复了问题 2023-10-17 23:23
药品研发
问答 哺乳动物细胞表达系统有哪些缺点？
kk444555: 与微生物表达系统相比，哺乳动物细胞表达系统具有以下缺点√低效低产 构建的重组CHO细胞生产效率低，产物浓度亦低。√产物稳定性差 某些糖基化表达产物不稳定，不易纯化。√费用高 重组细胞培养费用昂贵，自动化水平低下。√构建周期长 细胞株构建的周期较长，细胞倍增时间长。√遗传学不稳定 转染的细胞只在有限的...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-06-16 23:06
医疗器械
问答 医疗器械货架有效期是的验证试验有哪几类？
呵呵呵: 医疗器械货架有效期的验证试验类型通常可分为加速稳定性试验和实时稳定性试验两类。（1）加速稳定性试验加速稳定性试验是指将某一产品放置在外部应力状态下，通过考察应力状态下的材料退化情况，利用已知的加速因子与退化速率关系，推断产品在正常储存条件下的材料退化情况的试验。需要说明的是，当医疗器械的原材料/组件...
你的小可爱你的小可爱 回复了问题 2023-09-26 13:51
计量校准
问答 为什么部分计量器具可以上门检定、部分计量器具必须送检？
你的小可爱: 如果计量标准器具便于携带，或者一般大型计量器具或受搬动会影响的精密仪器，在现场环境可以满足检定要求的情况下可以采用上门检定。一般情况下，计量器具的检定活动都是在技术规范要求的恒温、恒湿等环境下开展，需要送至计量技术机构实验室进行。
加菲加菲 回复了问题 2019-07-18 09:37
工艺验证
问答 增加产品批量，增加之前需要起草个风险评估，然后再进行工艺验证，那生产批量变更风险评估从哪些方面进行说明、描述和分析会全面？
加菲: 先把批量变化带来的变化列个表格，变化前、变化后，在人机料法环测等几个方面把带来的变化全部列出来，然后逐个讨论这些变化可能带来的风险，用HACCP的方式来评估，这样就比较全面了。
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