TÜV

TÜV (Technischer Überwachungs-Verein) 在英语中意为技术检验协会 (Technical Inspection Association)，TÜV SÜD是世界上规模最... 查看详情>

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多多猪多多猪 回复了问题 2020-05-25 23:31
EO灭菌 医疗器械
问答 对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报？
多多猪: 如与同类产品的材料、结构组成、初包装、生物负载等方面的灭菌相关风险可覆盖申报产品，申请人可利用同类产品的灭菌确认报告作为支持资料，但应特别注意差异对灭菌风险覆盖性的影响。申报时应同时提交可采用同类产品灭菌确认报告的论证性资料及其灭菌确认报告。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2022-09-09 11:49
MDR
问答 什么是PSUR，哪类产品需要PSUR报告?
呵呵呵: PSUR（periodic safety update report，定期安全更新报告），是IIa类、IIb类、III类器械制造商为每个器械、每种相关类别/组别的器械准备的定期安全更新报告（I类器械提供PMS报告），用于总结上市后监督数据的分析结果和结论，以及所采取的纠正、预防措施的描述及理由。在器...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-12-26 21:31
机械制造
问答 常见的铸造缺陷有哪些？
哪托来了: 主要表现在：1砂眼2粘砂3气孔4缩孔、缩松5夹砂、结疤6裂纹等。
51zlzl51zlzl 回复了问题 2021-09-22 22:54
有源医疗器械
问答 电气医疗器械的电气测试是什么？
51zlzl: 电气医疗器械安全的主要参考标准是IEC60601 "医用电气设备"。电气危险的一些主要考虑因素有：电源、电压、电流泄漏、绝缘、接地和接地、部件的分离和电磁兼容性（EMC）。另外，电气医疗器械中的MOPP降低了触电风险。关于EMC，医疗器械发出的电磁能量不应干扰其他器械。
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2018-09-06 13:05
药品研发
问答 我公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？
风清飞扬: 无菌分装工艺验证需进行培养基模拟灌装试验，培养基模拟灌装试验实际上是对整个生产线的系统验证，包括生产设备、环境和人员操作等，看起来与品种的关系不大。如果进行培养基模拟灌装试验采用最差条件，即瓶子最大，灌装速度最慢，人员最多，时间长于正常生产的时间，则可以不必进行每个产品、每个规格的培养基模拟灌装试验...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-03-19 14:01
灭菌
问答 空气净化系统的加湿蒸汽必须使用纯蒸汽吗？
多多猪: 为防止工业蒸汽中胺、肼、醛类对产品的不利影响，国外通常采用纯蒸汽加湿。如能证明工业蒸汽对产品无不良影响，也可使用工业蒸汽。 胶塞如用呼吸袋密封后灭菌，其灭菌过程需验证，呼吸袋和胶塞是一起灭菌的。至于转移过程是否可能出现污染，取决于操作方式，气流方向等因素。 WHO6.5中提到：如果被灭菌品不是装...
我是头像我是头像 回复了问题 2023-10-21 20:07
医疗器械独立软件
问答 什么是医疗器械软件（MDSW）？
我是头像: 根据欧盟MDCG-2019-11指南中的定义，医疗器械软件指的是符合MDR和IVDR法规中对MD和IVD定义的软件，它可以是单独使用，也可以是联合其他器械或者软件一起使用，旨在驱动或者影响MD和IVD，达到控制、输入或输出数据的功能。
xiao99xiao99 回复了问题 2023-08-21 22:44
医疗器械
问答 医疗器械质量管理体系中的软件分类与验证方法？
xiao99: 在医疗器械质量管理体系中，软件的分类与确认扮演着至关重要的角色。根据软件的风险性和复杂性，确定适当的分类与确认方法，能够有效地保障医疗器械的质量与安全。在这篇文章中，我们将深入探讨医疗器械软件的分类和确认思路，帮助您更好地理解和应用这一关键领域。1. 软件分类的重要性与方法在医疗器械质量管理体系中，...
加菲加菲 回复了问题 2021-07-20 11:37
药品研发
问答 生物类似药的整体研发策略？
加菲: 类似药研发的总体思路是以比对试验证明其与参照药的相似性为基础，支持其安全、有效和质量可控。应采用逐步递进的顺序，分阶段开展药学、非临床、临床比对试验。完成前期药学和非临床比对研究后，建议申办方与国家药监局药品审评中心（以下简称中心）开展pre-IND沟通交流，明确后续的研究内容和研究设计。建议临床研...
多多猪多多猪 回复了问题 2022-11-22 13:53
精益管理
问答 什么是位置公差？
多多猪: 所谓位置公差，就是相对于某项基准，决定相应要素应处位置（真位置）的公差。指定位置公差之前，必须确定基准，因此位置公差是与基准相关联的要素，即关联要素的几何公差。1）位置度指定“相对于基准（作为基准的平面、直线）的位置正确程度”的精度。标注示例图纸解读标示线箭头所指的圆的中心点，必须位于直径0.1 m...
青青青青青青 回复了问题 2021-10-23 18:04
GCP
问答 机构主任有时间在办公室工作吗？
青青青: 有，每周固定2个半天时间在机构上班，处理机构相关事务。（根据医院实际情况而定）。
加菲加菲 回复了问题 2019-11-30 15:22
制药 临床试验
问答 临床试验申请是否适用《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》？
加菲: 临床试验申请也可适用《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》。 
多多猪多多猪 回复了问题 2021-12-06 10:56
检验测试
问答 聚焦探头在应用上有哪些优点与不足？
多多猪: 聚焦探头的以下应用体现出其优越性（1）聚焦探头声束细，产生散乱反射的几率小，用于铸钢件及奥氏钢晶粒粗大、衰减严重的材料探伤，可降低草状回波，提高信噪比的灵敏度，有利于缺陷的检出。（2）使用聚焦探头有利于提高定量精度。近年来采用聚焦探头利用端点峰值回波法来测定裂纹的高度。精度明显提高，使用聚焦探头利用...
加菲加菲 回复了问题 2018-08-19 14:02
验证确认
问答 请问分析方法验证与确认的区别？
加菲: 分析方法的验证是通过实验室研究，确定方法能够达到预定分析用途要求的过程。具体验证项目可参照ICH Q2进行。 分析方法的确认是通过实验室研究，确定方法在实际使用条件中的适用性的过程。具体的确认项目没有硬性要求，需要综合考虑多方面因素。 总的说来，方法的确认（verification）要比验证（val...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2021-10-22 21:30
IATF16949
问答 公司产品没有特殊特性可以吗？
小懒虫: 顾客是否有要求？如果有，自然就有。如果顾客没有提出，则组织自己确定。如果没有确定，就看组织在生产过程中是否发生过产品质量问题或顾客投诉。这些问题如果是制造过程中的问题，表明组织在识别特殊特性上做得不够充分。
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