TÜV

TÜV (Technischer Überwachungs-Verein) 在英语中意为技术检验协会 (Technical Inspection Association)，TÜV SÜD是世界上规模最... 查看详情>

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呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-08-12 11:50
设施设备
问答 除尘设施排放口采取什么过滤设施？
呵呵呵: 高活性成分的排放，加H13或H14高效过滤器（最好是袋进袋出的过滤箱），其他加F9中效过滤器（初中效过滤箱），首先要风险分析，粉尘所含物质是否有毒有害、高致敏、高活性，然后根据分析结果选择适合的过滤器（有自带灭活的，袋进袋出的，活性炭吸附的，甚至化学喷淋的……） 
执手问年华执手问年华 回复了问题 2023-09-04 21:57
CFDA医疗器械注册
问答 PETICT产品注册申报时,若其中的CT已取得注册证书,CT相关的综述资料、研究资料应如何提供?
执手问年华: PET/CT产品注册申报时，对CT已取得单独注册证书的情形，CT部分的综述及研究资料应包括以下内容:综述资料中应明确CT的制造商、型号、注册证书编号，同时说明PET/CT系统中的CT和已取得注册证书的CT是否存在差异。若存在差异,行政相对人应提供对差异进行分析的相关资料，并提交差异对安全性、有效性影...
吃瓜的群众吃瓜的群众 回复了问题 2023-01-29 17:19
CFDA医疗器械注册
问答 研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？
吃瓜的群众: 研究资料中的检测报告属于设计验证的一种证据形式，法规对于上述检测报告的出具机构及资质等无明确要求，因此对于上述检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，没有检测机构资质的硬性要求。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-12-04 21:37
检验测试 设施设备
问答 什么是超声波？工业探伤应用的频率范围是多少？在超声波探伤中应用了哪些超声波的哪些主要性质？
呵呵呵: 频率高于20000Hz的机械波称为超声波，工业探伤所用的频率一般在0.5～10MHz之间，对钢等金属材料的检验，常用的频率为1～5MHz之间。超声波的主要特点是频率高，波长短，能量密度大，在工业探伤中主要利用了超声波的以下特性：（1）超声波良好的指向性。在超声波探伤中声源的尺寸一般均大于波长数倍以上...
ki1314520ki1314520 回复了问题 2023-10-17 11:27
医疗器械技术评审
问答 柠檬酸消毒液有效期验证需检测哪些项目？
ki1314520: 　根据GB 27949-2020《医疗器械消毒剂通用要求》规定，包装完好的产品有效期应不低于12个月。检测项目参考技术要求中相应条款，如各主要有效成分含量（存放后含量下降应≤10%，且存放后主要有效成分含量均不应低于产品技术要求规定含量的下限值）、杀灭微生物指标、外观（包括有无颜色变化、有无沉淀或悬...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-01-18 13:24
国内注册 有源医疗器械
问答 婴儿培养箱中皮肤温度探头配合使用的一次性固定粘贴片是否可以和主机作为同一注册单元申报？
pzbp666: 一次性固定粘贴片为无源耗材，根据《医疗器械注册单元划分指导原则》要求：与有源医疗器械配合/组合使用的无源类耗材原则上与该有源医疗器械划分为不同的注册单元。 
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2018-07-26 12:36
QC 检验测试
问答 怎样进行复验
风清飞扬: 对于非破坏性检测，当对第一次检测的结果有异议时，首先必须查清当时的检测条件。如果当时的检测条件有误，则舍去第一次的检测结果，重新进行检测；如果当时的检测条件无误，必须时进行重复性条件下或再现性条件下或中间精密度条件下的检测。对于破坏性检测，仅当有可靠的依据说明第一次检测有误时，才允许对备样产品重新检...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-07-27 13:18
体外诊断试剂
问答 试剂盒说明书中的参考值涉及不同的年龄分布，应怎样进行临床试验样本选择？
pzbp666: 临床试验设计过程中，纳入病例数除关注总体病例数、阳性和阴性病例数分布、干扰病例外，还应关注必要的病例分组、分层的需求。如试剂盒参考值在不同年龄段人群中有不同区间，在病例纳入时，应考虑不同年龄段人群的差异，分别纳入有统计学意义数量的不同年龄段人群，每个分段的人群中阳性和阴性病例比例应均衡。如参考值年龄...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-12-26 21:14
UDI
问答 医疗器械唯一标识实施工作中医疗机构的责任是什么？
51zlzl: 要在临床使用、支付收费、结算报销等临床实践中积极应用唯一标识，做好全程带码记录，实现产品在临床环节可追溯。（《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2021年第114号））
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-12-28 22:17
电子电气
问答 什么是时钟抖动？
LX3345680188: 时钟抖动是指芯片的某一个给定点上时钟周期发生暂时性变化，也就是说时钟周期在不同的周期上可能加长或缩短。它是一个平均值为0的平均变量。
质量人小管家质量人小管家 回复了问题 2021-04-24 23:41
质量人小管家
问答 如何在质量人发表一篇文章？
质量人小管家: 点击质量人首页右上角[发起]选择[文章]，即可进入提问页面。发表文章步骤第一步：输入您的文章标题；第二步：选择适合您文章内容的分类 ；（如果您拥有自己的专栏，可以选择是否加本篇文章放入您的专栏）第三步：选择一张适合您文章内容的图片作为您文章的封面；第四步：输入文章内容；（可使用编辑器进行简单的文本编...
加菲加菲 回复了问题 2018-08-19 14:06
临床试验
问答 哪个部门负责伦理审查？
加菲: 根据药监局颁发的《药物临床试验质量管理规范》规定，伦理委员会负责伦理审查。通常进行临床试验的医院如三甲医院等均设有伦理委员会，委员聘任有相关专业背景的专家、社区代表、律师、外单位人员。 我院伦理委员会委员包括有院外社会监督人士、医学专业人士、女性代表、法律专业人员参加。同时，为了提高对研究方案科学性...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-03-28 14:57
微生物检验
问答 什么是自含式生物指示剂？
pzbp666: 自含式生物指示剂是一种带培养液的生物指示剂，根据其构造的不同可分为两类，一类是将菌片与装有培养液的小玻璃安瓿同放在一塑料软管中，软管顶端有滤纸封好的通气孔，灭菌后压碎安瓿，培养液与菌片混合之后培养观察；另一类是将培养液与细菌芽孢一同封于小玻璃安瓿中制成，灭菌后直接进行培养观察。不同类型的自含式生物指...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-06-16 23:05
医疗器械
问答 影响医疗器械货架有效期的因素有哪些？
呵呵呵: 外部因素主要包括：储存条件、运输条件、生产方式、生产环境、包装、原辅材料来源改变的影响、其他影响因素等。内部因素主要包括：医疗器械中各原材料/组件的自身性能；医疗器械中各原材料/组件之间可能发生的相互作用；医疗器械中各原材料/组件与包装材料（包括保存介质，如角膜接触镜的保存液等）之间可能发生的相互作...
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2019-07-03 13:56
制药 清洁验证
问答 中药提取生产线清洁验证有必要做化学残留吗？如何执行？
风清飞扬: 共线生产存在交叉污染的风险，需要做化学残留。建议采用非专属性的方式制定限度，如TOC，电导率等方式。因中药制剂多为复方，活性成分很多而且复杂，检测方法很难完全准确，因此可采用TOC等方式进行判断。cGMP附录确认与验证部分，第49条规定：如无法采用清洁验证的方式评价设备清洁效果，则产品应当采用专用设...
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