TÜV

TÜV (Technischer Überwachungs-Verein) 在英语中意为技术检验协会 (Technical Inspection Association)，TÜV SÜD是世界上规模最... 查看详情>

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小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-11-06 09:49
临床试验 体外诊断试剂
问答 IVD临床试验入组病例样本：关于临床样本类型的要求
小懒虫: 样本类型应与说明书声称一致,对于涵盖不同样本类型的情况，如果产品声称的不同样本类型具有可比性，如血清、血浆，应以一种样本类型为主，样本量满足《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》要求进行临床试验，同时增加其他类型样本与上述样本比对的临床试验，比对样本例数应满足第三类产品至少为200例、第二类产品至少为...
kk444555kk444555 回复了问题 2023-10-17 23:01
EMA
问答 What is the difference betweenprocess validation and design space verification?
kk444555: Design space verification should not beconfused with process validation. Both take into consideration prior knowledgeand development conclusions and a...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-10-23 23:49
GCP
问答 请问试验方案要求有医学专家参与，请问具体医学专家是指谁？申办方的医学部还是PI呢？没有可以吗？还是必须得写一期项目也得有吗？
多多猪: 这里的医学专家指的是申办方的医学专家，PI本身就是医学专家不用说了。最好是有，没有的话可以请一个兼职的医学专家，例如请一个医生，相当于医学顾问。一期项目也是项目，最好也要有。
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-06-26 08:44
有源医疗器械 GB9706
问答 医疗器械的可用性与可用性测试的基本概念是什么？
51zlzl: （一）可用性（Usability）是指预期用户在预期使用场景下正常使用医疗器械时，保证医疗器械安全有效使用的用户接口易用特性。易用特性包括易读性、易理解性、易学习性、易记忆性、易操作性等特性，这些特性与医疗器械的使用安全性和用户满意度等相关。为了提升医疗器械的可用性，需要医疗器械的制造商或研发者综合...
加菲加菲 回复了问题 2022-02-28 15:59
一致性评价 原料药
问答 原料药内控标准是否必需控制粒度分布？
加菲: 对于原料药粒径可能影响制剂关键质量属性的，建议控制粒度及粒度分布，标准限度建议结合制剂关键批次（包括但不限于BE批、验证批等）所用原料药实际粒径，以及处方工艺研究情况，综合评估后确定。应提供相应分析方法和必要的方法学验证资料（如精密度、稳定性等）。  原料药如在制剂中粉碎或微粉化，应明确相关设备和工...
lililililili 回复了问题 2023-09-29 07:51
制药 GMP
问答 要求每次发出材料标明其用于哪个产品和哪个批号？
lilili: 物料部门发放包装材料肯定是根据生产部门发出的指令来领取的，肯定知道具体用于哪个品种和批号。整卷发出的材料要标明首次使用产品的名称和批号，剩余部分可按文件规定退库或在车间暂存，但要有明确的标识。【第一百二十六条】每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料，均应当有识别标识，标明所用产品的名...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-09-17 20:57
设计开发 医疗器械
问答 脊柱用PMMA骨水泥产品性能研究应至少关注哪些方面？
小懒虫: 脊柱用PMMA骨水泥产品的性能研究不仅应关注粉剂和液剂的性能研究，还应关注粉剂和液剂混合后形成终产品的性能研究。应至少关注以下方面：（1）粉剂和液剂各组分、配比研究，粉剂组分形态及粒径分布；（2）分子量，如粘均分子量、数均分子量/重均分子量；（3）聚合物结构，如接枝，线性或共聚；（4）物理性能，如收...
AloneAlone 回复了问题 2024-09-12 23:27
环境监测
问答 洁净间布局改变是指车间的功能、传递窗、门、通风口等发生改变吗？如在洁净间增加生产设备，属于车间布局改变吗？需要对洁净间重新进行第三方的环境检测吗？
Alone: 对于咨询人询问的洁净室相关设备的布局发生变化，属于车间布局变化，需要进行环境检测与验证。企业可自行检测，也可委托有资质的第三方检测机构进行检测。
小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-07-14 09:35
EO灭菌
问答 做环氧乙烷标准曲线中的R2是什么意思
小懒虫: 相关系数是bair，分析化学中线性相关du性系数是r。r2是判定系数，它是估计的回归方程拟合程度度量。当根据试验数据进行曲线拟合时，试验数据与拟合函数之间的吻合程度，用一个与相关系数有关的一个量‘R平方’来评价，R^2值越接近1，吻合程度越高，越接近0，则吻合程度越低。R平方值可以自己计算。相关系数...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-10-31 11:06
ISO
问答 ISO 10993-1中重复使用产品，每次使用不指定同一患者，接触累积时间和用量如何考虑？
pzbp666: ISO 10993-1改版后有特别提到，重复使用的医疗器械要依照产品接触病人的累积时间评估风险，此要求会针对单一患者接触的时间计算。若不指定同一患者，可根据临床上实际使用的情形进行生物学风险评估。非无菌提供的产品，在做细胞毒试验之前为什么要灭菌？细胞毒性试验常常会因微生物的干扰而造成假阳性的结果。因...
你的小可爱你的小可爱 回复了问题 2023-09-26 12:44
CFDA医疗器械注册
问答 一次性使用无菌闭合夹应如何提交设计验证资料？
你的小可爱: 建议结合临床使用中对闭合夹的强度、韧性和夹持稳定性的要求，详述产品的结构设计，包括上下臂的内表面结构、各尺寸参数、连接处结构、锁扣等。请说明结构确定依据及与已上市同类产品的对比情况。
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-10-17 14:20
ISO9001
问答 ISO 9001:2015标准中提到的知识部分怎么实现？
LX3345680188: 这一部分是新增加的，可以考虑组织在新开发客户和产品、开拓市场、增加客户采购份额等方面，目前组织内的知识是否充分，是否需要利用外部知识、与外部进行相关的合作。 
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 14:31
工艺用水
问答 工艺用水系统在线电导率自动温度补偿功能是否可以正常使用，是否需要额外的校验或数据比对？
呵呵呵: 电导率的温度补偿功能，一直存在争论。到现在为止，我们工作中还没有听说过因为使用温度补偿被GMP检察官开偏差项的，官方网站和论坛上也没有见到相关的GMP偏差案例。通常情况，制水设备和分配设备上带的在线电导率仪都是自动补偿的，特别是生物制剂设备清洗终点很多是用在线电导率来判断的，关闭自动补偿功能反而容易...
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