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51zlzl51zlzl 回复了问题 2021-09-22 22:54
有源医疗器械
问答 电气医疗器械的电气测试是什么？
51zlzl: 电气医疗器械安全的主要参考标准是IEC60601 "医用电气设备"。电气危险的一些主要考虑因素有：电源、电压、电流泄漏、绝缘、接地和接地、部件的分离和电磁兼容性（EMC）。另外，电气医疗器械中的MOPP降低了触电风险。关于EMC，医疗器械发出的电磁能量不应干扰其他器械。
51zlzl51zlzl 回复了问题 2021-09-22 22:54
医疗器械
问答 医疗器械推荐的无菌标准是什么？
51zlzl: FDA要求标示为无菌的器械的SAL为10^-6，除非它只用于完整的皮肤接触，在这种情况下，建议SAL为10^-3。公认的灭菌标准是：ANSI/AAMI/ISO 11135—Medical devices—Validation and routine control of ethyl- ene oxi...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2021-09-22 22:53
注册检验 医疗器械
问答 医疗器械生物降解试验和文件应参考哪个ISO标准？
51zlzl: ISO 10993-9提供了一个关于需要测试和记录的框架。它没有提供具体的测试方法，也没有推荐任何可接受的限度，因为这取决于材料和产品的生命周期。ISO 10993-13中的协议可用于识别和量化聚合物医疗器械的降解产物。可接受的限度可以通过其他测试来确定，如ISO 10993-5和ISO 10993...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2021-09-22 22:51
注册检验 医疗器械
问答 医疗器械是否需要进行血液相容性测试？血液相容性测试应参考哪个ISO标准？
51zlzl: 对于与血液接触的医疗器械，只需要测试器械中与血液接触的部分的血液相容性。血液相容性测试的条件需要尽可能地接近临床使用。根据医疗器械及其预期用途，其接触血液的方法或条件可能有所不同。因此，相关的血液相互作用危害也会有所不同。危险的血液相互作用包括血栓形成、凝血、溶血、白细胞相互作用和血小板粘附。所以，...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2021-09-22 22:47
医疗器械 注册检验
问答 医疗器械细胞毒性试验的ISO标准是什么？致敏性和刺激性试验的ISO标准是什么？系统/急性、亚急性、亚慢性和慢性毒性试验的ISO标准是什么？
51zlzl: ISO 10993-5涵盖了适用于所有与人体接触的医疗器械的体外细胞毒性测试程序。ISO 10993-10涵盖了适用于所有与人体接触的医疗器械的体外致敏性和刺激性试验程序。ISO 10993-11中描述了系统/急性、亚急性、亚慢性和慢性毒性试验的程序，所描述的主要方法是基于对化学/可滤除物质的剂量。
51zlzl51zlzl 回复了问题 2021-09-19 20:54
检验测试 医疗器械
问答 医疗器械有哪些安全方面的担忧？
51zlzl: 医疗器械的一般主要安全考虑因素是没有有毒物质、生物相容性、电气安全、机械安全、无菌性、储存条件和运输。
51zlzl51zlzl 回复了问题 2021-09-19 20:49
检验测试 医疗器械
问答 哪些因素影响医疗器械的安全测试？
51zlzl: 要进行的安全测试取决于许多因素，如器械的预期用途、包装、是否灭菌、器械是否为一次性使用等等。
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51zlzl51zlzl 回复了问题 2021-09-17 13:31
质量机构 CMA A2LA
问答 a2la资质与CMA有什么区别？
51zlzl: CMA属于行政许可，其资质不被国际互认仅限中国大陆本土。而CATL是被CTIA授权认可的实验室应属于北美无线、移动基站、电池等行业认可，与ISO/IEC 17025：2005体系并行，但所参照的授权标准仍然是17025，同时要符合CTIA的具体要求。如果按CTIA的授权要求，实验室应获得与ILAC签...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2021-09-17 13:21
CFDA医疗器械注册 有源医疗器械
问答 已注册有源产品，结构组成中的充电器输出电流发生变化，标签也相应变化，这种变化是否需要申请许可事项变更注册？
51zlzl: 此时应分析是否涉及产品技术要求及其他注册证载明事项内容变化。如涉及，应申请许可事项变更注册。
51zlzl51zlzl 回复了问题 2021-09-17 08:57
植入性医疗器械 CFDA医疗器械注册
问答 关节类产品在以系统或以组件进行注册申报时，特别是以组件形式进行注册申报时，产品的研究资料评价需包含的产品范围？
51zlzl: 关节类产品无论以系统形式还是组件形式申报（如产品注册、许可事项变更），需对申报产品（以系统形式申报）整体性能以及系统内组件的性能，或申报产品（以组件形式申报）以及该组件与其相邻组件配合的相关性能进行研究，提交相关研究资料，论证产品的安全有效性。
51zlzl51zlzl 回复了问题 2021-09-17 08:55
医疗器械 注册检验
问答 用于直径5mm血管的超声软组织切割止血设备，急性动物实验所用动物数量应如何确定？
51zlzl: 由于超声软组织切割止血设备通常都带有反馈功能，会根据负载变化实时调整输出的频率、功率，量效关系较复杂，通过台架试验的性能测试不足以评估产品临床应用的安全有效性，因此需要通过动物实验对产品的安全有效性进行充分的评估。急性动物实验中，应先通过统计学计算得出所需血管的数量，再根据每头动物可用于实验的相应尺...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2021-09-16 17:35
方法工具
问答 帕累托图怎么看？
51zlzl: 帕累托图把不合格产品数或损失金额分成现象和原因等分类项目，并以大小顺序摆放的柱状图以及用折线表示其累计和的图。上图是帕累托图画法教材。看帕累托图要点有三：1、柱图代表的是不良类别和相应不良类别的发生数量。以上图为例：排名第一的是划伤，共有51件；排名第二的是凹凸面，共发生36件……2、折线图代表的是...
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