原料药内控标准是否必需控制粒度分布？

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导尿管产品在说明书是否需要补充使用润滑剂的风险提示信息?

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生物学试验中试验动物的选择是否一定是需要采用双性别（器械本身不区分性别使用）？

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如冻干车间有两套配液系统（分别为50升和200升，使用不同缓冲罐），共用同一灌装线，无菌工艺验证如果同时做两套配液系统，使用不同缓冲罐，无菌模拟灌装需要分开做吗？

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如申请人名称发生了改变，第三方机构出具的报告中申请人名称为变更前名称，是否仍可使用该报告？

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医疗器械生产场地洁净区内所使用的消毒剂，需要定期更换吗？

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一次性使用采样拭子无法重复使用支持性资料该如何进行阐述，或怎么证明

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非无菌原料药（用于口服固体制剂）生产时，环境检测可否不必每次都监测微生物项目，环境温湿度范围？

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终端灭菌的二类医疗器械产品，洁净服灭菌前清洗使用超纯水机产出的水（按照中国药典要求检测并放行），是否可以？

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口服中药制剂的用水可否使用饮用水？口服中药制剂使用纯化水的话，电导率应为多少？

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问 对于化学药品糖衣片增加素片规格，是否按照增加规格申报

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问 药品中的元素杂质的计算方法是什么？

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问 数字认证证书如何开通？开通后如何使用？

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问 关于药品仿制研究过程中，申请人买到参比制剂时其有效期已经过了一定时间，无法做到以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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问 对于没有通过临床试验或以人为对象的生物学等效性试验而获得批准的分制医药品，以什么为标准处方比较好呢？

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问 哪些药品需要控制元素杂质?

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问 原料药在欧盟药品注册法规有哪些要求

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问 溶解度参数如何计算/测量？

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问 变更制剂的原料药供应商时，若制剂有多种直接接触药品的包装材料和容器（内包材）供应商，是否对每种内包材供应商均进行研究？

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问 什么是溶解度参数？

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