如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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临床试验中的文件和记录有哪些

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临床检验器械临床试验设计中计算样本量时，是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》？

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关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求？

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化学药生物等效性试验备案资料中稳定性研究的要求

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第二类有源产品的生物相容性试验所用样品必须是同一生产批次吗？

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临床试验的数据如何处理

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三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

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以免疫层析法为检验原理的定性体外诊断试剂进行精密度研究时有哪些考量因素?

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医疗器械临床试验对试验用医疗器械的要求是什么?

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问 如果参比制剂和自制在加速6月片剂表面都析出晶体，并且物料出现不守恒现象，后来发现析出的晶体为已知的降解杂质，并且可升华。无法捕捉到，那是不是只要和参比相比，现象一致就可以不用继续研究？

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问 某仿制药规格为1mg，而原研制剂规格为2mg。比较溶出曲线的相似性时，可否把2mg原研产品作为参比制剂？同理，可以拿不同剂型的原研作为参比吗？

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问 关于口服溶液添加防腐剂的问题

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问 从研发到生产过程中所使用的细胞株替换的最佳时间点？

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问 在以人类为对象的生物学等效性试验中，反复变更处方的情况下，将哪个作为基准处方呢？

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问 对于一个产品原批准剂型有水针和粉针，其中粉针是否还可以增加规格？

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问 药品研发中数据完整性，国内外有何不同？

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问 生物药物研究的临床前动物试验阶段需要开展哪些工作

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问 注射剂的原料药来源变更在省局备案即可，备案资料需要哪些？对于一种原料药的变更，如果多品种、多规格使用时，是否所有相关品种和规格都要进行稳定性考察？

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问 电转法的优缺点有哪些？

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