体外诊断试剂临床试验报告附件具体包括哪些资料？有何要求？

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接受境外临床试验数据的基本原则有哪些？

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体外诊断试剂的临床试验方案怎么准备

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临床检验器械临床试验设计中计算样本量时是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》?

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稳定性试验的目的是什么？

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体外辅助生殖用耗材（体外辅助生殖用液除外）产品按照GB16886.1进行了生物学评价后还应进行鼠胚试验吗？

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提交变更申请时，完成了3个月6个月的加速及长期稳定性试验后，是否仍需继续进行稳定性研究？

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如何判定正畸扦槽是否属于《免于进行临床试验的医疗器械目录》中的情形?

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可吸收止血产品体外降解试验需考虑的因素有哪些？

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体外细胞毒性试验是什么呢？

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问 QbD中哪些是关键质量属性（CQA）？

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问 单克隆筛选Fed-batch评估的筛选的依据是什么?

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问 为什么可以以释放速率或透过速率的同一性判定为生物学上的一致性呢？为什么新申请的仿制药品不能适用这个判定标准呢？

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问 影响细胞转染效率的因素有哪些？

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问 生物类似药适应症的外推需考虑哪些方面？

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问 对于复方普通片改剂型为复方缓释片时，是否需要与复方普通片进行溶出曲线对比研究？若已有单方缓释片上市，是否需要与单方缓释片分别进行溶出曲线对比研究？

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问 药物制剂元素杂质分类？

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问 病毒转染法的优缺点有哪些？

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问 电转法的优缺点有哪些？

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