BE试验中由于女性受试者招募困难，可否仅采用男性受试者进行BE试验？

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什么是平行组试验？

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若注册产品中包括A和B两个型号，申办者是否可选择典型型号A型号开展临床试验？

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A公司拟申报的第二类体外诊断试剂委托B公司进行生产，在产品性能评估试验阶段，是否可以选择不在受托方B公司的实验室，在本公司的两个实验室进行？

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产品境外临床试验数据是否必须满足境内相应指导原则要求?

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对于药物释放率较低的制剂，在B水平下可以使用释放试验作为体外试验来评价制剂特性，而在C水平下就不能使用释放试验，这是为什么呢？

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什么是BE试验？

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二类无源医疗器械产品是否可以动物研究数据替代人体临床试验来体现产品显著的临床价值?

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关于体外诊断试剂临床试验罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免？

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如何进行医疗器械临床试验机构备案？

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问 生物药物研究的中试研究阶段需要开展哪些工作

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问 化学药品及治疗用生物制品药物临床试验申请前，申请人是否必须申请Pre-IND沟通交流会议？

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问 表达系统的选择依据是什么？

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问 质量研究用对照品需提供哪些技术资料？

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问 新药研发过程中存在杂质限度变化情况，如何进行非临床药理毒理桥接研究？

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问 原料药稳定性测定粒径的意义？

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问 化学药生物等效性试验备案资料中稳定性研究的要求

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问 国外上市国内未上市药品用于临床试验的要求与程序是什么？

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问 增加药品规格的补充申请，能否合并一致性评价申请一同申报？

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问 参照药的选择和来源？

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