什么是研究者手册？研究者手册包括哪些内容？

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液相色谱流动相使用前为什么要脱气？

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常用于细菌的广范围PCR检测的靶基因有哪些？

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液相色谱保留时间为什么总在变？

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医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求？

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接触镜护理产品如宣称适用于硅水凝胶镜片，需提交的资料及注意事项有哪些？

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生产过程中使用的设备变更，公司质量保证体系 (GMP) 涵盖哪些变更？

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为何CLSI推荐的检测ESBL的确证试验不能用于除大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌和产酸克雷伯菌以及奇异变形杆菌外肠杆菌科细菌中ESBL的检测？

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为什么要检查受试者的依从性？

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在抽样检验中为什么要分为连续批和孤立批两种情况来讨论？

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问 辅助生殖用取卵针和胚胎移植导管在生物相容性项目中包括了鼠胚试验项目，可否不在产品技术要求中规定鼠胚试验要求？

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问 体外辅助生殖用液类产品是否可选择同品种临床评价路径开展临床评价？

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问 含软件的医疗器械变化新增临床功能，注册人认为该变化属于轻微变更，是否可不作为发布版本体现？

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问 在CRA中多中心试验受试者是否可以跨中心进行访视

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问 列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验？

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问 临床批件的有效期多长？

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