冒牌货 回复了问题 2019-02-23 23:12

ISO9001

问答 ISO 9001:2015新版标准中的七项管理原则是？

冒牌货: 1)顾客导向   2)领导力   3)员工意识   4)过程方法   5)改进   6)基于证据的决策   7)关系管理

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薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-02-27 17:42

灭菌

问答 怎样根据D值计算接种量？

薛定谔的龙猫: 芽孢接种量的计算： Ni＝10Do(lgNo+6)/Di 其中Ni为生物指示剂耐热孢子接种数量 No为预定产品中灭菌前污染微生物的限度 Do为污染微生物允许的最大D值 Di为生物指示剂耐热孢子在产品中的D值

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LX3345680188 回复了问题 2020-11-30 14:05

审核员 审计认证

问答 过程的角色或所有者，其职责、权限，该如何审核？

LX3345680188: 新标准注重过程所有者对角色的胜任，关注能力，抽样验证组织是如何对过程所有者进行能力确认的，如：能力矩阵表, 审核中需要对角色的职责、权限的定义是否明确、有无得到沟通进行审核和验证。过程所有者应参与并接受审核，切不可随便找个人来应付审核，需要审核其对过程控制的参与程度，以及对自身和该过程相关人员工作的...

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小懒虫 回复了问题 2019-03-21 10:40

WHO 指南

问答 《WHO已批准产品的变更指南》中变更实施和审评的期限是什么？

小懒虫: 不同变更的实施和审评期限在WHO药品预认证网站的“Variations to FPP”栏目中可获取。每种变更均有各自的批准机制和期限，见变更批准机制和期限表（pdf）中总结。   （注解：WHO的变更类型主要有annualnotification 年度通知(AN)；immediatenotifica...

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薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-07-26 15:36

药品研发

问答 新药研发过程中存在杂质限度变化情况，如何进行非临床药理毒理桥接研究？

薛定谔的龙猫: 人体试验中的杂质总量在动物试验结果中有相应数据支持。若需开展动物试验，参照ICH 的 Q3，通常为14-90天的重复给药毒性试验。 

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多多猪 回复了问题 2021-11-15 12:39

医疗器械

问答 牙科材料的Sub-chronic systemic toxicity试验，可以不做非极性浸提的吗？

多多猪: 目前ISO 10993-1法规要求生物学测试都需要用极性（polar）和非极性（non-polar）两种溶剂浸提及实验，所以牙科材料的亚慢毒性也需要评估两种浸提液的毒性反应。在ISO 7405牙科系列标准有提到亚慢毒建议用经口服方式投予，若为牙科产品注册建议参考此标准。 

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pzbp666 回复了问题 2021-04-13 12:43

注册检验

问答 为什么黄疸样本会对生化检测项目产生影响？

pzbp666: 因为生化法检测是以朗伯比尔定律为基础的检验技术。胆红素在400-540nm波长处有光吸收，标本放置时间过长或通过氧化剂后胆红素还可被氧化为胆绿素、胆褐素，这些物质同样可以引起吸收的改变，从而影响检验结果，对于单波长的仪器会有更为显著的影响。

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小懒虫 回复了问题 2019-03-12 15:49

洁净车间 医疗器械

问答 洁净车间需每年请第三方检测吗？生产许可延续是否需要提交净化车间检测报告？

小懒虫: 生产企业洁净车间检测，每年请有资质的检测机构进行一次检测。作为生产企业还要按照医疗器械质量管理规范的要求，进行自测，并保存记录。许可证延续时需提交第三方净化车间检测报告。

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青青青 回复了问题 2021-10-23 18:01

GCP

问答 医院签署的临床试验合同由谁来最终负责？

青青青: 合同由机构主任最终签字认可负责。

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冒牌货 回复了问题 2019-01-22 17:27

制药

问答 药用包材现在不用注册证了？

冒牌货: 2018年1月1日以后药包材、药用辅料在报临床或生产的时候都得进行关联审批，不再单独受理药包材、药用辅料注册申请，不再单独核发相关注册批准证明文件。药品注册申报时必须与药包材、辅料关联审评。

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多多猪 回复了问题 2021-06-24 09:18

临床试验

问答 临床数据获取协调标准和研究数据列表模型的关系是什么？

多多猪: SDTM提供了数据递交的标准，而CDASH则在数据流的较早阶段，定义了一组基本的“强烈推荐和有条件推荐”的数据采集字段，这些字段预计将出现在大多数CRF上。CDASH数据采集字段（或变量）有助于SDTM结构的映射。当数据在这两个标准之间完全相同时，SDTM IG中的变量名称则会同时出现在CDASH域...

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小懒虫 回复了问题 2021-10-22 21:21

IATF16949

问答 供方是国家特大型企业，怎样对其进行质量管理体系开发？

小懒虫: 如果供方是特大型企业，表明其质量管理体系比组织管理的要好，不要开发，但对于组织对其的特殊要求，组织仍应对其进行开发，如供方提交控制计划的编制，可通过辅导学习来实现开发。

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加菲 回复了问题 2019-07-18 10:02

制药 工艺验证

问答 口服固体车间，里面有两条独立的生产线，一条生产片剂，一条生产硬胶囊，胶囊一直没有生产，片剂产能又不断增大，这样子的话可以在胶囊线完成片剂总混前面工艺步骤，然后颗粒再转移到片剂生产线进行压片包装吗

加菲: 1、应先走公司内部的变更控制流程，对此变更的可行性进行评估。2、评估过程应考虑两条生产线总混前的生产工艺是否一致（包括设备是否一致、工艺过程控制是否一致、批量是否一致等）3、需进行工艺风险评估和工艺验证，还要考虑设备验证的 参数范围是否包含了新增产品的工艺参数范围。4、应对硬胶囊生产线进行多产品共线...

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青青青 回复了问题 2021-10-23 17:21

制药 法规 临床试验

问答 药物临床研究相关法规有哪几个？

青青青: 中华人民共和国药品管理法、药品管理法实施条例、药物临床试验质量管理规范、药品注册管理办法等。

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呵呵呵 回复了问题 2021-08-20 17:21

临床试验 体外诊断试剂

问答 细菌耐药基因检测试剂临床对比试剂/方法的选择？

呵呵呵: 细菌耐药基因检测试剂是指通过检测目标细菌特定耐药基因对其耐药情况进行判定的检测试剂，对此类试剂进行临床研究时，应首先选择临床耐药表型的结果作为临床参考标准进行对比研究，将基因检测结果与临床耐药检测结果进行比较，从而获得基因检测试剂对耐药菌检测的灵敏度和特异度。试剂对临床样本相关基因的检测性能可通过与...

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