pzbp666 回复了问题 2019-07-12 08:59

验证确认

问答 除菌过滤器的再验证周期一般多长时间？

pzbp666: 在最开始选择滤芯的时候，随着相容性、溶出、截流能力等确认时，也应该已经做过确定使用次数的确认，一般都用来作为首次确认，这是作为过滤参数的主要参考依据，日常的泡点测试或者水侵入测试可以及时反馈过滤器的状态，如果没有相关的变更且定期都有供应商审计的话，可以不做再验证了，因为指南里没强制要求。但是条件允许...

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小懒虫 回复了问题 2021-10-22 21:08

IATF16949

问答 正在进行基础设施改造的公司，建造一座新的生产车间，是否能进行现场审核？

小懒虫: 可以。只要组织按IATF16949运行，完全符合标准要求就可以申请认证。但对产品质量有影响的过程要有临时性的措施，并在新生产场地开始生产前，进行作业准备验证。

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小懒虫 回复了问题 2019-03-01 15:39

QC

问答 IPQC在制程控制中的作用？

小懒虫: IPQC是制程控制，指产品从物料投入生产到产品最终包装过程的品质控制。IPQC也叫制程中质量控制，或生产过程中的质量控制，英文全称是InPut Process Quality Control。由于IPQC采用的检验方式是在生产过程中的各工序之间巡回检查，所以又称为巡检。   IPQC的主要职责：在零...

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pzbp666 回复了问题 2020-01-02 13:40

验证确认 洁净车间

问答 空调系统做PQ前，加湿用的纯蒸汽系统需要验证到哪个阶段?

pzbp666: 首先，空调系统并不强制要求使用纯蒸汽加湿，尽管有部分国外法规指南提到，空调系统加湿的蒸汽应使用洁净的蒸汽，但是个人认为，这里提到的洁净蒸汽不一定是纯蒸汽，纯蒸汽对药企来说是专用系统。其次，即便是已经将纯蒸汽的一个用点引到了空调系统进行加湿，可以在纯蒸汽调试完成，可以为空调系统提供稳定的支持之后，就开...

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似水流年 回复了问题 2018-08-08 22:58

APQP

问答 什么是先期产品质量策划？

似水流年: 产品质量先期策划（简称APQP）是一种结构化的方法，用来确定和制定确保某产品使顾客满意所需的步骤。 　　产品质量先期策划的目标是促进与所涉及每一个人的联系，以确保所要求的步骤按时完成。 　　有效的产品质量策划依赖于高层管理者对努力达到使顾客满意这一宗旨的承诺。 APQP 的目的 　　（1）制定产品质...

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冒牌货 回复了问题 2021-10-21 13:30

汽车制造 IATF16949

问答 组织可以使用供应商提供“使其不可用“服务吗？

冒牌货: 可以，使用供应商提供“使产品不可用”的过程的服务。如果使用此类供应商，组织需批准并预先验证供应商如何使产品不可用。

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青青青 回复了问题 2021-10-23 17:25

GCP

问答 药物临床试验质量管理规范－GCP，这个名称和旧版相比有何变化，为什么？

青青青: 药品改为药物，因为临床试验的药物还没有上市，故不能称之为药品，另外加了质量二字，以示更加强调质量。

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似水流年 回复了问题 2018-10-18 09:39

药品研发

问答 在仿制药研发中如何选择质量对比研究用对照药

似水流年: 仿制药研发的目标是设计并生产出可以替代已上市产品的相同药品，已上市原研产品的安全性和有效性已经得到了系统的研究和验证，如果研制产品和已上市原研产品具有相同的物质基础和质量特征，建立的质量保障体系可以保障这种相同的情况下，则二者会具有相同的临床疗效和安全性。因此，通过与上市原研产品（对照药）的对比性研...

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风清飞扬 回复了问题 2018-11-12 13:36

设计开发 体外诊断试剂

问答 研发样品三批都需要做参考范围研究吗？

风清飞扬: 一般1批就可以。

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pzbp666 回复了问题 2020-01-02 13:39

环境监测 洁净车间

问答 无菌隔离器工作时没办法传出传入物品，那沉降菌和表面菌的三静三动怎么做，所有悬浮、沉降、表面菌都不用去做吗？

pzbp666: 需要做，可事先放入测试设备用隔离器手套进行操作。悬浮粒子静态测试，可先将粒子机采样管表面清洁后放入隔离器中，待隔离器连续运行一段时间且运行稳定后通过隔离器手套操作进行粒子测试。浮游菌、沉降菌、表面菌静态测试，可将浮游菌采样管及带包装的培养皿放入隔离器中，在灭菌程序完成后，通过手套按布点图进行培养皿的...

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加菲 回复了问题 2019-07-18 09:54

工艺验证

问答 API首次工艺验证，是不是除了关键参数以外的所有工艺参数都应该验证？如批记录中记录的参数。批记录中记录的参数是否包含其内？

加菲: CPP需要，与工艺持续时间的KPP视对工艺的影响而定，一般NKPP不关心。重点是这个问题没有理解输入和输出的关系，如果一个工艺参数一点用都没有，为什么要记录呢，比如对温湿度没有要求的工艺，一定要记房间温湿度，就属于过度了。中间步骤的参数的设计和监控应该是有依据的，如果需要关心，则说明对工艺是有影响的...

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小懒虫 回复了问题 2018-09-28 13:00

食品

问答 什么是食品的交叉污染，如何预防

小懒虫:  交叉污染是指在食品的生产加工及销售过程中，由于设备布局及工艺流程不合理，前工序食品的原料、半成品通过食品加工器械、容器及食品加工人员污染了后工序的半成品和成品。 交叉污染有何危害：        在一定条件下，被污染的食品有害细菌会大量繁殖增长，人一旦食用了含有这种细菌的食品就可能造成食物中毒或其...

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青青青 回复了问题 2021-10-23 17:46

GCP

问答 临床试验设计的4项原则?

青青青: 4Rs原则：代表性、重复性、随机性、合理性

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51zlzl 回复了问题 2021-03-19 14:32

ISO 医疗器械

问答 求资源 EN ISO 10993-1-2020

51zlzl: BS EN ISO 10993-1-2020 Biological evaluation of medical devices分享密码：vi9ud6

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多多猪 回复了问题 2022-02-09 21:15

MDR

问答 MDR的新要求是否可以延后执行?

多多猪: 不可以， MDR覆盖的所有产品都必须满足新法规的要求。过渡期结束后，不符合MDR要求的产品不可在欧盟上市。

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