加菲 回复了问题 2021-09-03 11:45

药品研发 制药

问答 在以人类为对象的生物学等效性试验中，反复变更处方的情况下，将哪个作为基准处方呢？

加菲: 在临床试验或人类生物等效性试验中显示等效性的药物处方，不限于最新的处方，可视为基准处方，因此，通过以人为对象的生物学等效性试验反复变更处方时，均可视为基准处方。

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

风清飞扬 回复了问题 2019-07-03 13:55

清洁验证

问答 在设备清洗验证分析过程中，检测残留的最好方法是什么？

风清飞扬: 清洁验证分析方法分为专属性与非专属性两大类，需要根据清洗特点及取样方式差异来确定分析方法。TOC法属于非专属性分析方法的一类，TOC法限度确定需要先按常规的方式计算出MACO（最大携带量），再将其按取样方式转化为TOC的限度标准。参考：PDA Technical Report No.29(Revis...

赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

小懒虫 回复了问题 2019-06-21 09:00

清洁验证

问答 清洁验证中的分析方法验证是如何实施的

小懒虫: 分析方法验证 1. 专属性专属性是指其他物质存在干扰的情况下，被分析物能准确可靠检测的能力。对于清洁验证来说，干扰物包括降解物、辅料、取样溶剂、取样棉签、清洁剂等干扰。2. 准确度准确度也称为真实度，指真实值或认可的参考值与测量值之间的相近程度，一般用回收率表示，综合回收率要求不低于75...

赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-06-13 13:39

计算机化系统验证

问答 我司上了一套空调自控系统，同时也上了一套环境监视系统，相比而言，哪个系统更关键？

薛定谔的龙猫: 按照贵公司两个系统的使用情况来看，空调自控系统主要用于机组的控制和温湿度风量调节，环境监视系统主要用于关键生产房间的温湿度、压差、粒子等监视并打印放行记录。两个系统都属于关键GXP系统，它们两个是相互依托的，并不能简单的说哪一个系统更为关键。BMS控制空调机组风量及温湿度调节，它直接影响EMS系统采...

赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

打豆豆 回复了问题 2018-11-15 13:02

制药 清洁验证

问答 应该如何实施清洁验证，包括顺势疗法药品？

打豆豆: 21 CFR 211.67(a)要求所有设备，包括专用和多用途设备都应“以适当的时间间隔根据药品的特性进行清洁、维护、灭菌和/或消毒以防止可能会改变药品安全性、性状、剂量、质量或纯度使其超出官方或其它既定要求以外的故障或污染”。因此你们必须确保根据物料类型和在用表面的不同，在更换产品和/或产品阶段性...

赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-06-13 13:39

计算机化系统验证

问答 生产设备PLC控制的工作站是否需要由QA定期进行核查以及是否需要给QA建立账户？

薛定谔的龙猫: 应经过评估确定该系统是否为GMP关键系统，对于关键系统产生关键电子数据的应由QA定期审核，审核的频率通过风险评估确定。中国GMP计算机化系统附录中要求只有经许可的人员才能进入和使用系统，建议对QA审核人员建立单独账户。理由：附录第十四条：只有经许可的人员才能进入和使用系统。企业应当采取适当的方式杜绝...

赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲 回复了问题 2020-04-06 12:26

美国药典

问答 《美国药典-国家处方集》(USP-NF)中的通用检测方法收录在通则(General Chapter)中，所有的通则都是强制执行的吗？

加菲: 在USP37-NF32 第二增补本的凡例(General Notice)中“2.OFFICIAL STATUS AND LEGAL RECOGNITION”项下有如下规定：“2.10. Official TextOfficial text is text contained in USP and N...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

似水流年 回复了问题 2019-01-20 15:24

环境监测 洁净车间

问答 A\B\C\D级高效检漏周期？

似水流年: 一般AB半年，C一年，D两年，ISO规定了高效检漏最长不得超过2年。检漏方法，按照各国的国家标准执行，无菌区要求遵守ISO标准。

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪 回复了问题 2019-04-03 16:26

医疗器械

问答 只做出口的国内企业需要办理医疗器械生产许可证吗？

多多猪: 第七十条生产出口医疗器械的，应当保证其生产的医疗器械符合进口国（地区）的要求，并将产品相关信息向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。生产企业接受境外企业委托生产在境外上市销售的医疗器械的，应当取得医疗器械质量管理体系第三方认证或者同类产品境内生产许可或者备案。

赞同0 反对 0 人感谢 1 评论 1 回复

加菲 回复了问题 2021-08-03 11:56

临床试验 医疗器械

问答 体外辅助生殖用液类产品是否可选择同品种临床评价路径开展临床评价？

加菲: 部分体外辅助生殖用液类产品已进入《免于进行临床试验医疗器械目录》，不在该目录的体外辅助生殖用液产品，建议结合申报产品实际特点及可提供的支持资料情况，选择合适的临床评价路径，包括临床试验和同品种临床评价路径。如企业拟通过同品种临床评价路径路申报注册，可考虑如下情况后进行综合评价：　　1、考虑到体外辅助...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪 回复了问题 2021-07-25 14:11

临床试验

问答 什么是临床试验？

多多猪: 临床试验也可被称为临床研究，是涉及人体、用于测试检测、诊断和/或治疗疾病的新方法的研究。临床试验有助于判断新药是否能安全使用，一般是用于测试一种新疗法是否比现有疗法更有疗效。对很多难治或不治之症来说，临床试验可能是改善病情的最佳选择。

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 回复了问题 2021-04-13 12:49

不良事件 医疗器械

问答 什么是医疗器械不良事件?产品出现质量问题怎么办?

pzbp666: 医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。医疗器械生产企业、经营企业、使用单位应对本单位生产、经营、使用的医疗器械实施有效监测，对发现的可疑医疗器械不良事件应进行详细记录、按照规定报告质量经理，企业负责人（总经理)，省药监主管部...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪 回复了问题 2020-02-21 16:41

清洁验证

问答 清洁验证擦拭回收率与检测限的问题

多多猪: 能否以100%及以上的浓度按照限度值来，50%的不要了，用定量限浓度代替这样也不可取！因为定量限不是一成不变的，随着检测器能量衰减，色谱柱性能下降都可能是定量限浓度变大，这样实验结果就会出现假阳性或假阴性，最好解决办法就是把真实擦拭改成100cm，做的时候也改成100，或用溶剂溶解后氮气吹干(或其他...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 回复了问题 2021-07-25 12:20

临床试验

问答 每期临床试验中包括什么类型的试验？

pzbp666: 临床试验的分期与新药研发的时间顺序相关联。在应用于人类的新药研发过程中主要有四类研究，分别为人类药理学、治疗探究、治疗确认和治疗应用研究。每种类型所进行的试验与研究阶段有关。Ⅰ期临床中，应用人类药理学研究评估人类受试者第一次使用新药的毒理、药代动力学和药效学。Ⅱ期临床中，应用治疗探究试验评估量效关系...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

风清飞扬 回复了问题 2019-01-20 15:20

APQP

问答 什么是产品质量先期策划

风清飞扬: 产品质量先期策划（简称APQP）是一种结构化的方法，用来确定和制定确保某产品使顾客满意所需的步骤。 产品质量先期策划的目标是促进与所涉及每一个人的联系，以确保所要求的步骤按时完成。 有效的产品质量策划依赖于高层管理者对努力达到使顾客满意这一宗旨的承诺。 APQP 的目的 （1）制定产品质量计划来开发...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复