风清飞扬 回复了问题 2018-09-06 12:48

质量活动

问答 提交变更申请时，完成了3个月/6个月的加速及长期稳定性试验后，是否仍需继续进行稳定性研究？

风清飞扬: 正如此次介绍的变更研究的技术要求中所述，在提交变更申请时需完成变更后产品3－6个月的加速和长期留样稳定性研究，并对变更前后的结果进行分析，分析变更是否成立。考虑到变更研究的实际可操作性、参考国外的管理体系，提出了这样的技术要求，但是其中的一个根本前提就是研究者需继续进行变更后产品的稳定性研究。一则是...

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加菲 回复了问题 2021-03-22 08:41

灭菌 注射剂

问答 小容量注射剂采用“100℃流通蒸气灭菌 30 分钟”是否会强制性要求改为更高的温度条件？

加菲: 根据“关于发布化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求的通知（国食药监注[2008]7 号）”要求，小容量注射剂灭菌工艺选择原则为：1） 应首选终端灭菌工艺；2） 如有充分的依据证明不能采用终端灭菌工艺，且为临床必需注射给药的品种，可考虑采用无菌生产工艺；3） 对于过滤除菌工艺同时采用了流通蒸...

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加菲 回复了问题 2021-07-25 10:45

临床试验

问答 试验方案应备案在何处，谁应有备份？

加菲: 试验方案被保存在何处并不重要，只要安全保管并方便所有研究人员使用即可。因为它属于保密文件，故最好不要将其遗忘在办公室或病房。通常它应与其他试验文件一起存放在一个上锁的文件柜中。如果只有一份试验方案，应保证不要被拿走，即应控制文件的取放。

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多多猪 回复了问题 2021-02-08 17:13

体外诊断试剂

问答 中国免疫体外诊断试剂风险管理的现状？

多多猪: 法规方面国内的免疫类体外诊断试剂始于传染病诊断 , 从1980年中期开始起步 , 在相当长的一段时间内是按照药品进行管理的—企业需要通过药品生产企业的GMP质量体系认证 , 但在该体系中 , 缺 少对体外诊断试剂的设计开发过程及该过程中的风险管理要求 。2007年 , 国家食品药品监督管理局(SFD...

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加菲 回复了问题 2019-07-18 09:56

工艺验证

问答 持续性工艺验证是必须要加大中间过程的取样频次以及加大对产品的分析批次吗？

加菲: CPV的目的是证明批间一致性，因此，对CQA和CPP进行数据统计分析即可。并没有说一定要对CPV的批次（实际上也没有这类批次的说法）进行额外的取样的说法。 

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51zlzl 回复了问题 2021-06-29 09:20

检验方法

问答 激光产品EN 60825-1:2014测试要求？

51zlzl: BS EN 60825-1：2014 激光产品的安全性。设备分类和要求单个波长的辐射多个波长的辐射1）激光产品在表1中以添加剂显示的两种或更多种波长发射2）激光产品在两个或多个波长下发射，表1中未示出添加剂来自扩展来源的辐射（见5.4.3）非均匀，非圆形或多个明显的来源时间基础1）0,25秒2）10...

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加菲 回复了问题 2021-07-25 10:46

临床试验

问答 协调研究者应在CRF上核对哪些内容？

加菲: 为减少监查员和试验协调员在监查随访中对CRF的更正时间，协调研究者应定期对CRF进行简单的核对。申办者会对错误率低的试验点产生良好的印象。其核对内容如下：　　·检查每页CRF，确保填写完整，与研究者一起核对空缺或字迹不清处；　　·检查每处改动是否符合GCP要求；　　·检查每页记录受试者身份代码和随访...

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多多猪 回复了问题 2021-03-22 08:50

药品研发

问答 原料药发生 III 类变更后，对终产品已做全面的结构确证，包括四大光谱等，是否还需与原工艺终产品进行对比研究？

多多猪: 在原料药生产工艺变更的同时，可能会影响其结构特征，所以应对产品的结构进行必要的确证。此时，如果有原工艺的产品作对比，那么只需根据化合物的结构特点，选择针对性强的分析方法进行确证，如红外图谱、氢谱等。但如果对变更后的产品已进行了全面的结构确证分析，可以确证变更后产品的结构特征时，可不再需要与原工艺产品...

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呵呵呵 回复了问题 2021-08-20 17:04

医疗器械独立软件

问答 独立软件在描述结构组成时应该注意什么？

呵呵呵: 结构组成应包括物理组成和逻辑组成，其中物理组成描述软件的存储介质或交付方式，如光盘、U盘、预装于计算机交付或网络下载交付等；逻辑组成描述软件的临床功能模块，包括服务器（如适用）和客户端，注明选装和模块版本。

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加菲 回复了问题 2021-07-28 14:52

注册检验 医疗器械

问答 医疗器械哪些产品可以申请优先检验？

加菲:  下列产品在标准不降低、程序不减少的前提下，可优先安排检验：（1）经国家药品监督管理局确认（2）药检所没有受理过的新产品；（3） 药检所参与的国家级、省级科技项目中涉及的医疗器械产品；（4）与 药检所重点实验室研究方向一致的超声手术设备。

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pzbp666 回复了问题 2020-03-31 11:00

质量和风险管理 医疗器械

问答 隔离衣安全风险评估

pzbp666: 你可以参考一下这个https://www.qacren.com/article/720

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加菲 回复了问题 2021-07-28 15:53

体外诊断试剂 注册检验

问答 体外诊断试剂准确度检验标准物质怎么选择？

加菲: 有国家标准物质的优先选择国家标准物质，其次选择国际标准物质，两者都没有的情况下，可以选择使用企业内部参考品。

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多多猪 回复了问题 2018-12-14 23:59

国内注册

问答 许可事项变更时，注册产品标准是否需要转化成产品技术要求？

多多猪: 不需要将注册产品标准转化为产品技术要求，提交产品标准变化对比表即可；如有新的指导原则发布，仅针对变化部分进行修改。

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冒牌货 回复了问题 2021-10-21 13:29

汽车制造 IATF16949

问答 组织如何去控制？

冒牌货: 组织有责任开发和实施不合格的产品处置过程，并验证其有效性。

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青青青 回复了问题 2021-10-23 17:26

GCP

问答 作为研究者需要看厂家的哪些材料？

青青青: 药监局临床批件、研究者手册、试验药物质检报告等

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