小懒虫 回复了问题 2019-03-12 16:01

体外诊断试剂 医疗器械

问答 关于《医疗器械生产许可证》延续的问题

小懒虫: 企业在申请许可证延续时，应同时提交体外诊断试剂和有源医疗器械的现场检查申请表（现场核查标准可能在不同时期有变化），以及企业的质量体系自查报告。

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小懒虫 回复了问题 2019-11-06 14:18

医疗器械 临床试验

问答 基于CFDA承认了台湾的几家药物临床试验基地，进口医疗器械可否在台湾进行临床试验？

小懒虫: 因为目前医疗器械临床试验基地是采用的药物临床试验基地进行的，在CFDA未发布医疗器械临床试验基地之前，台湾企业是可以在CFDA承认的药物临床试验基地开展临床试验。 

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pzbp666 回复了问题 2020-05-27 09:12

PDCA

问答 PDCA循环运行包括哪些步骤

pzbp666: PDCA循环的四个阶段可细分为八个步骤：分析和评价现状，发现问题；分析质量问题中各种影响因素；分析影响质量问题的主要原因；针对主要原因，采取解决的措施；实施选定的解决办法，按措施计划的要求去做；测量、验证、分析和评价实施的结果，把执行结果与要求达到的目标进行对比；标准化，把成功的经验总结出来，制定相...

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青青青 回复了问题 2021-10-23 18:03

GCP

问答 有无惩罚措施？

青青青: 有，对于临床试验任务进度及质量表现均优异的专业，药物临床试验机构在发展资金使用分配上应优先给予支持和保证。

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多多猪 回复了问题 2021-01-12 22:10

体外诊断试剂

问答 什么是免疫ELISA？

多多猪: ELISA即酶联免疫吸附试验，是一种常用的固相酶免疫测定方法。Engvall 和Perlmann于1971年最先应用该法进行了IgG定量测定，并命名为"enzyme linked immunosorbent assay (ELISA)"。ELISA的基本原理是： ①使抗原（或抗体）结合到某种固相...

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呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 14:06

验证确认 纯化水系统

问答 纯化水在性能验证阶段出现设备停电，重新启动消毒循环后的风险应如何评估

呵呵呵: 试生产，不是正式生产，是否存在工艺风险需要确认水系统在工艺中的影响程度了 ，如果是用于试生产，要考虑试生产的目的是什么，您刚才的问题反馈了理化指标做了检查，灭菌后没有检，最可能会受到影响的是微生物限度，那么如果只是考察工艺本身的可实现性的话，风险不大，分配系统灭菌后未检，如果后期产品质量属性里有可会...

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多多猪 回复了问题 2020-03-05 15:26

质量和风险管理 医疗器械

问答 二、三类医疗器械撰写定期风险评价报告的要求

多多猪:   撰写要求及格式参考《上许可持有人医疗器械定期风险评价报告撰写规范》首次注册的，获证1年以上的，写一次，分析不良事件数据的时间范围为从获证日期至撰写日期，以后每满一年写一次；已延续注册的，写一次，分析不良事件数据的范围为上一个老注册证的获证日期至撰写日期，以后每5年一次。 &n...

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pzbp666 回复了问题 2019-06-03 13:29

纯化水系统 验证确认

问答 纯化水系统运行多年后，由于今年某些原因，纯化水系统停止运行半年，请问重新开启后需要按照最开始PQ方案那样连续做几周吗？

pzbp666: 需要，建议至少四周。

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多多猪 回复了问题 2019-12-09 09:04

CNAS

问答 电子报告没有授权人签字，只有打印的授权人名字是否可行？

多多猪: CNAS-CI01: 2012 7.4.2 要求：任何检验报告/证书应包括所有以下内容：a）签发机构的标识；b）唯一性标识和签发日期；c）检验日期；d）检验项目的标识；e）获授权人员的签名或其他批准标记；f）适用时的符合性声明；g）检验结果。7.4.3 所列情况除外。CNAS-CI01:2012 7...

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LX3345680188 回复了问题 2020-04-10 15:14

研发测试 检验测试

问答 生物相容性试验主要哪些内容

LX3345680188: 医疗器械的生物学评价简要来说是指直接或间接与人体接触的医疗器械在进入临床之前，首先需要对该种器械所采用的材料进行化学表征分析确定材料本身的安全性影响，之后参照GB/T16886.1/ISO10993-1中生物学评价系统方法框图进行选择合适的生物相容性试验。生物相容性试验主要包括八大项基本试验和六项补...

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多多猪 回复了问题 2021-02-08 16:48

体外诊断试剂

问答 体外诊断试剂设计开发的风险管理现状？

多多猪: 体外诊断试剂是指按医疗器械管理的体外诊断试剂 , 包括可单独使用或与,仪器、器具 、设备或系统组合使用 , 在疾病的 预防、诊断 、治疗监测 、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中 , 用于对人体样本 ( 各种体液、细胞、 组织样本等 ) 进行体外检测的试剂 、试剂盒 、校准品 ( 物 ...

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pzbp666 回复了问题 2020-02-14 11:47

EO灭菌

问答 EO灭菌室温湿度均匀性试验的温湿度探头数量需要多少

pzbp666: 根据标准要求不得少于以下传感器数量：：a）灭菌器柜室可用体积≤1㎡时，至少3个温度，2个湿度传感器，均匀分布；b）灭菌器柜室可用体积>3㎡时，体积每增加1㎡时，增加1个温度测点；c）灭菌器柜室可用体积>5 ㎡  时，体积每增加2.5㎡时，增加1个湿度测点。

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pzbp666 回复了问题 2019-06-03 13:22

纯化水系统 验证确认

问答 纯化水系统更换同规格二级反参透膜需要做前验证码？

pzbp666: 只要二级反渗透出水口连续5天以上 水质检测合格，可不用验证。

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多多猪 回复了问题 2020-10-26 17:36

色谱

问答 检测方法是气相色谱，想问下大家怎么确定检出限和线性范围，还有富集倍数又是如何得到?

多多猪: 检出限是三倍的信噪比，线性范围可以先进一个标准品，看一下新响应值：峰面积或者峰高都可以，在进一个样品看看，初步估算一下样品的浓度，在确定范围。 1.检出限 信噪比为3时你能出峰的位置，你只有不停地往下试，知道信噪比低于3，你就不能往下做了。 2.检出限 下限是检出限浓度，上限要包...

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加菲 回复了问题 2021-03-22 08:44

药品研发 工艺验证

问答 . 对于变更申请（包括变更处方、工艺、规格、包装材料等）的稳定性研究，原标准中未设置有关物质检查的品种，稳定性研究中不进行有关物质检查是否可行？

加菲: 目前已上市产品质量标准中未设置有关物质的情况一般分为两种：一是该标准制定时间较早，当时要求较低，或受当时试验条件的限制，未设置有关物质检查项；二是产品经过稳定性研究发现在贮藏期间有关物质无增加。无论是哪种情况，目前进行上市后产品的变更申请，都有必要进行有关物质考察的研究，对于产品的质量和稳定性而言，...

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