多多猪 回复了问题 2020-04-27 10:14

制药 检验测试

问答 原料药过了有效期后复测合格是否能继续使用

多多猪: 超过有效期的原料药不可使用，药品生产质量管理规范第一百一十三条规定：只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用。 

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冒牌货 回复了问题 2019-01-25 10:37

色谱

问答 为何会基线漂移

冒牌货: 原因      ① 柱温波动。（即使是很小的温度变化都会引起基线的波动。通常影响示差检测器、电导检测器、较低灵敏度的紫外检测器或其它光电类检测器。）      ②流动相不均匀。（流动相条件变化引起的基线漂移大于温度导致的漂移。）     ③流通池被污染或有气体     ④检测器出口阻塞。（高压造成流...

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多多猪 回复了问题 2021-04-21 13:11

QC 实验室

问答 在夏季如何打开易挥发的试剂瓶，应如何操作？

多多猪: 首先不可将瓶口对准脸部，然后把瓶子在冷水中浸一段时间，以避免因室温高，瓶内气液冲击以至危险，取完试剂后要盖紧塞子，放出有毒，有味气体的瓶子还应用蜡封口。 

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呵呵呵 回复了问题 2019-12-13 22:46

原子吸收光谱

问答 第一次使用冷原子吸收测汞，用的是瓦里安原子吸收220FS联合VGA来测的，但是我现在连画标准曲线都不是每次都能画出来，有时画出来了，一测样品最后再测标准时发现偏差很大，不知道由于什么问题引起？

呵呵呵: 1. 冷原子测汞要标准和样品一同进行处理的2. 特别是处理条件一定要一样。

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小懒虫 回复了问题 2018-11-23 12:37

临床试验

问答 对于BCS分类不明确药物，如何申请豁免生物等效性试验？

小懒虫: 建议渗透性数据以人体数据为准，若原研说明书有相关数据，可以引用。人体数据不充分的情况下，体外渗透性数据可作为支持性数据。

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加菲 回复了问题 2019-11-30 15:39

制药 临床试验 国内注册

问答 生物类似药中国申请国际多中心临床，是否需要药品证书（CPP）？

加菲: 《关于调整进口药注册管理有关事项的决定 》规定，除预防用生物制品外，在中国进行国际多中心药物临床试验的，允许同步开展I期临床试验，取消临床试验用药物应当已在境外注册，或者已经进入II期或III期临床试验的要求。 

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LX3345680188 回复了问题 2020-02-10 13:07

灭菌 验证确认

问答 注射用水灌装完成后进行水浴灭菌（121℃），每批装载最后一柜不满柜，我们做灭菌确认，需要满载和半载装载量都确认吗？

LX3345680188: 具体看公司对灭菌验证策略怎么制定，如（1）装载量不固定，只做最大和最小装载的验证。（2）验证常规的几种装载量，用专用的替代品补充至已验证的装载量。

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pzbp666 回复了问题 2021-01-18 12:49

设计开发 医疗器械独立软件

问答 软件产品的有效期如何确定？

pzbp666: 独立软件的使用期限通过商业因素予以确定。软件组件的使用期限与所属医疗器械相同，无需单独体现。专用型独立软件视为软件组件的使用期限要求与独立软件相同，在所属医疗器械使用期限研究资料中体现。 

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打豆豆 回复了问题 2018-11-15 13:07

清洁验证

问答 清洁剂残留的可接受水平是多少？如果有一个水平的话，达到此水平的基础是什么？

打豆豆: 公司有责任建立可接受限度，准备将这些限度制订的基础提交给FDA。因此，没有通用的清洁剂残留水平标准。残留必须不得超过公司既定的可接受限度，必须不得改变药品的安全性、有效性、质量和稳定性（参见以下参考文献）。 References: 参考文献 21 CFR 211.67:     Equipment ...

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多多猪 回复了问题 2020-10-31 09:56

工艺验证

问答 某无菌制剂生产线单一品种，之前做过该规格的三批培养基模拟灌装（7000），批量增大（略超过10000），但灌装时限等仍在之前做的范围内，是否需要重新做三批培养基？

多多猪: 5000和10000是两个坎，超过这两个范围的，标准都不一样，所以不能用7000的代表10000的量，略多一个都不行。 

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呵呵呵 回复了问题 2021-06-16 23:09

医疗器械

问答 医疗器械产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？

呵呵呵: 虽然产品货架有效期缩短后，产品在储存周期内质量发生变化的风险降低，但注册人在申请许可事项变更时，建议提供合理解释和必要的支持性资料，例如完成实时稳定性试验后发现产品货架有效期应缩短，建议提供该实时稳定性试验验证资料。

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多多猪 回复了问题 2020-02-21 16:30

微生物检验

问答 请问在微生物方法学适用性试验时做同一品种三个批次的验证时，最后的菌数回收率，三个批次的回收率有规定RSD值不能超过多少吗？

多多猪: 微生物和化测不同，微生物在产品/菌液中不是均匀分布的，不需要控制RSD。  

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多多猪 回复了问题 2021-07-24 11:27

临床试验

问答 什么是合格的研究者？

多多猪: 研究者手册(InvestigatorBrochure，IB)为一份全面的有关试验用药品临床与临床前物理、化学及药理学资料的汇编。　　其主要内容包括：　　·概要：对新药在不同研究阶段所得出的物理、化学、药理、药学、毒理、药代动力学、代谢及临床资料的简要概述；　　·介绍：化学名、通用名、被批准的商品名、...

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似水流年 回复了问题 2019-12-07 10:17

临床试验 体外诊断试剂

问答 体外诊断试剂临床试验中，能否采用境外已上市同类产品作为对比试剂？

似水流年: 体外诊断试剂的临床试验一般采用试验用体外诊断试剂与临床参考标准和/或已上市同类产品进行比较研究的方法，评价试验用体外诊断试剂的临床性能，为该产品安全、有效性的确认提供科学有效的临床证据。其中，“已上市同类产品”指的是境内批准上市的同类产品。对于目前临床上没有可参照的临床参考标准或现有临床参考标准不能...

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多多猪 回复了问题 2021-01-12 22:21

体外诊断试剂

问答 实时荧光定量PCR扩增的实验检测过程有哪些？

多多猪: （1）样品制备,抽提和浓缩目标RNA分子，并除去可能存在的抑制因子。（2）Real-time PCR，检测PCR的产物使用荧光标记的寡核苷酸探针。检测的原理基于荧光信号增长曲线与循环数相关。（3）RT-PCR反应，病毒RNA利用逆转录酶将RNA逆转录为cDNA，然后通过DNA聚合酶对特定片段进行扩增...

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