哪托来了 回复了问题 2020-05-06 23:35

MDR

问答 MDR法规中制造商对法规符合性负责人（PRRC）的要求

哪托来了: “制造商应在其组织内至少有一名法规符合性负责人（PRRC），该人员在医疗器械领域具有必要的专业知识。必要的专业知识应通过以下任一资质证明：（a）文凭、证书或其他正式资格证明，在完成大学学位或相关成员国认可的同等课程后颁发，包括法律、医学、药学、工程或其他相关科学学科，以及至少一年的法规事务或与医疗器...

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LX3345680188 回复了问题 2020-12-25 08:46

FDA 医疗器械

问答 对血管内导管的流量要求的审评建议有哪些

LX3345680188: （1）如果说明书/标签或其他资料中有标称流量的，需提供流量的相关研究资料。（2）对于向体内输注药液的导管，如中心静脉导管，应对流量/流速进行规定，同时在技术要求中制定流量/流速要求。（3）因YY0285.1-2017附录E流量/流速检测方法中的压力约为10kPa，因此YY0285.1-2017中流量...

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小懒虫 回复了问题 2019-11-06 09:51

临床试验 体外诊断试剂

问答 如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

小懒虫: 对于定量检测产品，其临床试验结果应依据产品的检测性能选择回归分析等适宜的统计分析方法，在合理的置信区间，考察两种试剂结果是否呈显著相关性，定量值结果是否存在显著统计学差异。如有可能，建议应考虑到在不同的样本浓度区间试剂的性能可能存在的差异，对总体浓度范围进行区间分层统计，对不同浓度区间内的结果进行相...

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呵呵呵 回复了问题 2021-01-11 15:36

菌种

问答 为何要将第三代作为工作菌株？

呵呵呵: 多传代几次后菌株的活力会明显提高，但最多传代到第五代后就不能用了，因为第五代后菌株虽然不会完全变异，但变异率会明显增加，因此选用第三代作为工作菌株是比较合适的，若使用第一、第二代菌株活力没有那么强。 

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呵呵呵 回复了问题 2020-09-09 08:58

工艺用水

问答 新建车间水系统初始验证三个阶段之间是否可以有时间间隔？

呵呵呵: 如果有时间间隔，那是否还叫做连续三个阶段？如果时间间隔，如何得知间隔期间的水质情况？因而，建议间隔期间依然取样，且可作为上一阶段的报告一部分之一。水系统性能确认的取样程序是由三个连续的阶段组成，三个阶段是没有时间间隔的。 参考资料：ISPE baseline volume4-water a...

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多多猪 回复了问题 2021-04-21 12:49

QC 实验室

问答 酸式滴定管如何装溶液？

多多猪: 装之前应将瓶中标准溶液摇匀，使凝结在瓶内壁的水混入溶液，为了除去滴定管内残留的水分，确保标准溶液浓度不变，应先用此标准溶液淋洗滴定管2～3次，每次用约10mL，从下口放出少量(约1/3)以洗涤尖嘴部分，应关闭活塞横持滴定管并慢慢转动，使溶液与管内壁处处接触，最后将溶液从管口倒出弃去，但不要打开活塞，...

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LX3345680188 回复了问题 2021-01-18 23:26

兽药

问答 兽药GMP中企业对招聘来的新员工进行什么培训？按什么程序培训？

LX3345680188: （1）新入公司的员工由公司人力资源部进行常识教育培训，内容包括：公司概况与企业文化、员工守则。（2）由质控部负责进行微生物知识、安全生产、环境控制、着装、《兽药GMP》等法律法规的培训。（3）岗前培训：由该员工接收部门进行本岗位SOP、工艺规程、质量标准、安全操作等内容的培训，考核合格后由人力资源部...

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呵呵呵 回复了问题 2019-12-13 22:45

原子吸收光谱

问答 我采用微波消解的方法制备供试品，如何确定我所测得值是否准确?是否要采用加样回收的方法?

呵呵呵: 1.做回收率只是一个方面，并不能完全反映方法的准确度，最好采用标准物质对比，或者与其他实验室对比2. 这个你可以通过数据处理来分析，或者用标准对比，或者用两种方法的测定结果计算是否符合一定置信度下的要求，你看看关于分析中数据处理和统计学方面的就知道了

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打豆豆 发起了提问 2018-09-15 11:38

汽车制造 审计认证

问答 什么 PCPA 评审?

什么 PCPA 评审?:

关注问题 2  0  0 评论

多多猪 回复了问题 2019-12-16 13:36

精益管理

问答 描述如何评估培训效果的有效性?

多多猪: 企业可根据培训的目的制定培训效果标准。如：1、对学员的评估可制定考试合格分数（如：80分，达到80分认为培训合格）2、对培训课程的效果评估，可制定合格率评估效果（如：培训合格率95%，一次补考合格率100%）3、年度培训效果评估，可通过统计分析的方法制定合格标准，并分析评估是否达到效果评估方式应在文...

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呵呵呵 回复了问题 2020-08-12 11:03

固体制剂药品 设施设备

问答 固体制剂车间的洁净压缩空气使用点末端需要安装除菌过滤器吗？

呵呵呵: 洁净压缩空气的使用，一般以不影响药品质量、不给环境带来额外的污染为原则，那么洁净压缩空气的微粒、微生物限度至少应该符合与产品暴露操作相同的洁净级别要求，生产工艺中作为物料输送的洁净压缩空气，洁净度应尽可能高于暴露环境的洁净度要求，以降低微粒和微生物污染的风险。如果洁净压缩空气主管道装有符合要求的过滤...

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pzbp666 回复了问题 2020-06-15 16:23

不良事件 医疗器械

问答 日本的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

pzbp666: 对于日本发生的不良事件，未标识的严重事件或濒临事件15天内报告；已标识的严重事件或濒临事件30天内报告；未标识的中度事件或濒临事件30天内报告；由于使用医疗器械造成传染病的严重事件15天内报告。

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多多猪 回复了问题 2019-12-03 09:48

计算机化系统验证

问答 在使用状态的一个计算机化系统，是关键系统，但是没有做验证，前期的信息可能也不全，如何处理？

多多猪: 对于在用的受GxP监管的系统，没有经过验证的，需要按照遗留计算机化系统处理，首先需要对系统进行差距分析，根据差距分析的结果进行判断选择，对系统进行整改或是新建新系统来代替目前系统。GMP附录9计算机化系统第十一条关键系统应当有详细阐述的文件（必要时，要有图纸），并须及时更新。此文件应当详细描述系统的...

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小懒虫 回复了问题 2019-11-06 09:49

临床试验 体外诊断试剂

问答 IVD临床试验入组病例样本：关于临床样本类型的要求

小懒虫: 样本类型应与说明书声称一致,对于涵盖不同样本类型的情况，如果产品声称的不同样本类型具有可比性，如血清、血浆，应以一种样本类型为主，样本量满足《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》要求进行临床试验，同时增加其他类型样本与上述样本比对的临床试验，比对样本例数应满足第三类产品至少为200例、第二类产品至少为...

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小懒虫 回复了问题 2019-11-06 14:19

医疗器械 临床试验

问答 具有多个规格型号的产品，如何进行临床评价？

小懒虫: 可以选择典型性型号进行临床试验，典型性型号的风险（安全有效性）可以覆盖其他所有的规格型号，并提供相应的证据进行证明。 

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