呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 13:54

工艺用水

问答 纯化水巴氏消毒的消毒效果如何验证呢？是否需要使用指示剂？

呵呵呵: 验证主要是测温和计时，不用指示剂。系统设计上会在最冷点设置温度传感器，只要检测最冷点的温度和持续时间达到要求就可以。 

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 回复了问题 2020-06-03 12:50

医疗器械 法规

问答 《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械委托生产有哪些禁止或限定条件？

pzbp666: 委托方在同一时期只能将同一医疗器械产品委托一家医疗器械生产企业进行生产，但委托绝对控股企业的除外。此外，具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产。国家食品药品监督管理总局《关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告》（2014 年第18 号通告），明确了禁止委托生产的医疗器械目录。 

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

呵呵呵 回复了问题 2020-07-25 12:21

审计追踪

问答 工艺验证数据是第3类数据---因此，不需要审计追踪审核。但是否需要对验证测量数据生成情况进行审核呢？

呵呵呵: 验证数据的关键类别为3。由于并没有造假理由，因此用户不大可能对其进行修改----这与批放行情况是相反的。 

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

哪托来了 回复了问题 2020-04-04 18:08

临床试验 体外诊断试剂

问答 关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求

哪托来了: 对于多项联检产品，如多项毒品检测试剂，其临床样本应能够满足每项待测物的总样本数均符合《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》的要求，且样本分布合理，能够对该项检测进行统计分析并验证其临床性能。 

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

LX3345680188 回复了问题 2020-04-17 10:17

中国药典

问答 抑菌性产品在药典规定的五种菌什么时候加？如果用薄膜过滤法做，是滤前加还是过 滤后加？

LX3345680188: 《中国药典》2015 年版非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法（通则1105），“如果供试品对微生物生长的抑制作用无法以其他方法消除，供试液可经过中和、稀释或薄膜过滤处理后再加入试验菌悬液进行方法适用性试验”。

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 13:32

工艺用水

问答 注射水循环如果发生停止运行就需要进行系统灭菌吗？法规要求70°以上保温循环。

呵呵呵: 对，需要重新灭菌，然后把水排掉，换新水，检测合格后再用。只要循环水温度持续保持在 75°C和85°C，则通常认为系统可以进行自动消毒，如果系统停止用于维护、修理或更新时，必须对系统进行灭菌，从而降低微生物载量和热原负载。然后把水排掉，换新水，检测合格后再用。参考资料：ISPE水系统的制药工程基准指南

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

哪托来了 回复了问题 2020-05-06 23:50

MDR

问答 MDR法规中的技术文件清单有哪些

哪托来了: CE MDR附录2将技术文件分成了6大块，并要求技术文件和相关总结应该以一种清晰的、有组织的、可检索的且非模棱两可的形式呈现，同时应包含附件2中涉及的内容。一、产品描述和特征，包括变动和附件1、产品描述和特征a）产品或商品名，以及器械基本描述，包括预期用途和预期使用者；b）在附录6C部分提到由制造商...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

哪托来了 回复了问题 2020-08-15 15:37

检验测试 医疗器械独立软件

问答 人工智能软件产品技术要求中对于产品性能（如灵敏度，特异性，准确性等）是否必须描述？如无标准测试集如何检验？

哪托来了: 关于产品技术要求的编写，请参考软件指导原则和深度学习审评要点，咨询医疗器械审评机构。产品性能的评价手段是丰富多样的，标准测试集是其中的一种，目前业内正在大力建设。国外产品验证有使用体模数据、仿真数据的案例。临床试验是产品确认的重要途径。 

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 回复了问题 2021-01-18 08:42

体外诊断试剂

问答 体外诊断设备说明书发生变化该怎么办？

pzbp666: 根据《医疗器械说明书和标签管理规定》（6号令）第十六条规定：“已注册的医疗器械发生注册变更的，申请人应当在取得变更文件后，依据变更文件自行修改说明书和标签。说明书的其他内容发生变化的，应当向医疗器械注册的审批部门书面告知，并提交说明书更改情况对比说明等相关文件。” 

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪 回复了问题 2020-10-31 10:02

工艺验证

问答 如冻干车间有两套配液系统（分别为50升和200升，使用不同缓冲罐），共用同一灌装线，无菌工艺验证如果同时做两套配液系统，使用不同缓冲罐，无菌模拟灌装需要分开做吗？

多多猪: 看配液罐是否是无菌配制，不是的话，不用担心这个罐子的问题，一般配制过程如果不是无菌的，那么无菌工艺的起始点会定义到过滤器那里，过滤器之前的都不是对无菌直接相关的，是可以适当调整的，不需要在模拟灌装的时候考察无菌工艺以外的部分。 

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪 回复了问题 2020-04-27 23:26

医疗器械

问答 现在市面上含透明质酸钠的产品多种多样，比如含透明质酸钠的滴眼液、面膜、关节腔注射液等。到底哪些产品属于医疗器械呢

多多猪: 按照《关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告》（国家食品药品监督管理局公告 2009年第81号）规定，根据不同临床用途（适应症），医用透明质酸钠（玻璃酸钠）产品按照以下情形分别管理：（一）用于治疗关节炎、干眼症、皮肤溃疡等具有确定的药理作用的产品，按照药品管理；（二）用于辅助眼科手术产品、外科手术防粘...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

哪托来了 回复了问题 2021-01-26 18:53

PVOC认证

问答 坦桑尼亚PVOC认证验货要求?

哪托来了: 坦桑尼亚出口前符合性验证为了确保进口产品满足坦桑尼亚质量、健康、安全和环境标准，坦桑尼亚标准局（TBS，，坦桑尼亚政府的法定机构），对出口到该国的商品实施出口前符合性验证计划（Pre-Export Verification of Conformity to Standards简称PVoC）。产品必须...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 回复了问题 2020-03-28 11:56

EO灭菌

问答 有哪些影响环氧乙烷灭菌效果的因素？

pzbp666: 影响环氧乙烷灭菌效果的主要因素有温度、湿度、EO浓度、时间、压力。另外灭菌产品的包装材料及包装方式、装载方式也会对灭菌效果有一定的影响。以下为主要因素影响分析： 　　1、温度：　　温度的常规极限一般在37℃～63℃，最常用的温度一般为50±5℃。但是当温度高到足以使药物发挥最大作用时，在升...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

哪托来了 回复了问题 2020-04-04 18:08

临床试验 体外诊断试剂

问答 关于体外诊断试剂临床试验总体样本例数要求

哪托来了: 临床样本的总体例数应符合《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》的基本要求。其中阳性样本、阴性样本及干扰样本的分布应能够满足各临床机构分别统计及总体统计的要求，能够充分验证产品的临床性能，产品的预期用途应得到有效验证。 

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

哪托来了 回复了问题 2020-04-04 13:27

研发测试

问答 产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价

哪托来了: 当化学性能研究结果出现异常时，建议申请人评估异常的原因，综合评估医疗器械的安全性。例如涂覆涂层的导管类产品，涂层材料导致还原物质测试结果异常时，建议对不涂覆涂层的产品进行测试，确认其化学性能是否可接受，同时结合涂层材料的临床应用史及生物相容性数据，综合评价。 

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复