51zlzl 回复了问题 2021-09-22 22:51

注册检验 医疗器械

问答 医疗器械是否需要进行血液相容性测试？血液相容性测试应参考哪个ISO标准？

51zlzl: 对于与血液接触的医疗器械，只需要测试器械中与血液接触的部分的血液相容性。血液相容性测试的条件需要尽可能地接近临床使用。根据医疗器械及其预期用途，其接触血液的方法或条件可能有所不同。因此，相关的血液相互作用危害也会有所不同。危险的血液相互作用包括血栓形成、凝血、溶血、白细胞相互作用和血小板粘附。所以，...

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51zlzl 回复了问题 2021-12-19 20:02

国标

问答 求GB/T 15593-2020标准解读

51zlzl: GB∕T 15593-2020 输血(液)器具用聚氯乙烯塑料

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似水流年 回复了问题 2021-02-24 16:06

MDR

问答 欧盟MDR实施EUDAMED系统上线时间和操作步骤

似水流年: 2019年10月30日欧委会发布的通知也通告欧委会将于2022年5月推出功能齐全的EUDAMED数据库。MDCG在2020年3月12日会议上同意在EUDAMED每个功能模块运行后，欧委会分批逐步向成员国提供这些模块。按照MDCG的决议，欧委会确认从2020年12月1日开始推行注册功能模块。MDCG成...

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轻甜甜 回复了问题 2022-07-31 22:47

化妆品

问答 普通化妆品备案时，不同包装类型、各部分配方不同、且只有一个产品名称的样品，应该如何检验？

轻甜甜: 根据《化妆品注册和备案检验工作规范》附1《化妆品注册和备案检验项目要求》应按以下规定进行检验：　　（一）微生物项目，若一个样品包装内各部分为独立包装，应当分别检验；若一个样品包装内各部分为非独立包装，应混合取样检验。若产品为不同类别的彩妆组合，应分别检验。　　（二）理化项目应当按各部分分别检验；若无...

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多多猪 回复了问题 2022-02-09 21:44

MDR

问答 MDR完善临床评价相关要求?

多多猪: 新法规提出：要求根据Article61和附录XIV partA执行、评估、报告和更新临床评价资料；提出对特定III类和IIb类器械，CER中要考虑咨询专家小组的意见；对植入和III类器械，提出考虑临床研究；要求CER按照PMCF取得数据进行更新；针对III类和可植入器械，提出了CER更新的频率；明确...

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小懒虫 回复了问题 2019-10-01 23:29

医疗器械

问答 欧盟医疗器械MDR法规CE认证申请流程

小懒虫: 2017年2月医疗器械法规（MDR）和体外诊断医疗器械法规（IVDR）最终提案发布，2017年3月7日欧盟成员国一致投票表决同意欧盟采用新版的医疗器械法规(MDR)和体外诊断器械法规(IVDR)。2017年5月5日，欧盟正式发布了Official Journal其正式对外宣布了新版MDR（REGUL...

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轻甜甜 回复了问题 2022-07-31 22:35

化妆品

问答 分类编码中使用人群“婴幼儿”和“儿童”有什么区别？

轻甜甜: 根据《化妆品分类规则和分类目录》附录3使用人群分类目录的规定：“婴幼儿”是0-3周岁，含3周岁，涉及这类人群的产品功效宣称仅限于清洁、保湿、护发、防晒、舒缓、爽身，“儿童”是3-12周岁，含12周岁，涉及这类人群的产品功效宣称仅限于清洁、卸妆、保湿、美容修饰、芳香、护发、防晒、修护、舒缓、爽身。因此...

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青青青 回复了问题 2022-07-31 22:50

化妆品

问答 微生物和理化指标的质量控制措施中采用的检验方法与《化妆品安全技术规范》不一致的，应如何填写？

青青青: 根据《化妆品注册备案资料管理规定》第三十条（五）：3. 采用检验方式作为质量控制措施的，所用方法与《化妆品安全技术规范》所载方法不一致的，应当填写检验方法名称，说明该方法是否与《化妆品安全技术规范》所载方法开展过验证，完整的检验方法和方法验证资料留档备查。

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小懒虫 回复了问题 2019-10-01 23:21

法规 医疗器械

问答 CE认证由MDD指令升级到MDR法规有哪些变化？

小懒虫: 一、MDR法规简介2017年5月5日，欧盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式发布了欧盟医疗器械法规（REGULATION (EU) 2017/745，简称“MDR”）。MDR将取代Directives 90/385/EEC （有源植入类医疗器...

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轻甜甜 回复了问题 2022-07-31 22:48

化妆品

问答 使用贴、膜类载体材料的化妆品产品的感官指标应如何描述？

轻甜甜: 根据《化妆品注册备案资料管理规定》第三十条（四）：感官指标。应当分别描述产品内容物的颜色、性状、气味等指标。使用贴、膜类载体材料的产品应当分别描述贴、膜类材料以及浸液的颜色、性状等。

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多多猪 回复了问题 2022-02-09 21:38

MDR

问答 器械的分类变化？

多多猪: 从MDD到MDR，器械仍分为四大类：I类、I*类（Is(一类灭菌)/Im（一类测量）/Ir（一类可重复使用））、IIa类、IIb类、III类，其中一类中可重复使用器械归属为I*类。MDD中与分类相关是93/42/EEC中的 Annex IX 和相应的指南MEDDEV 2. 4/1 Rev. 9；新的...

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多多猪 回复了问题 2022-02-09 21:34

MDR

问答 获得全球贸易项目代码（GTIN）是否就符合UDI的要求？

多多猪: MDR并不使用GTIN的概念。但是对于这种情况，美国FDA有类似的规定。制造商必须就欧盟主管当局和其他监管机构所要求的UDI的要求进行差距分析。有关更多信息，请参见MDR Annex VI。 

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LX3345680188 回复了问题 2021-01-18 23:20

兽药

问答 国家新兽药分为几类？

LX3345680188: 国家新兽药分为五类。1、 我国创制的原料药品及其制剂；我国研制的国外未批准生产仅有文献报道的原料药品及其制剂。2、 我国研制的国外已批准生产，但未列入国家药典、兽药典或国家法定药品标准的原料药品及其制剂。3、 我国研制的国外已批准生产，但已列入国家药典、兽药典或国家法定药品标准的原料药品及其制剂；天...

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多多猪 回复了问题 2022-02-09 21:35

MDR

问答 MDR的主要变化？

多多猪: 1.扩大了应用范围2.提出了新的概念和器械的定义3.细化了医疗器械的分类4.完善了器械的通用安全和性能要求5.加强对技术文件的要求6.加强器械上市后的监管7.完善临床评价相关要求8.提出Eudamed数据库的建立和使用9.提出器械的可追溯性（UDI）10.对NB提出严格的要求

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51zlzl 回复了问题 2021-11-27 19:45

临床试验

问答 急需临床用药须知电子版

51zlzl: 介绍：中华人民共和国药典临床用药须知 中药成方制剂卷 2015版中华人民共和国药典临床用药须知 化学药和生物制品卷 2015年版中华人民共和国药典临床用药须知 中药饮片卷 2015年版汇总：中华人民共和国药典临床用药须知 2015年版 （3卷）

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