青云之上 回复了问题 2023-10-24 22:37

欧洲药典 EDQM

问答 Can I use an in-house standard instead of a Ph. Eur. CRS?

青云之上: In-house standards may be used for routine analysis, provided that they are calibrated against EDQM reference standards. For more information, see Ph....

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

青云之上 回复了问题 2023-10-24 22:41

欧洲药典 EDQM

问答 What reference standards does the EDQM supply?

青云之上: The EDQM supplies the reference standards required for the proper application of Ph. Eur. monographs. You can find the list and the availability of th...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

mdcg01 回复了问题 2023-10-29 22:52

UDI

问答 医疗器械唯一标识中的产品标识（DI）是什么？

mdcg01: 是识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码。（《医疗器械唯一标识系统规则》第七条）

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

一身仙女味 回复了问题 2023-09-11 22:34

医疗器械技术评审

问答 以DEHP增塑的聚氯乙烯(PVC)作为原材料的输液器产品是否需要在说明书中增加 DEHP 的相关警示信息?

一身仙女味: 需要。以 DEHP增塑的聚氯乙烯(PVC)作为管路原料的输液器，产品说明书中应有以下内容（1）明确标识该产品含DEHP（2）警示信息需明确下相关信息:①DDEHP 的相关毒性;②“本产品不宜贮存和输注脂肪乳等脂溶性液体和药物”；③“新生儿、青春期前的男性、怀孕期和哺乳期的妇女不宜使用本产品输注药物”...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

zxcvn123 回复了问题 2023-08-24 22:35

CDE 参比制剂

问答 对已公布的参比制剂存疑的品种，如何开展研究？

zxcvn123: 企业应根据总局2017年第100号公告及《已发布参比制剂有关事宜说明》等对参比制剂的要求，选择合适的参比制剂。对已公布的参比制剂存疑的，企业可向食药监总局药品审评中心提出异议并说明理由，食药监总局组织召开专家论证会，由存疑企业准备资料并进行现场答辩，药审中心技术审评人员会同相关专家研究讨论，确定能否...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

吃瓜的群众 回复了问题 2023-05-16 10:19

医疗器械

问答 推荐医疗器械常用的学习网站？

吃瓜的群众: 生物制药行业网站http://www.dxy.cn/ 丁香园http://www.menet.com.cn/ 米内网http://www.bioon.com/ 生物谷http://www.biodiscover.com/ 生物探索http://www.newdrug.cn/ 新药网http://ww...

赞同2 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

trer234 回复了问题 2024-01-30 15:44

有源医疗器械

问答 有源医疗器械产品结构组成中是否可以包含非医疗器械部件？

trer234: 对于不作为医疗器械管理的产品部件，不能单独申报注册，但可以作为医疗器械的组成部分。如果该部件作为医疗器械组成部分申报，可将其视为整体的一部分进行评价，该部件应随整机一同进行检验、验证，则在产品结构组成中不应包括该部件。例如：打印机、电缆线、内窥镜照明光缆、中性电极连接线等，都属于此种情况。

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

青青青 回复了问题 2023-08-01 15:10

食品

问答 中国已经批准的新资源食品有哪些?

青青青: 我国卫生部已经审批新资源食品共计340种，其中自2003～2007年间，我国已经批准试生产和正式生产的新资源食品共39种，包括动物双歧杆菌、海藻糖、低聚木糖等。卫生部表示，将对已审批的新资源食品按新《办法》进行清理，以保障消费者的健康。此外，根据2004年第17号公告，油菜花粉、玉米花粉、松花粉、向...

赞同2 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

你瞅啥 回复了问题 2023-10-29 19:43

医疗器械

问答 医疗器械的合格证明是什么？

你瞅啥: 《医疗器械监督管理条例》及其相关法规并未对什么是医疗器械合格证明作出明确的解释。《药品管理法实施条例》第七十七条规定：“药品合格证明和其他标识，是指药品生产批准证明文件、药品检验报告书、药品的包装、标签和说明书。”从该条规定来看，可将药品的合格证明理解为药品检验报告书。药品和医疗器械管理不尽相同，那...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

你的小可爱 回复了问题 2023-09-26 15:20

实验室 CNAS CMA

问答 怎样对技术负责人、质量负责人、授权签字人进行监督？

你的小可爱: 上述职位对技术能力比要求较强。上述岗位也是监督员进行监督，可以采用查询过往工作记录、提问、考试、实操等进行监督。也可以请外部的机构进行监督。

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

bullet 回复了问题 2023-10-30 22:34

UDI

问答 医疗器械唯一标识的可扩展性是指什么？

bullet: 是指唯一标识应当与监管要求和实际应用不断发展相适应，“唯一”一词并不意味着对单个产品进行序列号化管理，在唯一标识中，生产标识可以和产品标识联合使用，实现规格型号、批次和单个产品三个层次的唯一性，从而满足当前和未来对医疗器械的识别需求。（《医疗器械唯一标识系统规则》解读）

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

mdcg01 回复了问题 2023-10-29 22:30

医疗器械

问答 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的沟通交流有哪些要求？

mdcg01: （一）申请人在注册申报前，可向相关产品技术审评部门提出沟通交流申请，以对本指导原则的适用性以及应采取的临床评价路径进行确认。针对适用于本指导原则的注册申报项目，如需要，申请人可针对重大技术问题、重大安全性问题、临床试验方案等向技术审评部门进一步提出沟通交流申请。（二）在沟通交流申请时，应提交前期研究...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

kk222333 回复了问题 2023-09-13 23:01

医疗器械技术评审

问答 如何判定产品是否属于防治罕见病相关产品，以及用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免问题?

kk222333: 体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品，应依据《罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》(2018 年第 101 号)关于公布第一批罕见病目录的通知》(国卫医发[2018]10号及《国家卫生健康委办公厅关于印发罕见病诊疗指南 (2019 年版)的通知》(国卫办医函[2019]198号)等文件判定。如申报...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

青青青 回复了问题 2023-05-29 08:49

保健品

问答 保健食品安全性评价试验中可以使用非定型样品吗？

青青青: 根据《保健食品注册审评审批工作细则（2016年版）》中3.4.2.3.2（2）的规定，原则上，试验应使用完整包装的样品；因检验工作需要确需使用非定型样品的，应提供非定型样品的生产和处理过程，以及食品检验机构出具样品处理的具体要求及必要性和合理性说明。

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

si4520 回复了问题 2023-09-18 21:21

临床试验 医疗器械

问答 医疗器械临床方案包括哪些部分？

si4520: （1）项目管理信息①方案名称、方案编号和版本日期:方案的任何修订版本都应包括修订编号和日期②申办方和监查员(如果不是申办方)的姓名和地址③进行试验的医学专家的姓名、职务、地址和电话号码（2）研究的背景与合理性① 背景●研究人群的描述●要治疗疾病的概述，包括此疾病的经济影响●替代治疗概述●受试者潜在...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复