mdcg01 回复了问题 2023-10-29 22:47

UDI

问答 医疗器械唯一标识系统是由什么组成的？

mdcg01: 由医疗器械唯一标识、医疗器械唯一标识数据载体和医疗器械唯一标识数据库组成。(《医疗器械唯一标识系统规则》第三条)

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hs0911 回复了问题 2023-09-03 22:28

CFDA医疗器械注册

问答 软件版本号命名规则应如何确定?是否必须按照XY.ZB的方式命名?

hs0911: 软件版本号是用于识别软件状态、控制软件更新的标识，软件版本号命名规则是在软件设计开发过程中根据软件自身功能特点来确定的标识方式，用于区分软件开发、更新的特征。对于医疗器械软件而言，除应考虑软件自身特点和质量管理体系之外，还要考虑监管的要求，能够体现和区分不同的更新类型，确认软件完整版本和发布版本软件...

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bullet 回复了问题 2023-10-30 22:50

UDI

问答 AHM编码标识如何解读？

bullet: 以下面的编码为例进行解释说明：（阿里健康医疗器械唯一标识编码规范）

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ki1314520 回复了问题 2023-10-17 11:10

医疗器械技术评审

问答 若骨科、口腔植入产品的原材料来源于两家供应商，需进行哪些验证?

ki1314520: 若骨科、口腔植入产品的原材料来源于两家供应商，针对供应商，申请人需按照质量管理体系要求，对供应商进行评估。在注册申报资料中，需对产品原材料供应商予以明确，如果同一种原材料有两家原材料供应商，且无法确定两个制造商所用原材料的组分、含量、合成方式相同，提供的资料需包括分别对不同来源原材料制成的产品的性能...

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青云之上 回复了问题 2023-10-24 22:42

欧洲药典 EDQM

问答 如何找到EDQM标准物质的价格，处理，储存，运输条件及其他信息？

青云之上: All relevant up-to-date information is available in the Ph. Eur. Reference Standards Database. See also Ph. Eur. General Chapter 5.12 REFERENCE STANDA...

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青青青 回复了问题 2023-07-08 23:17

食品生产许可

问答 食品生产过程进行验证如何做？

青青青: 申请人需对生产过程进行验证以确保整个工艺的重现性及产品质量的可控性，应提供在商业化生产条件下、使用实际生产设备及工艺参数、至少三批次相同批量试制样品的验证数据。工艺验证的产品配方、形态、工艺步骤及参数等应与申请注册产品一致，且应根据产品配方、生产工艺等明确验证的工序、考察指标、检验结果及结论等内容。...

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trer234 回复了问题 2023-10-26 22:48

数据完整性

问答 对在现场和/或非现场进行校准的合同校准服务供应商有什么期望？是否需要对这些公司的场所进行审计？

trer234: Using the principles of QRM to assess data criticality and risk, the company should include assessment of data governance systems implemented by the s...

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青云之上 回复了问题 2023-10-24 20:55

欧洲药典 EDQM

问答 What is the intended use of EDQM reference standards?

青云之上: The EDQM reference standards (chemical substances, herbals and herbal extracts, biological preparations) are established exclusively for the intended ...

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青云之上 回复了问题 2023-10-24 22:25

欧洲药典 EDQM

问答 Where can I find the content assigned to a reference standard used in an assay?

青云之上: When required by the prescribed test and/or assay of the corresponding Ph. Eur. text, the content of a CRS is given in the leaflet available in the Ph...

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a1694241 回复了问题 2023-08-31 23:09

医疗器械技术评审

问答 对于出数据的定性试剂，阳性判断值/参考区间可否按照参考区间指导原则做，还是必须用ROC曲线的方法？

a1694241: 不限定必须用ROC曲线。

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lilili 回复了问题 2023-08-29 16:43

体外诊断试剂 医疗器械技术评审

问答 提交体外诊断试剂第二类产品拟上市注册时，对于已获得批准的检测系统的其他组成部分应提交什么资料？

lilili: 应当提供注册证编号和国家药监局官方网站公布的注册证信息。

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mdcg01 回复了问题 2023-10-29 22:48

UDI

问答 医疗器械唯一标识数据载体是什么？

mdcg01: 是指存储或者传输医疗器械唯一标识的数据媒介。如一维码、二维码或者射频标签等。(《医疗器械唯一标识系统规则》第三条和第十一条)

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xbs999 回复了问题 2023-08-30 23:07

医疗器械技术评审

问答 纱布块和纱布腹巾可以放在一个注册单元吗？

xbs999: 依据《外科纱布敷料注册技术审查指导原则》“外科纱布敷料注册单元原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。例如：根据以上原则，腹巾作为一个注册单元，纱布块、纱布拭子作为一个注册单元。”因此，纱布块和腹巾不能放在一个注册单元。

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一身仙女味 回复了问题 2023-09-11 22:35

医疗器械技术评审

问答 若产品某一性能指标数值是依据相关行业标准制定，该行业标准更新后，标准中无该性能指标相关规定时该性能指标如何确定?

一身仙女味: 行业标准中所规定的某一性能指标数值通常是代表行业内所要求的最低水平，是产品所应满足的最低要求。行政相对人在产品设计开发阶段，不能只依赖国家或行业标准。在制定产品的相关指标时，行政相对人应分析为满足临床预期用途产品应能达到的指标要求，以保证产品的安全有效性。在结合产品自身结构特点，确定该性能指标的数值...

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ku1314520 回复了问题 2023-09-17 22:11

医疗器械技术评审

问答 How to determine the naming rules for softwareversion?

ku1314520: The software version is used to identify the software statusand to control the software update. The naming rule of softwareversion is decided during t...

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