51zlzl 回复了问题 2023-06-12 09:09

MDR

问答 什么是EMDN?

51zlzl: 根据关于欧盟医疗器械法规 (MDR) 2017/745号条例第26条和关于体外诊断医疗器械(IVDR) 2017/746号法规第23条, 欧洲医疗器械术语（EMDN）旨在支持欧洲医疗器械数据库(EUDAMED)的运作。在其各种用途中，它将被制造商用于在EUDAMED中注册医疗器械。它将与每一个器械的...

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我是头像 回复了问题 2023-09-01 23:30

医疗器械技术评审

问答 外地注册申请人想委托北京市一家三类医疗器械生产企业进行生产，是否可行？

我是头像: 除国家局发布的禁止委托生产医疗器械目录里的产品外，其他产品可以进行委托生产。注册申请人、受托生产企业应根据委托生产产品情况，在合规合法的前提下，签订《委托生产质量保证协议》及委托生产合同，明确相互职责、权限，按照法规、规范、相关标准的要求建立并运行与委托产品相适宜的生产质量管理体系。在注册核查过程中...

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fireworks 回复了问题 2023-09-10 21:31

医疗器械技术评审

问答 骨科植入器械在进行静态和动态力学性能研究时应考虑哪些方面?

fireworks: 根据骨科植入器械的材料和结构等特点，建议考虑以下几个方面。(1)根据产品整体系统预期植入的生物力学环境，确定产品整体系统应进行的静态力学性能和动态力学性能研究。(2)根据产品中各组件间的相互作用机制，确定各组件之间应进行的静态力学性能和动态力学性能研究3)根据产品各组件自身的特点，以及在植入后预期发...

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多多猪 回复了问题 2023-04-18 15:59

医疗器械 IVDR

问答 分析性能和临床性能评价标准是什么？

多多猪: IVD器械分析性能的适用标准通常参考临床与实验室标准研究所CLSI指南。·临床性能评价标准主要取决于预期目的。具体而言，预期用途/预期目的中的临床功能，定义了研究终点或临床性能数据类型，例如：声称诊断预期用途的试验的诊断敏感性和特异性、声称预测预期用途的试验的风险比。

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pzbp666 回复了问题 2023-07-12 09:40

医疗器械技术评审

问答 牙科粘接剂粘接效果应如何评价?

pzbp666: 　牙科粘接剂在现代牙科临床中被广泛应用于修复牙齿的过程中，用于固定和粘接充填材料或修复体到牙齿的表面，以实现稳固的修复效果。粘接效果的评价对于牙科粘接剂的研发和应用至关重要，其中包括粘接强度、粘接耐久性、与牙本质粘接间隙测量、微渗漏研究等多种评价指标。　在评价粘接效果时，需要考虑粘接系统的粘接界面情...

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xbs999 回复了问题 2023-08-30 22:52

医疗器械技术评审

问答 第二类有源产品中包含的嵌入式软件功能简单，是否需要按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求提交相关资料？

xbs999: 如无医疗目的/用途，可不提交自研软件研究报告。如嵌入式软件具有医疗目的/用途，则属于软件组件，需要提交自研软件研究报告，详尽程度取决于软件安全性级别，不适用内容需详述理由。

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sj314520 回复了问题 2023-10-16 12:40

医疗器械技术评审

问答 用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

sj314520: CT、MR等影像设备的无源附件，如支架、垫子、托、固定带、固定架、固定板等，用于成像过程中对患者体位起固定和支撑作用，可以和影像设备一起申报。

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你瞅啥 回复了问题 2023-10-29 19:56

医疗器械

问答 对重新申请创新医疗器械审查的，申报资料有何要求？

你瞅啥: 需提供历次申请受理号及审查结果，并提交产品变化情况及申报资料完善情况说明。若有申报资料原件已在历次创新医疗器械特别审查申请时提交，可提供经申请人签章的复印件，同时申请人出具文件声明该申报资料原件所在申报资料的受理号及位置。

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ss314520 回复了问题 2023-08-29 23:13

医疗器械技术评审

问答 第二类体外诊断设备的产品技术要求中，环境试验还要求吗？

ss314520: 按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》相关精神，环境试验可不在产品技术要求中体现。但是相关研究还是应在产品研发过程中体现，并在注册申报时提交相关研究资料。

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aa201818 回复了问题 2023-08-30 22:28

医疗器械技术评审

问答 电子内窥镜如何划分注册单元？

aa201818: 可参照《电子上消化道内窥镜注册技术审查指导原则》中注册单元的划分原则，即：　　（1）适用范围不同的内窥镜应划分为不同的注册单元，例如电子上消化道内窥镜与电子十二指肠内窥镜、电子上消化道内窥镜与电子下消化道内窥镜；　　（2）技术原理不同的内窥镜应划分为不同的注册单元。例如纤维上消化道内窥镜与电子上消化...

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qw23123 回复了问题 2023-09-10 22:20

医疗器械技术评审

问答 牙科印模材料在进行相关性能评价时，试验用样品的典型性应如何确定?

qw23123: 牙科印模材料主要用于制作记录口腔各组织形态及关系的阴模，或辅助获取清晰的牙齿 3D图像。在进行相关性能评价时，应结合产品的组成成分、聚合机理等特性，选取可涵盖申报产品所有情况的型号作为典型性样品进行试验研究。若进行产品的全性能检验，应考虑产品性能、工艺过程等特性，选取申报产品中性能最差的型号作为典型...

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qwe123123 回复了问题 2023-09-17 16:29

医疗器械技术评审

问答 如何准备PDF版注册申报资料?

qwe123123: 建议尽可能使用由源文件(如 WORD/WPS 文件)转化形成的PDF文件，例如WORD文件可通过另存为 PDF 格式实现转化。若注册申报资料中含有无法访问电子来源文件或需要第二方签章的文件，此部分资料可以提交经扫描纸质文件后创建的PDF文件。

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ku1314520 回复了问题 2023-09-17 22:20

医疗器械技术评审

问答 the sproduct mode andspecification and instruction for division%?

ku1314520: According to“Guidance for Product Technical Requirementof medical device”, the product model and/or specifications shallbe clearly defined in the Prod...

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ku1314520 回复了问题 2023-09-17 22:26

医疗器械技术评审

问答 How to determine the essential performance ofimmunity test in EMC test of active medical devices?

ku1314520: “Essential performance’ refers to the achievement ofperformance of a clinical function, other than that related to BASICSAFETY, where loss or degradat...

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la4778 回复了问题 2023-09-06 12:15

药品研发

问答 中药是否可以在中国上市药品专利信息登记平台进行相关专利登记?

la4778: 根据《国家药监局 国家知识产权局关于发布《药品专利纠纷早期解决机制实施办法 (试行) >的公告》( 2021年第89号) 附件1第十二条的要求，中药上市许可持有人按照本办法第二条、第三条、第四条、第七条进行相关专利信息登记中药同名同方药申请人按照本办法第六条进行相关专利声明。

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