薛定谔的龙猫 回复了问题 2023-06-28 22:06

医疗器械技术评审

问答 金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

薛定谔的龙猫: 金属接骨板类产品通常在产品技术要求的性能指标中规定硬度、弯曲强度和等效弯曲刚度、耐腐蚀性能（如适用）、表面缺陷、表面粗糙度、外观、配合性能（如申报产品同时包含接骨板和接骨螺钉）、接骨板孔槽尺寸及公差、特殊系列产品尺寸公差、无菌性能（如适用）。

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薛定谔的龙猫 回复了问题 2023-06-28 22:06

医疗器械技术评审

问答 以免疫层析法为检验原理的定性体外诊断试剂进行精密度研究时有哪些考量因素?

薛定谔的龙猫: 对于以胶体金法等免疫层析法为检验原理的定性体外诊断试剂，在进行精密度研究时，应考虑不同样本浓度、试剂批次、检测轮次、时间、操作者、地点等影响因素进行实验设计。在检测结果中，不仅需要提交阴阳性结果，还应提交与标准色卡比对的数据（例如L1、L2、L3……），并对显色强度进行一致性分析。 

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薛定谔的龙猫 回复了问题 2023-06-28 22:05

医疗器械技术评审

问答 适用于冠状动脉的介入器械，如何选择模拟使用血管模型?

薛定谔的龙猫: 模拟冠状动脉血管解剖结构的模型需能反映冠状动脉不同临床应用场景下的解剖结构特征，考虑管腔直径、弯曲半径、弯曲走形、弯曲数量、血管长度、血管内表面摩擦系数、模型材料等。可参考ASTM F2394标准。申报资料需对模拟冠状动脉血管解剖结构的模型进行描述，建议提供模型的图片和示意图，明确模型的材料、关键尺...

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薛定谔的龙猫 回复了问题 2023-06-28 22:05

医疗器械技术评审

问答 牙科脱敏剂的脱敏效果应如何评价?

薛定谔的龙猫: 牙科脱敏剂为《医疗器械分类目录》（2017版）中17-10-03脱敏剂产品。对于物理堵塞类牙科脱敏剂产品的脱敏效果可使用牙本质小管封堵效果研究进行评价，目前主要有两种体外测试方法评价其封堵效果。一是牙本质通透性测试法，通过测量牙本质片经试验样品处理前后的通透值，得到经试验样品处理后的牙本质片相对通透...

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薛定谔的龙猫 回复了问题 2023-06-28 22:02

医疗器械技术评审

问答 柠檬酸消毒液如何开展对血液透析设备消毒效果及相容性的研究?

薛定谔的龙猫: 提供主要有效成分最低浓度、最短作用时间、最低作用温度等最不利条件下，消毒血液透析设备程序的确认依据和消毒效果验证资料。至少包括模拟现场试验时，对枯草杆菌黑色变种芽孢杀灭对数值≥3.00。提供临床使用条件下（作用时间、使用温度等），对血液透析设备使用性能影响的研究资料，包括：①消毒液与血液透析机上各部...

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薛定谔的龙猫 回复了问题 2023-06-28 22:00

医疗器械技术评审

问答 一次性使用腹部穿刺器如何开展生物相容性评价?

薛定谔的龙猫: 按GB/T 16886系列标准的规定要求进行评价，本产品为外部接入器械，与人体接触部位为组织，接触时间为不大于24h的短期接触，评价项目至少包括：细胞毒性、致敏反应、皮内反应。   

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薛定谔的龙猫 回复了问题 2023-06-28 22:00

医疗器械技术评审

问答 对于常规超高分子量聚乙烯材料骨科植入产品，YY/T 0772.3中的加速老化试验和产品稳定性研究中的加速老化试验能否相互替代?

薛定谔的龙猫: 对于常规超高分子量聚乙烯骨科植入产品，申请人应在研究资料中参照YY/T 0772.3、YY/T 0772.4、YY/T 0772.5标准中的方法对常规超高分子量聚乙烯材料的稳定性（如老化前后的氧化指数、力学性能）及形态学进行评价，该方法不能模拟出试验条件与产品实时储存老化之间的关系，因此并不能等同于...

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薛定谔的龙猫 回复了问题 2023-06-28 21:59

医疗器械技术评审

问答 体外诊断试剂说明书【主要组成成分】项下“需要但未提供的物品”注册证号/备案号/货号如何填写?

薛定谔的龙猫: 体外诊断试剂说明书【主要组成成分】项下“需要但未提供的物品”应列明检测所需但未包含在本试剂盒中的试剂名称。如该试剂已取得注册证号/备案号，需注明“注册证号/备案号及货号”；如该试剂正处于注册/备案阶段，需注明“货号及注册证号:（留空）/备案号:（留空）”，并在完成注册/备案后由注册人自行添加具体文号...

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薛定谔的龙猫 回复了问题 2023-06-28 21:59

医疗器械技术评审

问答 输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元?

薛定谔的龙猫: 临床输液和高压造影剂输注是两种不同适用范围，建议区分不同注册单元申报。

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薛定谔的龙猫 回复了问题 2023-06-28 21:34

医疗器械技术评审

问答 一次性使用内窥镜注射针如何开展与内窥镜配合使用的配合性能?

薛定谔的龙猫: 建议模拟临床使用，通过对内窥镜注射针配合使用内窥镜（或内镜模拟钳道，模拟钳道应提供设计依据信息以证明其符合临床实际）能自由进出，无明显阻力、卡塞、扭曲现象，各部件操作灵活并符合使用要求，多次出针及收针均正常顺畅，连接部位无断裂、脱离等方面进行研究。 

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薛定谔的龙猫 回复了问题 2023-06-28 21:34

医疗器械技术评审

问答 血液透析浓缩物的A剂是否可以按成分分别包装?

薛定谔的龙猫: 根据《分类目录》，血液透析浓缩物通常由A剂和B剂组成，A剂通常为醋酸盐或酸性的混合物。按成分分别包装增加了临床使用操作步骤和未按预期比例混合的风险。因此，A剂不宜按成分分别包装。 

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薛定谔的龙猫 回复了问题 2023-06-28 21:32

医疗器械技术评审

问答 常规超高分子量聚乙烯单髁膝关节假体的衬垫厚度是否必须至少6mm?

薛定谔的龙猫: 原则上常规超高分子量聚乙烯材料制成的单髁膝关节衬垫在配合胫骨托部件使用时，其承受负载部位的厚度应至少6mm。若产品设计不能满足该厚度，应提供产品设计依据和合理理由，并证明该设计能够保证产品满足临床安全有效性，提供相应的支持性依据。若与已上市同品种产品进行对比，应提供申报产品与已上市同品种产品在结构设...

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薛定谔的龙猫 回复了问题 2023-06-28 21:32

医疗器械技术评审

问答 神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价?

薛定谔的龙猫: 快速交换型（Rx）球囊扩张导管产品导管座不与人体接触，因此导管座不需要进行生物学评价。同轴整体交换型（OTW）球囊扩张导管、其他通路类导管产品等，导管座一般会与血液间接接触，该类产品生物学评价应包括与血液间接接触的导管座，生物学试验取样时可同时包含导管座的内外表面。

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薛定谔的龙猫 回复了问题 2023-06-28 21:31

医疗器械技术评审

问答 丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂临床试验中，对于不同型别覆盖如何考虑?

薛定谔的龙猫: HCV属于黄病毒科(flaviviridae)，其基因组为单股正链RNA，易变异，目前可分为6个基因型，其中HCV1b和2a基因型在我国较为常见；6型主要见于南方地区。相关产品临床试验中应尽可能纳入不同型别的阳性样本（具体例数可参考丙肝指导原则要求），应包含国内流行的主要型别。对于在国内罕见的4、5...

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薛定谔的龙猫 回复了问题 2023-06-28 21:30

医疗器械技术评审

问答 针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑?

薛定谔的龙猫: 参照现行GB/T 16886系列标准，总体生物学评价应考虑以下方面：（1）制造所用材料；（2）预期的添加剂、工艺污染物和残留物；（3）可沥滤物质；（4）降解产物（如适用）；（5）其他组件及其在最终产品中的相互作用；（6）最终产品的性能与特点（7）最终产品的物理特性，包括但不限于：多孔性、颗粒大小、性...

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