加菲 回复了问题 2023-09-11 13:43

CCS

问答 污染控制策略（CCS） 文件如何编写？

加菲: 根据对于污染控制策略（CCS）的理解，CCS在我们的文件体系中，CCS可以是一个或多个文件，而且内容非常庞大，建议以产品为主线去编写自己企业的CCS，没有一次就写到最好的CCS文件，先按这个思路去思考、做出来，然后在实施的过程中，再根据认知的提升、对风险的思考的提升、对积累的数据的分析，不断地更新文...

赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲 回复了问题 2023-09-11 13:33

CCS

问答 如何开展CCS工作？

加菲: CCS工作开展德恩建议按照以下流程开展：结合相关法规要求与指南的指导，建立CCS管理主文件；按照建立的CCS管理规程，组织各个领域主题专家，开展污染因素和风险分析，结合已开展的风险评估，梳理对应的控制点和关键控制点（包括预防、监控措施等），以及有效性检查措施等；执行相关的风险控制措施，包括预防措施、...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲 回复了问题 2023-09-11 13:32

CCS

问答 CCS文件的构成包括哪一些？

加菲: CCS文件的构成通常需要包括两部分：① 一份主文件，描述公司对于污染控制策略文件的总体要求，包括场地概述、污染风险因素、污染因素分析和控制措施的记录方法、有效性分析和定期回顾的方法等；② CCS文件也包括关于各污染因素的风险识别和评估过程、对应的控制点和关键控制点（包括预防、监控措施等），以及有效性...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲 回复了问题 2023-09-11 13:31

微生物检验 CCS

问答 CCS相关工作是一项全新的工作吗？

加菲: 微生物、内毒素/热原和微粒的一直以来都是制药企业的关注的污染风险点，并且围绕这些开展了大量的风险评估，并制定了相应的控制措施，因此CCS工作并非是一项全新的工作。

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

qw23123 回复了问题 2023-09-10 22:32

医疗器械技术评审

问答 导尿管产品在说明书是否需要补充使用润滑剂的风险提示信息?

qw23123: 需要。导尿管是一种用于尿液引流、膀胱冲洗等操作的医疗器械，其材质包括天然乳胶、橡胶、硅胶或聚氯乙烯(PVC)等。液状石蜡、凡士林等石油基质润滑剂对天然乳胶材质具有溶胀作用，导尿管球囊膨大以后形成薄壁结构，在石油基质润滑剂的作用下，破裂的风险增加。因此，天然乳胶材质的球囊导尿管，推荐使用水溶性润滑剂，...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

qw23123 回复了问题 2023-09-10 22:31

医疗器械技术评审

问答 无源眼科产品如接触镜、人工晶状体进行临床试验时一般都以视力的改善情况为疗效指标，在我国现阶段临床实际中使用较多的是标准对数视力表，是否认可该视力表?

qw23123: 我国眼科临床上有多种视力表在应用，目前在无源眼科产品如角膜接触镜、人工晶状体的临床试验中推荐使用LogMAR 视力表，也可使用标准对数视力表。

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

qw23123 回复了问题 2023-09-10 22:30

医疗器械技术评审

问答 如何判定正畸扦槽是否属于《免于进行临床试验的医疗器械目录》中的情形?

qw23123: 正畸托槽一般采用金属、陶瓷或高分子材料制成，用于正畸治疗中承接并转移矫形丝的矫形力。正畸托槽为列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》(以下简称《目录》) 产品但不包括使用新材料、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。临床评价过程中，应提交该产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料、与境内已上...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

qw23123 回复了问题 2023-09-10 22:29

医疗器械技术评审

问答 磁性附着体的临床评价方式如何选择?

qw23123: 磁性附着体通常由阴型和阳型两部分组件构成，按结构组成分为栓道式、杆卡式、按扣式和球帽式等类型。若产品适用于可摘局部义齿、覆盖义齿等修复体的辅助固位，属于《免于进行临床试验的医疗器械目录》(以下简称《目录》)中的产品，按照列入《目录》产品的临床评价要求进行临床评价若产品与种植体配合使用，用于辅助基台与...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

qw23123 回复了问题 2023-09-10 22:28

医疗器械技术评审

问答 有粘胶背衬的聚氨醋泡沫敷料是否属于免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酷泡沫敷料涵盖范围?

qw23123: 属于在该目录涵盖范围，但注意豁免临床试验情况不包括以下4种情况。(1)声称可以促进上皮化、引导组织再生、促进伤口愈合减轻疼痛、止血、减少疤痕、防粘连等作用的产品。(2)声称可以用于体内伤口、三度烧伤、感染创面、坏死组织较多的创面、发生创面脓毒症的患者等情况的产品。(3)含有活性成分的产品: 如药品/...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

qw23123 回复了问题 2023-09-10 22:25

医疗器械技术评审

问答 基台类产品进行临床评价时，如申报产品材质为合金(Ti6A4V )，是否可以选择纯材质(TA4)产品作为同品种医疗器械进行比对?

qw23123: 同品种医疗器械是指与申报产品在基本原理、结构组成、制造材料、生产工艺、性能要求、安全性评价、预期用途等方面基本等同的已获准境内注册的产品。如行政相对人能证明铁合金(T6A14V) 基台与纯材质(TA4)基台的差异不对产品的安全有效性产生不利影响，则可以作为同品种医疗器械进行比对。

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

qw23123 回复了问题 2023-09-10 22:24

医疗器械技术评审

问答 聚氨醋泡沫敷料应提交哪些临床评价资料?

qw23123: 基于是否在《免于进行临床试验的医疗器械目录(修订)》(以下简称日录)涵盖范围内，聚氨酷泡沫敷料可从以下两个方面考虑开展临床评价。(1) 对于符合目录条件的聚氨酷泡沫敷料，行政相对人提交申报产品相关信息与目录所述内容的对比资料，以及申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械的对比说明和相应支持性资料。(2...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

qw23123 回复了问题 2023-09-10 22:23

医疗器械技术评审

问答 金属烤瓷粉在检验时应如何选择典型性产品?

qw23123: 金属烤瓷粉是为克服单纯陶瓷材料的脆性问题，在金属冠核表面熔覆的一种性能匹配的瓷材料。金属烤瓷粉通常分为不透明瓷(遮色瓷)、体瓷(透明瓷、牙本质瓷)、颈部瓷(龈瓷)、釉瓷。以上不同类型金属烤瓷粉在组成及含量范围上的差异，形成各层瓷不同的性能特点。在对该类产品进行理化性能检验时，应分别选取每种类型瓷粉进...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

qw23123 回复了问题 2023-09-10 22:22

医疗器械技术评审

问答 血液浓缩器、胆红素血浆吸附器产品检验时如何选择典型性产品?

qw23123: 典型性产品应是可以包含全部原材料和组件、结构最复杂、风险最高、使用性能可以覆盖申报产品所有型号的产品进行全项目检验。对于血液浓缩器，至少应对膜面积最大的型号进行全项目检验，同时再检验膜面积最小型号的物理性能对于胆红素血浆吸附器，至少应对吸附剂装量最大型号进行全项目检验，同时再检验吸附剂装量最小型号的...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

qw23123 回复了问题 2023-09-10 22:21

医疗器械技术评审

问答 牙科基台种类繁多，在进行产品机械性能(抗扭、紧固、耐疲劳性能)评价时，如何选择试验用典型性样品?

qw23123: 牙科基台包括直基台、角度基台、多牙基台、球基台、杆卡基台、locator 基台、临时基台等多种类型，同一注册单元中连接方式相同的牙科基台可以根据临床适用范围只选择最恶劣条件的型号规格进行检验，如永久固定修复基台选择角度最大、直径最小基台，覆盖义齿用球基台单独检验，不需要对每种类型的基台都进行机械性能...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

qw23123 回复了问题 2023-09-10 22:20

医疗器械技术评审

问答 牙科印模材料在进行相关性能评价时，试验用样品的典型性应如何确定?

qw23123: 牙科印模材料主要用于制作记录口腔各组织形态及关系的阴模，或辅助获取清晰的牙齿 3D图像。在进行相关性能评价时，应结合产品的组成成分、聚合机理等特性，选取可涵盖申报产品所有情况的型号作为典型性样品进行试验研究。若进行产品的全性能检验，应考虑产品性能、工艺过程等特性，选取申报产品中性能最差的型号作为典型...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复