冒牌货 回复了问题 2019-01-22 17:27

制药

问答 药用包材现在不用注册证了？

冒牌货: 2018年1月1日以后药包材、药用辅料在报临床或生产的时候都得进行关联审批，不再单独受理药包材、药用辅料注册申请，不再单独核发相关注册批准证明文件。药品注册申报时必须与药包材、辅料关联审评。

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小懒虫 回复了问题 2019-01-22 09:47

审计认证 GMP

问答 如何限制对CGMP计算机系统的访问?

小懒虫: 你必须采取适当的控制以确保对计算机化MPCR或其它记录的更改，或将实验室数据输入计算机化记录，仅能由授权人员执行(§211.68(b))。FDA建议，如果可能，通过技术手段限制更改规格、工艺参数、或制造或检验方法的能力(例如，通过限制更改设置或数据的权限)。FDA建议系统管理员的角色，包括任何改变文...

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小懒虫 回复了问题 2019-01-22 09:46

GMP

问答 电子副本可否用作纸质或电子记录的准确复制品?

小懒虫: 可以。电子副本可以被作纸质或电子记录的真实有效副本，提供保存内容和原始数据意义的副本，包括相关的元数据和静态或动态性质的原始记录。 动态电子记录的真实有效副本可以以原始记录或与原始记录兼容的格式复制和保存，提供被保存的原始记录的内容和意义，以及现成可用的阅读器和复印设备(例如，软件和硬件，包括多媒体...

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小懒虫 回复了问题 2019-01-21 13:49

CLSI

问答 什么是CLSI

小懒虫: CLSI是美国【临床实验室标准化协会】的英文缩写，英文名为Clinical and Laboratory Standards Institute。 CLSI前身是NCCLS【美国临床实验室标准化委员会】，英文名称为National committee for clinical laboratory。...

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风清飞扬 回复了问题 2019-01-20 16:39

质量活动

问答 直接质量成本的一般构成比例是什么?

风清飞扬: (1)内部故障成本占全部质量成本的25％-40％。 (2)外部故障成本占全部质量成本的20％-40％。 (3)鉴定成本占全部质量成本的10％—50％。 (4)预防成本占全部质量成本的0．5％—5％。

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风清飞扬 回复了问题 2019-01-20 16:37

质量活动

问答 开展质量成本分析、研究的三个阶段是什么?

风清飞扬: 宣传阶段；计划实施阶段；巩固阶段。

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风清飞扬 回复了问题 2019-01-20 16:18

质量活动

问答 质量信息的分析和评价包括哪些内容?

风清飞扬: (1)质量分析； (2)用途分析； (3)竞争分析； (4)消费者或顾客分析； (5)新产品开拓市场分析； (6)产品市场寿命周期分析； (7)其他分析，如销售方式、广告、包装、储运等方面的调查分析。

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风清飞扬 回复了问题 2019-01-20 16:17

质量活动

问答 产品规范包含哪些内容?

风清飞扬: (1)性能特性(如环境条件、使用条件和可信性)。 (2)感官特性(如式样、颜色、味道、气味)。 (3)安装布局或配合。 (4)适用的标准和法规。 (5)包装。 (6)质量验证和保证。

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风清飞扬 回复了问题 2019-01-20 16:15

质量活动

问答 如何理解质量方针的含义?

风清飞扬: 质量方针是由企业的最高管理者正式发布的该组织的总的质量宗旨和质量方向。 含义有： (1)质量方针是企业的总方针的一个组成部分。 (2)质量方针是企业内各部门和全体人员执行质量职能以及从事质量管理工作所必须遵循和依从的行动指南。 (3)质量方针是指导企业的成员沟通意见和开展质量活动的一般规定，显然它给...

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风清飞扬 回复了问题 2019-01-20 16:13

质量活动

问答 如何为员工进行更好的质量意识培训

风清飞扬: 制定流程，培训考核，质量管理，质量改进

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似水流年 回复了问题 2019-01-20 15:49

医疗器械 洁净车间

问答 各类医疗器械GMP洁净室洁净度要求？

似水流年: 医疗器械生产质量管理规范及其附录规定并要求医疗器械生产企业应当按照相关规定建立健全质量管理体系，内容包括机构与人员、厂房与设施、设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制、销售和售后服务、不合格品控制、不良事件监测、分析和改进等。 以下需按照GMP规范生产的医疗器械产品目录 要求&...

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风清飞扬 回复了问题 2019-01-20 15:38

洁净车间

问答 哪些房间需要装压差计？

风清飞扬: 通常需要安装压差计的位置有：   1、一是不同洁净级别之间的人流/物流通道的更衣室/缓冲间/气闸室/传递窗/鼠洞装置……都需要在合适的位置安装压差计。   2、二是相同洁净级别内的关键受保护房间/产尘产污房间对走廊之间。   3、三是一些设备的保护罩/称量罩/层流罩/RABS与环境空间之间。

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风清飞扬 回复了问题 2019-01-20 15:36

尘埃粒子检测 环境监测

问答 级环境的日常监测都采集多少升啊？

风清飞扬: 洁净级别确认，当然需要按照ISO14644规范要求采集690L以上。 对于日常离线监测监测，满足最小采样量要求即可 采样量：（GBT16292静态） ≥0.5μm，AB为5.66L，CD2.83L。 ≥5μm，AB为8.5L，CD8.5L。 对于在线监测，只有采样速率和采样周期的设置，通过计算机系统...

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似水流年 回复了问题 2019-01-20 15:33

洁净车间

问答 B级区缓冲间如何设计？

似水流年: 人员进出采用互锁的气闸设计，人员必须严格按照无菌更衣要求操作。  对于物料、内包材、器具……进入，都必须采用消毒、灭菌、除热原、无菌脱包……进入，也就是要通过适当的设备进入无菌区。 对于物料、半成品、器具……的传出，可以通过互锁的气闸间、带层流的传递窗、鼠洞装置。 除了灭菌设备，缓冲气闸间都必须与无...

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风清飞扬 回复了问题 2019-01-20 15:25

洁净车间

问答 请问净化区跨楼层设计是否可行？

风清飞扬: 只要能够满足洁净级别要求和生产工艺要求，当然是可行的。只是技术夹层、楼梯电梯、空调系统管道、人物流通道的设计，可能更为复杂。如果工艺需要跨楼层设计洁净区域，最好设计成独立的几个洁净区域，物料通过适当的转运方式来实现合理化生产，尤其是无菌区域最好不做跨楼层洁净区设计。

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