多多猪 回复了问题 2018-12-14 23:37

医疗器械 国际注册

问答 内窥镜摄像系统是否可与内窥镜作为同一个注册单元？

多多猪: 无论是专用型还是通用型的内窥镜摄像系统，均应与内窥镜划分为不同的注册单元。

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多多猪 回复了问题 2018-12-14 23:36

国内注册

问答 新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定？

多多猪: 依据《医疗器械监督管理条例》第十六条：对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院食品药品监督管理部门申请类别确认后，依照本条例的规定申请注册或者进行产品备案。

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多多猪 回复了问题 2018-12-14 23:35

国内注册

问答 延续注册时证书可以拆分吗？

多多猪: 主机和附件在同一张注册证上，延续时不可以拆分，但企业可以申请删减部分型号，剩余的型号可以进行延续，删掉的型号需要申请首次注册。

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多多猪 回复了问题 2018-12-14 23:33

医疗器械 国内注册

问答 注册检测和补充检测使用的样机是否必须为同一台？

多多猪: 注册检测和补充检测所使用的样机不要求为同一台，但两次检测的样机组成必须一致。

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多多猪 回复了问题 2018-12-14 23:32

医疗器械 国内注册

问答 医疗器械产品注册费标准？

多多猪:

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多多猪 回复了问题 2018-12-14 23:30

国内注册

问答 注册资料中电压问题？

多多猪: 境外标签和说明书中电压为100-240V，由于国内电压为220V，注册申报资料中电压可以写220V，但需要保证产品所有的资料中都为220V。

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多多猪 回复了问题 2018-12-14 23:27

国内注册

问答 如果在申报临床阶段提交CTD格式资料是否接受？按注册分类3准备申报资料的进口药原有资料是CTD格式的，不会要求IND阶段提交附件2格式的，NDA阶段提交CTD格式的吧？

多多猪: 无论进口申请还是国内申请，现阶段申请人可自主选择申报资料的提交格式，在申报临床阶段提交CTD格式资料可以接受。 需要强调的是，无论选用CTD格式还是《药品注册管理办法》附件二格式，需要提交的研究数据和信息要求是一致的，审评中掌握的尺度和标准也是一致的。

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多多猪 回复了问题 2018-12-14 23:25

国内注册

问答 制定式医疗器械的注册审评相关要求有哪些？

多多猪: 注册人         相比常规产品，定制式医疗器械主要突出为特定患者设计、制造，以满足患者的特殊需求，因此，建立良好的医工交互机制，对于确保产品设计的科学性和有效性具有重要意义。另外，定制式医疗器械因为数量少，无法做到全性能检测，只能实现对终产品部分性能的检测，因此，具有同类产品的生产资质或生产经...

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薛定谔的龙猫 回复了问题 2018-12-14 09:06

cGMP FDA

问答 数据完整性中应如何控制空白文件？

薛定谔的龙猫: 必须有文件控制以确保产品质量（见§§ 211.100，211.160(a)，211.186，212.20(d)和212.60(g)）。例如，装订有页码的记录本，由文件控制小组盖章才可正式使用，提供了良好的文档控制，因为它们可以方便地检测非正式的记录本以及记录本中的任何缺页。FDA建议，如果使用的话，...

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薛定谔的龙猫 回复了问题 2018-12-14 09:05

FDA cGMP

问答 数据完整性中的计算机系统上的每个工作流均需要被验证吗？

薛定谔的龙猫: *******************

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似水流年 回复了问题 2018-12-14 09:01

GMP cGMP

问答 什么是“审计追踪”

似水流年: 审计追踪是指安全的、计算机生成的、带时间戳的电子记录，允许重建与电子记录创建、修改或删除相关的事件过程。例如，高效液相色谱（HPLC）运行的审计追踪应包括用户名、运行日期/时间、使用的积分参数，以及再处理（如有）的详细信息，包括再处理的变更理由。 电子审计追踪包括那些对数据（例如处理参数和结果）创...

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似水流年 回复了问题 2018-12-14 09:01

FDA cGMP

问答 什么是“元数据”

似水流年: 元数据是了解数据所需的上下文信息。没有关于数据的附加信息，数据值本身是没有意义的。元数据通常被描述为有关数据的数据。元数据是描述、解释或以其它方式更容易地获取、使用或管理数据的结构化信息。例如，数字“23”在没有元数据的情况下，如单位“mg”，是毫无意义的。此外，一条特定数据的元数据可以包括记录数据...

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似水流年 回复了问题 2018-12-14 08:59

cGMP

问答 什么是“数据完整性”

似水流年: 就《Data Integrity and Compliance With Drug CGMP数据完整性和GMP符合性问答》指南而言，数据完整性是指数据的完全性、一致性和准确性。完全、一致和准确的数据应当具有可归属性（attributable）、清晰可辨性（legible）、即时性（contempor...

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多多猪 回复了问题 2018-12-11 15:31

计量校准

问答 企业是否可以购买标准计量器具，自行校验计量器具？

多多猪: 按照计量法规，需要强检的送法定计量部门校验。非强检的企业可以自行校验，所用标准计量器具应送外部校验。   按照计量法规，需要强制检定的需送法定计量部门校验，非强制检定的企业可以自行校验，所用标准计量器具应当送法定计量部门校验。企业可以依据参照国家计量管理法规建立校准管理体系，对员工进行培训和考核，颁...

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似水流年 回复了问题 2018-12-05 09:28

实验室 GMP

问答 GMP对实验室的一般要求

似水流年: 1.质量控制实验室总体描述 2.取样与留样 3.物料及产品的检验 4.委托检验的管理 5.质量标准 6.试剂及试液的管理 7标准品及对照品的管理 8.实验室设备和分析仪器的管理 9分析方法的验证和确认（略） 10.稳定性试验（略） 11.实验室结果调查 12.原始数据的管理 13微生物检验（略） 1...

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