风清飞扬 回复了问题 2018-11-26 09:19

实验室

问答 实验室质量负责人的工作职责是什么？

风清飞扬: 1、准则对质量负责人的要求 CNAS-CL01条款4.1.5中i)规定: 实验室应配备质量领导，即质量负责人，全面负责质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持，提高全员满足委托方要求的意识，有权直接参与最高管理层关于实验室质量方针和资源的决策。 2、质量负责人的工作职责 1) 负责实验室的质量工作...

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小懒虫 回复了问题 2018-11-23 12:42

临床试验

问答 临床试验样品、对照品的制备、选择与检验有什么要求？

小懒虫: 临床试验样品应按照GCP中对试验药物管理相关条款及《药品注册管理办法》（28号令）第36条规定执行。

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小懒虫 回复了问题 2018-11-23 12:39

一致性评价

问答 仿制药一致性评价选用参比制剂是否必须与国家总局推荐的参比制剂一致？

小懒虫: 仿制药一致性评价选用参比制剂不必与总局发布的参比制剂完全一致。申请人可按照总局《已发布参比制剂有关事宜说明》（2017年8月18日）选择视为等同产品作为参比制剂。申请人如按上述原则难以判断或不可视为等同，但有适宜的证据认为可视为等同的，可以公文形式向一致办提出困难和拟解决方式，提供详细的品种信息和相...

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小懒虫 回复了问题 2018-11-23 12:37

临床试验

问答 对于BCS分类不明确药物，如何申请豁免生物等效性试验？

小懒虫: 建议渗透性数据以人体数据为准，若原研说明书有相关数据，可以引用。人体数据不充分的情况下，体外渗透性数据可作为支持性数据。

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小懒虫 回复了问题 2018-11-23 12:36

临床试验

问答 生物等效性试验中，是否都必须进行餐前BE？

小懒虫: 根据《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》，如果参比制剂说明书中明确说明该药物仅可空腹服用（饭前1小时或饭后2小时服用）时，则可不进行餐后生物等效性研究。对于仅能与食物同服的口服常释制剂，除了空腹服用可能有严重安全性方面风险的情况外，均建议进行空腹和餐后两种条件...

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薛定谔的龙猫 回复了问题 2018-11-23 12:35

临床试验

问答 已获得I期临床试验批件，现已完成Ⅰ期临床试验，后续如何申报？

薛定谔的龙猫: 按补充申请方式申请后续Ⅱ、Ⅲ期临床试验。

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小懒虫 回复了问题 2018-11-23 12:33

国内注册

问答 生物制品申报生产时，如药学研究资料、药理毒理研究资料与临床试验申报资料无变化，是否可免报？

小懒虫: 对于非生物制品1类注册申请，应按照《药品注册管理办法》（局令第28号）附件3要求，治疗用生物制品完成临床试验后报送资料项目1-6、15和29-38，预防用生物制品完成临床试验后报送资料项目1、2和12-18。对于生物制品1类注册申请，应按照《关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告》（2...

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小懒虫 回复了问题 2018-11-23 12:32

国内注册

问答 对于进口药品再注册申请，能否同时申报增加药品规格的变更？

小懒虫: 此类情形不能同时申报。按照《关于进口药品再注册有关事项的公告》[2009]第18号，进口药品再注册不应同时申报改换产地、增加药品规格的补充申请，改换产地、增加药品规格必须按照补充申请的程序单独申报。

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小懒虫 回复了问题 2018-11-23 12:26

国内注册

问答 以药品为主的药械组合产品如何申报？

小懒虫: 依据《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》〔2009〕16号，申请人根据产品属性审定意见，以药品作用为主的药械组合产品，需申报药品注册，并在申请表中注明“药械组合产品”。同时，需按照《药品注册管理办法》、《医疗器械注册管理办法》等相关法律法规提交申报资料。

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小懒虫 回复了问题 2018-11-23 12:24

临床试验

问答 进口生物制品在中国进行国际多中心临床试验，是否允许同步开展I期临床试验？

小懒虫: 根据《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》〔2017〕35号，在中国进行国际多中心药物临床试验，允许同步开展I期临床试验，取消临床试验用药物应当已在境外注册，或者已进入Ⅱ期或Ⅲ期临床试验的要求，预防用生物制品除外。

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薛定谔的龙猫 回复了问题 2018-11-23 12:23

制药 国内注册

问答 药品审评过程中，主体变更的情况，该如何申报？

薛定谔的龙猫: 对于在药品注册申请审评审批过程中，申请人机构名称发生的变更，可按以下不同情况分别处理。  （一）如申请人主体不变，按照总局《关于进一步规范药品注册受理工作的通知》（食药监药化管〔2015〕122号）的要求，申请人可以提交公文方式向该药品注册申请的受理部门提出变更申请，由相应受理部门审核处理（如原省局...

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加菲 回复了问题 2018-11-23 08:59

GMP

问答 2010版GMP（第十二条内容）经授权的人员可以是哪个部门的？我们是质量部的人员，是否有授权书并经过培训上岗资质即可，而不只是由QA或QC执行取样？

加菲: 应由质量部门的人员负责取样工作。取样人员要经过培训，并有书面文件指定，QA或QC人员均可。其中，生产过程的中间产品、待包装产品的中间控制取样，可以指定由生产人员承担，但必须按操作规程执行。 质量部门对产品质量负责，对法规、GMP执行情况负责，质量部门应依据法律、法规对企业GMP活动进行监督检查。按取...

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加菲 回复了问题 2018-11-21 12:24

临床试验

问答 伦理委员会与申办方、研究者是什么关系？

加菲: 伦理委员会职责是保护受试者权益与安全，似乎与申办方&研究者为对立关系。但是个人意见更倾向于认为三者是合作关系。伦理委员会对研究方案与知情同意书等提出建议，要求修改，在保护受试者的同时，也是为了完善研究方案，减少纰漏，提高试验质量，使试验能够顺利进行，为试验产品的上市申请保驾护航。

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薛定谔的龙猫 回复了问题 2018-11-21 09:25

QA 质量活动

问答 质量保证包含哪些方面呢

薛定谔的龙猫: 质量保证包含: ·质量体系 ·研发流程 ·供应商管理 ·质量培训 ·质量流程 ·生产制造能力 ·现场环境能力

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加菲 回复了问题 2018-11-21 09:21

精益管理

问答 生产管理中什么是6s、8s、12s

加菲: 6s管理 在5s活动的基础上，有的人提出了6s管理活动，记在“整理、整顿、清扫、清洁、素养”的基础上增加了“自检”，即每日下班前作自我反省与检讨，目的是1.总结经验与不足 2.判定一至两种改进措施 3.培养自觉性、韧性和耐心，加强员工安全教育，每时每刻都有安全第一观念，防范于未然。 8S管理 ...

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