风清飞扬 回复了问题 2018-12-04 12:42

制药 GMP

问答 非洁净控制区是否需要设置？

风清飞扬: 非洁净控制区这个提法不对。2010年版GMP把厂房分为生产区、仓储区、质量控制区、辅助区等。其中生产区分为洁净区、参照洁净区管理的一般生产区（如中药饮片经粉碎、过筛、混合后直接入药的上述操作的厂房）。洁净区分为A级、B级、C级、D级。我国一些企业引人了CNC区（受控不分级区）的理念，进出受控制并且空...

赞同2 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

冒牌货 回复了问题 2018-11-30 12:59

质量活动 汽车制造

问答 什么 PCPA 评审?

冒牌货: PCPA审核是指计划前期进行的预期设定审核，包括工作步骤、工作内容的分析、控制、规范。在计划的前期对未来的工作进行科学的评定，审核计划的科学性及合理性。 PCPA审核一般根据以下几点进行审核： （1）设计方案。PCPA审核主要任务是对预先设计的方案进行论证，所以必须审核研究方案，才能明确研究对象。 ...

赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 2 回复

打豆豆 回复了问题 2018-11-27 22:54

临床试验 体外诊断试剂

问答 体外诊断试剂的临床试验方案怎么准备

打豆豆: 开展体外诊断试剂临床试验，申请人应当按照试验用体外诊断试剂的类别、 风险、预期用途等特性，组织制定科学、合理的临床试验方案。 1. 一般信息（包括产品信息、临床试验开展的时间和人员等相关信息、申 请人相关信息等）； 2. 临床试验的背景资料； 3. 试验目的； 4. 试验设计； 5. 评价方法； 6...

赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

打豆豆 回复了问题 2018-11-27 22:52

临床试验 体外诊断试剂

问答 法规对体外诊断试剂临床试验的要求

打豆豆:        申请人应在符合要求的临床单位，在满足临床试验最低样本量要求的前提下，根据产品临床预期用途、相关疾病的流行率和统计学要求，制定能够证明其临床性能的临床试验方案，同时最大限度地控制试验误差、提高试验质量并对试验结果进行科学合理的分析。临床试验报告是对临床试验过程、结果的总结，是评价拟上市产...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

打豆豆 回复了问题 2018-11-27 22:50

临床试验 体外诊断试剂

问答 体外诊断试剂临床试验的免知情同意书主要内容

打豆豆: 1. 属于第几类体外诊断试剂，样本类型 2. 试验样本如何取得，是否为此次临床试验专门采集的样本，能否与患者进行接触和沟通 3. 此次试验结果是否作为辅助诊断依据（说明书列举的所有功能） 4. 此次检测报告单是否提供给患者 5. 是否需要姓名，家庭地址（随访等），是否涉及个人隐私 6. 此次临床试验...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

打豆豆 回复了问题 2018-11-27 22:49

临床试验 体外诊断试剂

问答 体外诊断试剂需要提交哪些伦理委员会材料

打豆豆: 1. 提交三证： 2. 提交注册检验报告 3. 提交说明书 4. 自检报告 5. 提交食品药品监督管理部门备案情况说明 6. 与临床试验机构签订协议 7. 临床试验方案 8. 免知情同意说明书（如需要） 9. 主研人的基本情况表 10. 其他（伦理委员会要求的）

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

打豆豆 回复了问题 2018-11-27 22:47

临床试验 体外诊断试剂

问答 体外诊断试剂临床试验前的准备工作有哪些

打豆豆: 1. 提交证件：营业执照、医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营企业许可证、机构代码等。 2. 提交注册检验报告。 3. 提交说明书：考核试剂的说明书、参比试剂说明书。 4. 自检报告。 5. 提交食品药品监督管理部门备案情况说明。 6. 与临床试验机构签订协议。

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

打豆豆 回复了问题 2018-11-27 22:46

临床试验 体外诊断试剂

问答 法规对体外诊断试剂临床机构选择的要求有哪些

打豆豆: 1. 第三类体外诊断试剂申请人应当选定不少于 3 家（含 3 家）、第二类体外诊断试剂申请人应当选定不少于 2 家（含 2 家）临床试验机构，按照有关规定开展临床试验。 2. 体外诊断试剂的临床试验机构应获得国家食品药品监督管理总局资质认可。 3. 申请人应根据产品特点及其预期用途，综合不同地区人种...

赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪 回复了问题 2018-11-27 12:51

质量活动 DOE

问答 什么是DOE

多多猪: DOE（Design of Experiment）试验设计：一种安排实验和分析实验数据的数理统计方法；试验设计主要对试验进行合理安排，以较小的试验规模(试验次数)、较短的试验周期和较低的试验成本，获得理想的试验结果以及得出科学的结论。 试验设计源于1920年代研究育种的科学家Dr.Fisher的研究...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 2 回复

打豆豆 回复了问题 2018-11-27 12:35

质量角色

问答 什么是QC, IQC, IPQC, QA？

打豆豆: IPQC，in process Quality contrl, 过程检验, 简单的说：工作内容包括：首件检查、各类变更文件的跟踪。4M1E的巡查。发现异常的提出、跟踪与验证。 IPQC工作意义：   防止出现批量不合格品，避免不合格品流入下道工序去继续进行加工。 IPQC工作内容： 1.首件检查（各...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 2 回复

风清飞扬 回复了问题 2018-11-27 12:33

质量活动

问答 什么是质量成本Quality Cost?

风清飞扬: 质量成本(品质成本)，也称质量费用(品质费用)，。根据ISO9000系列国际标准质量成本的定义是：将产品质量保持在规定的质量水平上所需的有关费用。它是企业生产总成本的一个组成部分。质量成本由两部分构成，即运行质量成本和外部质量保证成本。  根据国际标准（ISO）的规定，质量成本是由两...

赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪 回复了问题 2018-11-26 23:49

QA 质量活动

问答 质量管理负责人的十几项职责中，有些写“确保”，有些写“批准”，有些写“监督”等，这些该如何区别？

多多猪: 质量管理负责人应履行“确保”和“监督”等管理的职责，并应有记录，包括必要的签字。   GMP【第二十四条】生产管理负责人和质量管理负责人通常有下列共同的职责： （一）审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件；

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪 回复了问题 2018-11-26 23:46

质量活动

问答 QA对生产的监督是连续性的，还是间断性的？

多多猪: QA对所有GMP规定的环节的监督都是连续性的，而且是必须的。   企业应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的管理和操作人员，应当明确的规定每个部门和每个岗位的职责。岗位职责不得遗漏，交叉的职责应当有明确规定。每个人所承担的职责不应当过多。 所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪 回复了问题 2018-11-26 23:45

质量和风险管理

问答 质量风险管理的基础是什么？

多多猪: 质量风险管理是质量管理体系的一部分，是开展全面质量管理的手段之一。完善的质量管理体系是质量风险管理的基础。 质量风险管理是利用风险管理工具（如决策树、鱼骨图、失效模式与影响分析）对风险进行识别，根据科学知识及经验、历史数据对质量风险进行评估，依据风险等级制定不同的控制手段和方式，以保证产品质量。失效...

赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪 回复了问题 2018-11-26 23:44

质量活动

问答 产品放行质量受权人是否可以转授权？

多多猪: 可以转授权，特別是同一个公司、不同生产地址的产品放行时。 被授权人应具有与受权人在产品放行方面相同的资质，执行同样的释放时履行受权人的权利，受权人对被授权人的行为负责。被授权人应全面掌握产品生产的全部信息，对批生产、批包装及批检验记录进行全面审核，释放时应重点审核不符合事件、变更、验证等有变化信息。

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复