FTA

故障树分析（FTA）是由上往下的演绎式失效分析法，利用布林逻辑组合低阶事件，分析系统中不希望出现的状态。故障树分析主要用在安全工程以及可靠度工程的领域，用来了解系统失效的原因，并且找到最好的方式降低风... 查看详情>

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小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-01-05 15:46
检验测试
问答 如何做产品外观检验
小懒虫: 第一步：验证检验区域的光照强度 检验区域的照明强度一定要设定合适。 照明暗淡，缺陷就很容易不被识别，不良品漏出； 照明太强烈，检验员就容易眼睛疲劳。 行业里参考的部件表面照明标准为75-100 Foot Candles(英尺烛光)。 检验作业时，眼睛要与垂直于部件的灯光成45度左右的夹角。   第...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-01-02 13:40
环境监测 洁净车间
问答 高效过滤器检漏合格标准：进瓶段和冷却段高效过滤器过滤效率应满足≥99.995%，加热段高效过滤器过滤效率应满足≥99.95%。这个合格标准是不是描述有误啊？
pzbp666: 99.995%是H14高效过滤器过滤效率的下限，不是出厂检测过滤效率，符合H14级别要求的高效过滤器都会标注这个过滤效率。执行高效检漏测试时，显示的结果都是泄露率，如PAO测试方法，推荐泄漏率≤0.01%。由于高温段高效过滤器要在高温下运行，目前还不能达到冷却段和进瓶段高效过滤器过滤效率≥99.99...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-04-14 12:42
食品
问答 食品生产企业的设施与设备应满足哪些要求？
哪托来了: 企业设施与设备是否充足和适宜，不仅对确保企业正常生产运作、提高生产效率起到关键作用，同时也直接或间接地影响产品的安全性和质量的稳定性。正确选择设施与设备所用的材质以及合理配置安装设施与设备，有利于创造维护食品卫生与安全的生产环境，降低生产环境、设备及产品受直接污染或交叉污染的风险，预防和控制食品安全...
lililililili 回复了问题 2023-09-29 07:51
制药 GMP
问答 要求每次发出材料标明其用于哪个产品和哪个批号？
lilili: 物料部门发放包装材料肯定是根据生产部门发出的指令来领取的，肯定知道具体用于哪个品种和批号。整卷发出的材料要标明首次使用产品的名称和批号，剩余部分可按文件规定退库或在车间暂存，但要有明确的标识。【第一百二十六条】每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料，均应当有识别标识，标明所用产品的名...
加菲加菲 回复了问题 2019-07-18 09:58
工艺验证
问答 产品密封性验证和轧盖密封性验证有什么区别，为什么做了轧盖密封性还要做产品密封性？
加菲: 设备PQ的测试项目，在GMP关于验证的附录里面讨论过，实际是可以统一的，没有必要单独再做一遍，产品密封性的问题一般是由设备来实现的，如果设备无法实现，则是工艺设计的问题。所以综上，仅针对于西林瓶产品来说，轧盖密封性实际上与西林瓶产品的产品密封性是一致的。另根据2017年10月CFDA发布的指南草案，...
松脂songzhi松脂songzhi 回复了问题 2019-07-13 13:52
验证确认
问答 存放菌种斜面2℃到8℃，一般放普通冰箱的冷藏室，这个精度有些难达到0.5℃的波动，有些培养箱的温度波动也比较大一点，也是严格按这个文件吗？
松脂songzhi: 别纠结，我们就是用的家用冰箱，这么多次检查都没出事
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-05-28 23:20
体外诊断试剂
问答 体外诊断试剂产品确定货架寿命时，加速稳定性研究资料是否可以替代实时稳定性研究资料？
LX3345680188: 产品稳定性研究是贯穿于整个产品设计开发阶段和支持产品上市及上市后研究的重要内容，是产品有效期设定的依据。由于稳定性是产品保持稳定组分、属性和性能的能力，在IVD产品注册申报过程中，也要求稳定性研究作为注册资料中独立的一部分进行提交。稳定性研究主要包括实时稳定性和加速稳定性。而实时稳定性又包括长期（保...
多多猪多多猪 回复了问题 2018-09-12 12:47
检验测试 体外诊断试剂
问答 体外诊断试剂生产，半成品 成品检验项目设置的问题
多多猪: 肯定是要全检的，成品还多装量，毕竟是出厂检验，中间品合格不代表生产成成品还是合格，而且出厂报告可能要提供给购买商，所以你的报告只检外观怎么行。 之前有种做法就是成品性能检验的数据用半成品的，但这种有一定风险。成品放行主要还是以出厂检验为依据，要看你技术要求和规程怎么定的，最好还是分开都检。
kk444555kk444555 回复了问题 2023-10-17 22:59
EMA
问答 What if unexpectedresults/events are obtained during the design space verification studies?
kk444555: If the verification studies prove theprocess does not meet the predefined product quality attributes in a new regionof the approved design space, this...
似水流年似水流年 回复了问题 2019-01-20 15:24
环境监测 洁净车间
问答 A\B\C\D级高效检漏周期？
似水流年: 一般AB半年，C一年，D两年，ISO规定了高效检漏最长不得超过2年。检漏方法，按照各国的国家标准执行，无菌区要求遵守ISO标准。
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-07-27 09:13
国内注册 体外诊断试剂
问答 新研制试剂的配套专用仪器尚未取得注册证，是否可以申请试剂注册？
pzbp666: 对于新研制体外诊断试剂及其配套专用仪器，由于分属不同的法规管理，因此需分别提交注册申请。但试剂及其专用仪器检测性能的验证和确认是密不可分的整体验证过程，因此，在试剂和仪器均已定型的情况下，并不限定试剂和其配套专用仪器的上市顺序。但试剂注册申请时，应能够确保配套仪器及检测系统定型，如使用非本企业生产的...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2021-10-13 15:29
有源医疗器械 CFDA医疗器械注册
问答 三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？
51zlzl: 可以参考《医用X射线诊断设备（第三类）产品注册技术审查指导原则》。临床部位包括胸部、腹部、骨与软组织；若用于造影检查，部位应增加胃肠道、主动脉、器官脏器血管、冠状动脉血管（若有）。产品不同临床部位亦不同。
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-05-26 12:05
设计开发 医疗器械
问答 对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目？
LX3345680188: 由于疲劳试验是可客观判定的成品的功能性、安全性指标，因此应在血管内支架产品的技术要求中制定疲劳试验要求。 
sj314520sj314520 回复了问题 2023-09-03 22:34
CFDA医疗器械注册
问答 若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述?
sj314520: 有源医疗器械配合通用计算机使用，计算机不作为产品的组成部分，但应在产品技术要求和产品说明书中对配用计算机的要求进行描述产品技术要求应明确计算机的硬件配置、软件环境和网络条件，其中硬件配置和网络条件应明确最低要求，软件环境应明确最低要求及兼容要求。产品说明书中除上述描述外，还需明确计算机需符合医用电气...
加菲加菲 回复了问题 2019-07-18 09:43
工艺验证
问答 工艺控制与GMP控制的区别是什么？
加菲: 工艺控制一般特指对工艺的要求，比如具体的工艺步骤或参数要求；GMP要求是从法规符合性角度出发，比如洁净或无菌。GMP的范围大的多，工艺只是其中一部分。
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