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sk6578sk6578 回复了问题 2024-01-30 15:54
医疗器械 CFDA医疗器械注册
问答 如医疗器械许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按照新 标准要求执行？
sk6578: 如已注册型号为A、B，许可事项变更申请增加新型号C、D，那么对于新增型号而言，应按照新标准要求执行，提供符合要求的检验报告和/或验证资料。原有型号A、B如果未发生变化，不需要提供相关资料，也不再产品技术要求中增加新标准的内容。行政相对人应确保，自新标准实施之日起，A、B也能够满足新标准的要求。如在产...
青青青青青青 回复了问题 2021-10-23 17:23
临床试验 GCP
问答 GCP法规文件以什么为基础？
青青青: 赫尔辛基宣言，特别强调要保护受试者权益和保障试验质量。
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2019-01-20 16:18
质量活动
问答 质量信息的分析和评价包括哪些内容?
风清飞扬: (1)质量分析； (2)用途分析； (3)竞争分析； (4)消费者或顾客分析； (5)新产品开拓市场分析； (6)产品市场寿命周期分析； (7)其他分析，如销售方式、广告、包装、储运等方面的调查分析。
ss13145ss13145 回复了问题 2024-08-19 13:47
医疗器械
问答 如何进行医疗器械生产和服务提供时的策划、实施和控制？
ss13145: 根据新版ISO 13485的要求，生产和服务提供应包括策划、实施和控制三个阶段，目的是确保产品符合规范。其中，生产控制需涵盖程序和方法文档化（如设备管理和过程参数监控）、设备鉴定、产品特性的监视和测量、标记与包装操作规范、产品放行交付及其后续活动规定等几个核心环节。同时，每个批次的医疗器械还必须建立...
加菲加菲 回复了问题 2021-07-28 15:10
体外诊断试剂 注册检验
问答 体外诊断试剂抽样或送样送检时，应准备多少样品？
加菲: 应准备能满足三倍检验量需求的样品。
kk444555kk444555 回复了问题 2023-10-17 21:40
cGMP 数据完整性
问答 What is “metadata”?
kk444555: Metadata is the contextual information required to understand data. A data value is by itself meaningless without additional information about the dat...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-10-23 23:33
GCP
问答 临床中的风险是否可以并入到ISO14971对设计开发过程中，还是单独进行临床中的风险进行控制，最终输出风险管理报告？
LX3345680188: 风险管理分很多种，例如ICH Q9是属于药品生产中的风险管理，ICH E6的一般是针对临床研究中的风险管理。药品注册方面的风险管理是针对药品不良反应药品不良事件的风险，所以说，这个风险管理和ISO那个不是一回事儿，我们主要是指临床试验过程中的风险。
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-04-14 12:41
食品
问答 食品生产企业的选址及厂区环境有什么要求？
哪托来了: 食品工厂的选址及厂区环境与食品安全密切相关。适宜的厂区周边环境可以避免外界污染因素对食品生产过程的不利影响。在选址时需要充分考虑来自外部环境的有毒有害因素对食品生产活动的影响，如工业废水、废气、农业投入品、粉尘、放射性物质、虫害等。如果工厂周围无法避免的存在类似影响食品安全的因素，应从硬件、软件方面...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-04-18 17:23
质量角色
问答 什么是PQE？
pzbp666: PQE：全称Product Quality Engineer，即产品质量工程师。工作流程：1 . 根据项目的要求，为新产盘的研发进行新产品资料审核，给出 PFMEA报告。2 . 审核产品QC工程图，审批产品检验标准和作业指导书，评估检验工装治具的效用及对检验员进行培训的效果。3 . 再生产、PQC、...
打豆豆打豆豆 回复了问题 2018-11-01 09:12
体外诊断试剂 注册检验
问答 国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验应该如何执行
打豆豆: 《体外诊断试剂注册管理办法》（5号令）第二十五条规定“有国家标准品、参考品的产品应当使用国家标准品、参考品进行注册检验。” 《国家食品药品监督管理总局关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2014年第44号）附件4《体外诊断试剂延续注册申报资料要求及说明》要求：“如有国家标...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 13:37
验证确认 纯化水系统
问答 纯化水pq1,2,3结束后，制定怎样的监测周期比较合理？
呵呵呵: 跟产品有关，跟纯化水的重要程度有关。如果是非无菌产品，纯化水只是用于清洗，那么监控周期可以长一些，比如一周或两周测一次。如果是无菌产品，如果非无菌产品，但是纯化水作为药品的一部分，比如口服液，那么监控频率要高一些，比如每天测一次。重要的是统计监控的指标，评估报警限和行动限是否可控。 
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-08-04 11:56
微生物检验
问答 除进行药典规定的控制菌外，还需要检查检查其他微生物吗？为什么？都有哪些？
呵呵呵: 除要进行药典规定的控制菌检查外可能还需要检查其他具有潜在危害的微生物。美国的现行《药品生产质量管理规范》（cGMP）要求对于非无菌产品，需要建立并执行适当的书面程序以防止不可接受微生物的污染。上述标准和法规均提到了非药典规定的控制菌，但又有许多致病菌或条件致病菌，如果非无菌药品中存在足够的数量，通过...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-07-27 13:27
临床试验 体外诊断试剂
问答 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次？
pzbp666: 报试剂注册检验合格后可使用检验批次或非检验批次进行临床试验，临床试验报告中应明确注明各机构所使用的试剂批号，如临床试验持续时间较长，可以根据实际情况使用多个批次。但应注意，体外诊断试剂临床试验、注册检验和分析性能评估等前期研究中使用的试剂应为在符合医疗器械生产质量管理体系的条件下生产的批次，生产批次...
轻甜甜轻甜甜 回复了问题 2020-05-21 14:40
化妆品
问答 进口产品原包装上标注了我国法规禁止标注的内容，如产品宣称中有“抗炎症成分”表述等，注册或备案时应当如何申报？
轻甜甜: 进口产品原包装标注内容不符合我国化妆品法规相关要求的，首先应当结合产品的使用方式、作用部位、使用目的等，判定该产品是否属于我国法规规定的化妆品定义范畴。不属于我国化妆品定义范畴的，不得按照进口化妆品申报注册或进行备案。属于化妆品定义范畴的，应当按照我国化妆品标签管理相关法规规定要求，对产品包装标签的...
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