临床试验

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pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-07-25 12:39
临床试验
问答 试验中如何采集血样？
pzbp666: 实验室检测常为未上市药品临床试验中的安全性评估的一部分，血样用于临床生化和血液学检验，有时还可用于测定试验用药品浓度。除安全性评估外，实验室检查还可评价疗效(如糖尿病试验中的血糖水平)。　　可用多种方法采集血样。通常使用注射器或真空管。承接大项目的实验室多用真空管。一般应向研究者提供一个采血包，包括...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-07-25 12:38
临床试验
问答 什么是中心实验室？
pzbp666: 在多中心试验中，为避免因使用不同的实验室中不同的仪器以及检测人员的不同而造成的各个实验室结果的差异，将所有试验点采集的血样或尿样统一送至一个实验室进行处理分折和报告，此实验室即为中心实验室。
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-07-25 12:37
临床试验
问答 如何储存试验用药品？
pzbp666: 　试验用药品最好储存在药房并应由专门指定的药师进行发放。当试验用药品由研究者直接发放时，应将其储存在安全上锁的地方。药品的储存条件—定要符合要求，即保证适当的温度、湿度等。应由申办者向研究者提供有关药品储存条件的资料。应限制可接触到试验用药品的人员人数。在发药前研究者应给每位受试者处方。　　所有从申...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-07-25 12:36
临床试验
问答 临床试验中研究者通报是什么？
pzbp666: 　研究者通报是指申办者针对特定的严重不良事件而向研究者告知的方式，主要涉及的是所有“未预期的”(unexpected)且怀疑与试验用药品有关的(suspected)严重不良事件，或者是可能对病人造成明显危害的事件。“未预期的”是指不良事件在研究者手册中未阐述或与其不一致。研究者通报程序是基于ICH ...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-07-25 12:33
临床试验
问答 研究者是否可终止某一受试者参加试验？
pzbp666: 　当研究者认为继续参加试验对患者无益时，可终止某一受试者的试验治疗。实际上，有些受试者不能按期随访，不能按照要求服药，接受试验治疗依从性差。当研究者终止某位患者继续参加试验时应将原因详细记录在病例报告表中。　　试验方案中应说明如何随访被终止试验或自愿退出试验的受试者的步骤。
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-07-25 12:32
临床试验
问答 受试者是否可自愿退出试验？
pzbp666: 根据“赫尔辛基宣言”的宗旨，受试者可以根据自己的意愿随时退出试验而不必有任何原因。但是，由于退出的原因有可能影响对试验用药品疗效和安全性的评估，因此最好劝说受试者能进行末次评估．以明确退出的原因并将其记录在病例报告表中。
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-07-25 12:31
临床试验
问答 为什么有时会出现受试者入组因难？
pzbp666: 导数入组困难的原因有很多，可分为：试验本身的问题、研究中心的问题和一些不可预见的原因三类。下表中列举了一些常见的原因：试验自身问题研究中问题不可预见原因试验方案不实用研究者没有足够时间医院管理系统发生变化试验方案与常规操作不符其他试验人员对试验无兴趣，改换工作或不能承担额外工作试验启动延误，如伦理委...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-07-25 12:30
临床试验
问答 如何入组受试者？
pzbp666: 试验方案应严格定义什么样的受试者可以入组(入组标准)，什么样的受试者不能入组(排除标准)。在选择患者时应严格检查入组/排除标准是否符合。如果入组了不合格的受试者，不但蒙骗了伦理委员会，而且一旦受试者出现了与药物相关的不良反应也会因此得不到申办者的赔偿。此外，当用此试验结果向管理当局申请新药上市许可时...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-07-25 12:29
临床试验
问答 如何将试验用药品发给受试者？
pzbp666: 外国管理当局在最近对临床试验的视察中发现部分试验用药品的发放存在问题，例如由研究护士或试验协调员向受试者发放药品就存在问题。　　通常在临床试验中应由药房保管试验用药品。对于具备发药设施的医院这样做比较方便。应当指定一个药师来负责试验用药品的发放和保管所有当地法律和GCP要求的有关试验用药品的记录。尤...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-07-25 12:29
临床试验
问答 在临床试验中是否允许受试者服用伴随用药？
pzbp666: 伴随用药是指在临床试验中被受试者与试验用药品同时服用的药物。所有试验中伴随用药的情况(性质、剂量、病因、起止日期)均须详细记录。服用伴随用药的原则是在试验中使用的伴随用药不能影响对试验用药品的评估。例如在评价一个新的非甾体类抗炎药治疗疼痛的试验中患者不能同时服用阿司匹林。　　在不影响试验用药品的前提...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-07-25 12:27
临床试验
问答 如何检查受试者的依从性？
pzbp666: 发给受试者的药品包装盒在试验结束后会由受试者返还给研究者。应向受试者强调返还所有药品包装，包括已用完和剩余药品的包装。这可利于研究者统计患者服用药品的实际情况。如试验用药品为片剂或胶囊，应采用铝箔或星期( )包装，这样当包装被返还研究者时，用完和剩余及漏服或丢失的药品以及日期即可清楚地显示出来。如果...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-07-25 12:27
临床试验
问答 为什么要检查受试者的依从性？
pzbp666: 在总结试验结果时，确保受试者严格按照试验方案服用试验用药品至关重要。这可以保证所有试验发现均由试验用药品所致。非常明显，如果受试者未能按照要求服药，就不能说试验用药品产生了某一疗效。为此，管理当局通常会严格检查受试者的服药依从性。　　对于未上市产品的临床试验，应确保试验用药品仅用于试验受试者。管理当...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-07-25 12:26
临床试验
问答 什么叫急救药品(Rescuemedication)？
pzbp666: 在某些情况下，有必要在试验中向每位受试者提供额外的标准用药，以备在试验用药疗效不足时用来缓解受试者症状，这就叫做急救药品。下面是一个急救药品的例子：　　在安慰剂导入期，向心绞痛患者提供GTN喷雾剂以备在患者发生心绞痛时用于缓解症状。这时将患者急救用药的情况记录在患者日记中。
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-07-25 12:26
临床试验
问答 临床试验中导入期和清洗期是什么？
pzbp666: 　导入期是指在开始试验药物治疗前，受试考不服用试验用药品，或者服用安慰剂的一段时间。设计导入期的目的是：　　·使机体清除可能影响试验结果的既往治疗用药。如果患者在入组前服用了与试验用药品相似的药物，为保证不影响对试验结果的评估，应设计一段时间的导入期使既往用药排出体外。　　·可用来确定患者的入组资格...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-07-25 12:25
临床试验
问答 什么是双盲双模拟技术？
pzbp666: 　在双盲试验中，如果两种试验用药品的外观(颜色、形状、大小或剂型)不同，应使用模拟药物，即与两种试验用药品外观相同的安慰剂来保证双盲设计。两药为甲、乙，一组受试者服真甲、假乙，另一组反之。这样，每个受试者会同时服用一个有效试验用药品和一个外观与对照药相同的安慰剂。即每人服用两种试验药物，但其中只有—...
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