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LX3345680188 在 2022-12-12 10:43 发起了提问 货架寿命验证: 问答医疗器械老化试验，对湿度是怎么要求和规定的？目前行业内都是怎么执行的？

51zlzl: （1）标准ASTM F1980-16和YY/T 0681.1-2018，认为许多材料的老化损伤可能会在高或低的相对湿度水平下加剧，根据附录空气中水浓度与温度和相对湿度的关系图可知，温度60℃对应的最高和最低相对湿度分别是10%和70%，而在不控制湿度的60℃老化箱里的相对湿度即为10%。因此行业内过...; 关注问题 1  0  0 评论

LX3345680188 在 2022-12-12 10:40 发起了提问 货架寿命验证: 问答货架寿命验证测试为什么需要三批次的测试样品？

51zlzl: 仅用一个产品批次进行测试是不够的，因为它不能充分确定受试产品是否能始终按预期运行并安全使用。测试样品应至少来自3个不同的批次，以便进行批次间和批次内的可变性评估。为了证明产品性能在批次之间是一致的，至少3个不同批次的产品的测试数据，以说明产品之间的...; 关注问题 1  0  0 评论

LX3345680188 在 2022-12-04 22:34 发起了提问 设施设备: 问答固体制剂车间的洁净压缩空气使用点末端需要安装除菌过滤器吗？

51zlzl: 洁净压缩空气的使用，一般以不影响药品质量、不给环境带来额外的污染为原则，那么洁净压缩空气的微粒、微生物限度至少应该符合与产品暴露操作相同的洁净级别要求，生产工艺中作为物料输送的洁净压缩空气，洁净度应尽可能高于暴露环境的洁净度要求，以降低微粒和微生物污染的风险。如果洁净压缩空气主管道装有符合要求的过滤...; 关注问题 1  0  0 评论

LX3345680188 在 2022-12-04 22:32 发起了提问 设施设备: 问答企业的设备设施是按风险评估进行的预防性维护保养吗？

51zlzl: 对于设备设施的预防性维护，一般是遵循设备设施的使用性能衰减规律和各部件正常使用的磨损规律，根据各部件的设计寿命和使用寿命来进行预防性维护。基于设备对药品质量的影响性和部件对药品质量的关键性，基于设备或部件功能失效对于药品质量的风险，可以对预防性维护周期进行调整，也可以根据其风险程度来确定遵守不同的维...; 关注问题 1  0  0 评论

LX3345680188 在 2022-12-04 22:31 发起了提问 设施设备: 问答无菌制剂用到的空压机还是有油压缩机？你怎么看？

51zlzl: 对于药品生产过程中不同剂型、不同用途的压缩空气，含油量的可接受标准可能会略有差异，所谓的“无油压缩空气”也只是符合一个检测限度要求而已。如果使用“有油润滑”空压机，通过后续一系列的除油措施，也可以达到压缩空气的油分合格。所以并没有强制要求使用无油空压机。无油空压机指的是压缩部件不直接使用油润滑，但是...; 关注问题 1  0  0 评论

LX3345680188 在 2022-12-04 22:30 发起了提问 设施设备: 问答高效过滤器的更换周期是如何定义的？

51zlzl: 高效过滤器更换周期一般按照供应商说明书推荐使用寿命进行定期更换，同时根据洁净级别、高效受保护状况、污染程度、产品风险进行更换周期的调整，并且需要定期进行高效检漏，检漏周期推荐无菌区半年、C级区1年、D级区2年，根据高效检漏情况或者高效过滤前后压差情况进行更换。高效过滤器有破损的，可以按照规定进行修补...; 关注问题 1  0  0 评论

LX3345680188 在 2022-12-04 22:28 发起了提问 计量校准: 问答仪器校验失败该怎么办？

51zlzl: 仪器校验，专业词汇应该分为“检定和校准”两类，如果发生检定或校准失败，或者出现仪器失准，应该首先做好记录，并进行调整或维修使其恢复正常。校准过程如不能调整使其恢复正常，可以记录误差修正值，使用过程进行修正记录。检定不合格，就需要出具不合格报告。从GMP方面考虑，检定或者校准出现失准，无论是否可以调整...; 关注问题 1  0  0 评论

LX3345680188 在 2022-12-04 22:27 发起了提问 设施设备: 问答设备使用日志和设备运行记录的区别？

51zlzl: 新版GMP对生产和检验设备提出要求，需要有使用日志，详细记录设备使用、清洁、维护的日期、时间，药品名称、批号等等相关信息。也就是说这台设备（仪器）“什么时间到什么时间、由谁、进行了哪些使用、操作、清洁、维护、校准……活动”，使用和操作涉及到“哪些药品名称、批号，或者哪些关键信息”。关注点在于追溯与产...; 关注问题 1  0  0 评论

LX3345680188 在 2022-12-04 22:26 发起了提问 设施设备: 问答胶塞跟铝盖公用一个湿热灭菌器是否可以？有人说铝盖会污染胶塞？

51zlzl: 如果是胶塞铝盖清洗灭菌机，那么可能在清洗过程中会有脱屑的风险，交叉污染的可能性还是存在的，如果每批次清洗灭菌之间有足够的设备清洗、清洁，公用的风险是可以接受的。如果是免洗胶塞和免洗的铝盖，应该是装呼吸袋密封湿热灭菌，那么交叉污染的风险应该完全是可以接受的，所以，胶塞铝盖共用一个湿热灭菌器完全没有问题...; 关注问题 1  0  0 评论

LX3345680188 在 2022-12-04 22:24 发起了提问 计量校准: 问答 PLC上的温度、压力等等的校准是否属于计算机验证？只校准传感器行吗？

51zlzl: 首先，PLC系统应该属于计算机系统，需要进行相关的计算机系统验证。其次，PLC上的温度、压力等传感器，必须定期进行校准。校准方式：1、传感器单独校准，然后与PLC的相关模块及显示装置一起校准。2、不对传感器进行单独校准，直接进行现场环路校准。也就是直接把传感器、PLC的输入模块、显示装置、打印装置…...; 关注问题 1  0  0 评论

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