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LX3345680188 在 2019-11-30 15:31 发起了提问 制药 国内注册: 问答对于拟申请豁免生物等效性试验的品种，注册申报时应提交哪些研究资料？

加菲: 应根据《人体生物等效性试验豁免指导原则》，证明这些品种的BCS分类。对于BCS1类的品种，应进行溶解度、溶出度和渗透性研究；对于BCS3类药物，除需进行溶解度、溶出度研究外，还应处方种类一致，各组成用量相似。申请人应根据品种特点和自身资料按要求申报。; 关注问题 2  0  0 评论

LX3345680188 在 2019-11-30 15:30 发起了提问 制药 国内注册: 问答某产品有两个规格，处方等比例。因大规格不良反应较大，FDA允许用小规格开展BE，免大规格的BE。如申请仿制此产品，可否小规格做BE同时免大规格的BE？

加菲: 根据《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》要求，若最高规格有安全性方面风险，在同时满足如下条件的情况下，可采用非最高规格的制剂进行生物等效性研究：1）在治疗剂量范围内具有线性药代动力学特征；2）受试制剂和参比制剂的最高规格与其较低规格的制剂处方比例相似；3）受试...; 关注问题 2  0  0 评论

LX3345680188 在 2019-11-30 15:29 发起了提问 制药 国内注册: 问答《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年第80号）中要求总结所进行的稳定性研究的样品情况、考察条件、考察指标和考察结果

加菲: 建议参照稳定性研究指导原则，对申报产品进行稳定性研究。并未强制要求一定要与参比制剂进行稳定性对比研究。; 关注问题 2  0  0 评论

LX3345680188 在 2019-11-30 15:28 发起了提问 制药 国内注册: 问答注射剂一致性评价品种是否需要开展过敏、刺激、溶血试验？

加菲: 若处方工艺发生变更的需进行研究，如已有临床安全性数据的可不要求。; 关注问题 2  0  0 评论

LX3345680188 在 2019-11-30 15:27 发起了提问 制药 国内注册: 问答创新单抗产品的临床前安全性评价时，已上市产品均最终采用食蟹猴作为其正式长毒实验的动物种属。可否只选择食蟹猴一个相关种属进行临床前安全性评价？

加菲: 新单抗的临床前安全性评价需考虑动物种属选择问题，可选择相关动物种属开展临床前研究。若仅有一种时可选择一种动物种属开展后续长期的重复给药毒性试验，但建议在早期剂量探索毒性试验中包括第二种动物种属的毒性研究，以确定毒性，对脱靶毒性风险评价是有意义的。; 关注问题 2  0  0 评论

LX3345680188 在 2019-11-30 15:27 发起了提问 制药 国内注册: 问答化学药品生产过程中的干燥方式由盘式干燥变为流化床干燥，属于几类变更？

加菲: 生产过程中的干燥方式由盘式干燥变为流化床干燥，对产品质量可能产生显著影响，根据《已上市化学药品变更研究的技术指导原则》，属于Ⅲ类变更。且干燥方式的变更可能影响产品的生物利用度，难溶性固体口服制剂，根据现行技术要求，需进行生物等效性试验研究。; 关注问题 2  0  0 评论

LX3345680188 在 2019-11-30 15:26 发起了提问 制药 国内注册: 问答改变进口药品制剂所用原料药的产地，应按何种事项申报？

加菲: 制剂变更原料药产地，可能对制剂的质量造成一定影响，建议按需技术审评的补充申请进行申报。; 关注问题 2  0  0 评论

LX3345680188 在 2019-11-30 15:25 发起了提问 制药 国内注册: 问答对于FDA批准的新剂型产品（505b2途径），且橙皮书显示该产品为RLD和RS，如申请进口注册，应按5.1还是5.2类申报？

加菲: 按照当前法规，此类情形可按5.1类进行申报。; 关注问题 2  0  0 评论

LX3345680188 在 2019-11-30 15:25 发起了提问 制药 国内注册: 问答关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》（国际食品药品监督管理总局令第35号）中申请人应在什么时候提交该品种核定药品通用名的申请？

加菲: 对属于35号令规定的过渡期情形的注册申请，申请人可在审评过程中以公文方式向我中心提出申请，我中心将按程序转由国家药典委核定通用名。; 关注问题 2  0  0 评论

LX3345680188 在 2019-11-30 15:23 发起了提问 制药 国内注册: 问答受理通知书、补正通知书、缴费通知书等能否按照申请表/登记表中的通讯地址邮寄？

加菲: 目前，受理通知书等均邮寄到申请表/登记表中的注册地址。如申请人拟按通讯地址或其他地址接收上述资料，请在申请表/登记表的“其他特别申明事项”中予以注明。; 关注问题 2  0  0 评论

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