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LX3345680188 在 2023-06-28 21:36 发起了提问 医疗器械技术评审: 问答体外诊断试剂说明书【主要组成成分】项下“需要但未提供的物品”注册证号/备案号/货号如何填写?

薛定谔的龙猫: 体外诊断试剂说明书【主要组成成分】项下“需要但未提供的物品”应列明检测所需但未包含在本试剂盒中的试剂名称。如该试剂已取得注册证号/备案号，需注明“注册证号/备案号及货号”；如该试剂正处于注册/备案阶段，需注明“货号及注册证号:（留空）/备案号:（留空）”，并在完成注册/备案后由注册人自行添加具体文号...; 关注问题 1  0  0 评论

LX3345680188 在 2023-06-28 21:35 发起了提问 医疗器械技术评审: 问答输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元?

薛定谔的龙猫: 临床输液和高压造影剂输注是两种不同适用范围，建议区分不同注册单元申报。; 关注问题 1  0  0 评论

LX3345680188 在 2023-06-28 21:34 发起了提问 医疗器械技术评审: 问答一次性使用内窥镜注射针如何开展与内窥镜配合使用的配合性能?

薛定谔的龙猫: 建议模拟临床使用，通过对内窥镜注射针配合使用内窥镜（或内镜模拟钳道，模拟钳道应提供设计依据信息以证明其符合临床实际）能自由进出，无明显阻力、卡塞、扭曲现象，各部件操作灵活并符合使用要求，多次出针及收针均正常顺畅，连接部位无断裂、脱离等方面进行研究。; 关注问题 1  0  0 评论

LX3345680188 在 2023-06-28 21:33 发起了提问 医疗器械技术评审: 问答血液透析浓缩物的A剂是否可以按成分分别包装?

薛定谔的龙猫: 根据《分类目录》，血液透析浓缩物通常由A剂和B剂组成，A剂通常为醋酸盐或酸性的混合物。按成分分别包装增加了临床使用操作步骤和未按预期比例混合的风险。因此，A剂不宜按成分分别包装。; 关注问题 1  0  0 评论

LX3345680188 在 2023-06-28 21:32 发起了提问 医疗器械技术评审: 问答常规超高分子量聚乙烯单髁膝关节假体的衬垫厚度是否必须至少6mm?

薛定谔的龙猫: 原则上常规超高分子量聚乙烯材料制成的单髁膝关节衬垫在配合胫骨托部件使用时，其承受负载部位的厚度应至少6mm。若产品设计不能满足该厚度，应提供产品设计依据和合理理由，并证明该设计能够保证产品满足临床安全有效性，提供相应的支持性依据。若与已上市同品种产品进行对比，应提供申报产品与已上市同品种产品在结构设...; 关注问题 1  0  0 评论

LX3345680188 在 2023-06-28 21:31 发起了提问 医疗器械技术评审: 问答神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价?

薛定谔的龙猫: 快速交换型（Rx）球囊扩张导管产品导管座不与人体接触，因此导管座不需要进行生物学评价。同轴整体交换型（OTW）球囊扩张导管、其他通路类导管产品等，导管座一般会与血液间接接触，该类产品生物学评价应包括与血液间接接触的导管座，生物学试验取样时可同时包含导管座的内外表面。; 关注问题 1  0  0 评论

LX3345680188 在 2023-06-28 21:30 发起了提问 医疗器械技术评审: 问答丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂临床试验中，对于不同型别覆盖如何考虑?

薛定谔的龙猫: HCV属于黄病毒科(flaviviridae)，其基因组为单股正链RNA，易变异，目前可分为6个基因型，其中HCV1b和2a基因型在我国较为常见；6型主要见于南方地区。相关产品临床试验中应尽可能纳入不同型别的阳性样本（具体例数可参考丙肝指导原则要求），应包含国内流行的主要型别。对于在国内罕见的4、5...; 关注问题 1  0  0 评论

LX3345680188 在 2023-06-28 21:29 发起了提问 医疗器械技术评审: 问答针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑?

薛定谔的龙猫: 参照现行GB/T 16886系列标准，总体生物学评价应考虑以下方面：（1）制造所用材料；（2）预期的添加剂、工艺污染物和残留物；（3）可沥滤物质；（4）降解产物（如适用）；（5）其他组件及其在最终产品中的相互作用；（6）最终产品的性能与特点（7）最终产品的物理特性，包括但不限于：多孔性、颗粒大小、性...; 关注问题 1  0  0 评论

LX3345680188 在 2023-06-28 21:28 发起了提问 医疗器械技术评审: 问答和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求?

薛定谔的龙猫: 需在产品配置表中明确最大负载（有支撑作用的）、与系统的连接方式（如适用）、衰减当量等。性能指标可根据附件具体情况制定，如最大负载、衰减当量等要求。; 关注问题 1  0  0 评论

LX3345680188 在 2023-06-28 21:25 发起了提问 医疗器械技术评审: 问答经导管心脏瓣膜及输送系统已临床试验并获境内上市，之后在未发生其他变化的情况下，仅针对输送系统进行改进，选择哪种临床路径申报合适？

薛定谔的龙猫: 申请人应具体分析输送系统的变化对产品性能及临床安全性是否存在影响，同时重点分析临床前研究数据是否足以支持差异不对产品安全有效性产生影响，如分析评价后可接受，且非临床资料及境外同类产品具有相同改进应用的临床数据可以支持，可选择选择同品种路径进行临床评价。; 关注问题 1  0  0 评论

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