哪托来了 二阶会员

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哪托来了 在 2021-10-23 23:53 发起了提问
GCP
问答 多中心临床试验，如果方案中有列出中心清单，试验过程中，增加研究中心，是否算是临床试验管理方面的改动，还是说必须重新过伦理？
多多猪: 建议一般不要在方案中把中心清单列出来，如果列出来了再修改就算方案修改，需要过伦理。
哪托来了 在 2021-10-23 23:52 发起了提问
GCP
问答 核证副本谁负责审核验证？知情同意书是否必须记录ICF的签署的几点几分吗？
多多猪: 核证副本是谁在上面签名由谁负责，核证副本的复印件任何人都可以在上面签字，只要他认为和原文件一致就可以。知情同意书不需要记录ICF的签署的几点几分，我在之前的培训中也和大家谈到过这一点，尽量不要签几点几分，因为签的越准确越容易出问题、越容易出不一致的情况。但是有些BE的项目，一上午就入几十个病人，这时...
哪托来了 在 2021-10-23 23:52 发起了提问
GCP
问答 ISF中是否要求必须存档最新的伦理委员会成员清单？
多多猪: 一般我们不需要存档伦理委员会的SOP，但是伦理委员审查名单我们需要一份。
哪托来了 在 2021-10-23 23:51 发起了提问
GCP
问答 SUSAR快速报告时，可以仍然保持盲态而不明确使用的是试验药物、阳性对照药还是安慰剂吗？是否需要破盲？
多多猪: 发生严重不良事件时，应进行因果关系分析，与试验药物相关或可疑的、非预期的严重不良反应才需要按照《药物临床试验期间安全性数据快速报告的标准和程序》向药品审评中心进行快速报告。盲法试验中发生非预期严重不良事件时，为便于判断严重不良事件与试验药物的相关性，申请人可只对个例进行“破盲”。在此过程中，仅由个别...
哪托来了 在 2021-10-23 23:50 发起了提问
GCP
问答 申办方可否发送SUSAR给研究者，研究者发送给机构和伦理？
多多猪: 一般情况下，SUSAR报告是由申办方发送给研究者，再由研究者报告发送给伦理，我们GCP里面说由申办方发送给研究者和机构，这一点有点儿欠妥。GCP这样规定有可能伦理会收到两份，一份是申办方发送的，一份是研究者发送的。
哪托来了 在 2021-10-23 23:48 发起了提问
GCP
问答 请问试验方案要求有医学专家参与，请问具体医学专家是指谁？申办方的医学部还是PI呢？没有可以吗？还是必须得写一期项目也得有吗？
多多猪: 这里的医学专家指的是申办方的医学专家，PI本身就是医学专家不用说了。最好是有，没有的话可以请一个兼职的医学专家，例如请一个医生，相当于医学顾问。一期项目也是项目，最好也要有。
哪托来了 在 2021-10-23 23:48 发起了提问
GCP
问答 请问使用招募公司是否需要伦理批准？
多多猪: 个人认为需要伦理批准，因为招募公司有一些自己的招募手段，需要把临床试验的一些信息透露给潜在的受试者，他能给哪些信息，所有需要给研究者看的信息都需要伦理批准。
哪托来了 在 2021-10-23 23:47 发起了提问
GCP
问答 是否所有临床试验的参与人员都需要签署利益冲突声明？如果不是，具体有哪些人群需要签署利益冲突声明？
多多猪: 不是，一般是PI或者Sub- I才需要。
哪托来了 在 2021-10-23 23:46 发起了提问
GCP
问答 申办方可以将所有的临床职责全部委托给CRO吗？
多多猪: 申办方可以将所有的临床职责全部委托给CRO
哪托来了 在 2021-10-23 23:45 发起了提问
GCP
问答 研究者手册建议更新频率？修改流程？研究者手册中哪些内容会体现在知情同意书上？
多多猪: 研究者手册没有规定他的更新频率，一般情况下是出现新的安全性信息，或者当有一些新的信息出现的时候才需要更新研究者手册。研究者手册更新的流程要看公司内部的流程，这一点不是GCP规定的。一般情况下与受试者安全性相关的内容都会体现在知情同意书上。
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