对于没有通过临床试验或以人为对象的生物学等效性试验而获得批准的分制医药品，以什么为标准处方比较好呢？

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关于进口注册中允许药品上市销售证明文件的具体要求

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体外诊断试剂临床样本保存与处理类型有哪些？

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如何对试验用药品计数？

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不同持证商供应的，同一生产商生产的药品，可否视为等同？

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我们只保存第一代菌株是不是要重新传代保存呢，认证老师会不会认为这是个错误？

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SFDA对伦理委员会书面记录要求保存多长时间？

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在临床药品（IMP）开发阶段整个过程中是否要对HBEL进行重新评估？

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申请适用附条件批准等优先审评审批程序的，可否在提出药品上市许可申请前提出优先审评审批申请？

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以药品为主的药械组合产品如何申报？

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问 如何编制作业指导书（sop）

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问 原料药在ICH注册指南要求有哪些

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问 药品质量回顾分析中可以提出再验证，设备再确认如何体现？

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问 BE试验用样品生产时，企业是否必须已取得该生产线的GMP证书？药品生产许可证是否必须已包含相应品种？

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问 仿制化药3类需要完成哪些临床试验？

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问 药用包材现在不用注册证了？

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问 原料药稳定性测定粒径的意义？

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问 原料药在WHO PQ注册中有哪些要求

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问 化学药品仿制药能否直接申报上市许可申请？

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