关于放射性药品立项的法规要求

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杀外寄生虫药物是否可以与其它类别人用或兽用药品在共用设备中生产或进行内包装？

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纳入优先的药品制剂使用单独审评的原料药，原料药的审评时限如何管理？

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随药品注册申报纸质资料同时提交的光盘，格式体例如何要求？

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检验机构应保存涉及检验活动的每个人员的技术知识、技能的记录，是指技术知识、技能的考核记录吗？

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药品研发实验进行到什么阶段才进行中试呢？

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菌株保存的是第三代，-80℃保存，再取出来活化的话属于第几代？

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企业对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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保存试验资料有哪些?周期多长？

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中间产品保存时间验证是怎么做的？

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问 公司进货查验记录和销售记录有什么要求，要保存多久?

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问 请问原辅包关联申报的制剂申请表如何填报？

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问 什么是IND、NDA、ANDA

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问 质量体系中什么是电子记录？

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问 重新研究缓释制剂，从处方工艺设计、辅料选择、制备工艺都发生较大改变，不是在原处方工艺基础上的完善。对于这一补充申请，是否还需说明处方工艺变更的合理性？

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问 版本号与版本日期应该如何写，避免混乱？

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问 药品变更有效期的稳定性考察三批样品不是连续生产的，是否认可？ 

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问 变更进口药品的注册代理机构如何申报？

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问 氟维司群注射液——雌激素作用的有效和特异性抑制剂，是否需要专线生产？

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问 对于已获得批准的仿创医药品，因停止生产销售等原因没有首发药品的情况下，将哪个作为标准制剂比较好呢？

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