该问题已被锁定!
2
关注
13186
浏览

A级和B级洁净区:温度20~24℃,相对湿度45%~60%;C级和D级洁净区:温度18~26℃,相对湿度45%~65%;目前温湿度要求是怎么规定的?

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

登录! 还没有账号?去注册

pzbp666 二阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2020-01-02 13:22

当药品生产无特殊要求时,洁净室的温度范围可控制在18~26℃,相对湿度控制在45%~65%。由于无菌操作核心区对微生物要求较高,对该区域的操作人员的服装穿着有特殊要求,通常进入该区域的操作人员会穿着两层洁净服,因此该区域的温湿度要求相对严格一些可按GMP指南数值设计。

A级和B级洁净区:温度20~24℃,相对湿度45%~60%;

C级和D级洁净区:温度18~26℃,相对湿度45%~65%;

当然,企业也可以结合GMP指南以及产品特性、生产工艺要求等因素来制定合适的温湿度标准。

当药品生产无特殊要求时,洁净室的温度范围可控制在18~26℃,相对湿度控制在45%~65%。由于无菌操作核心区对微生物要求较高,对该区域的操作人员的服装穿着有特殊要求,通常进入该区域的操作人员会穿着两层洁净服,因此该区域的温湿度要求相对严格一些可按GMP指南数值设计。

A级和B级洁净区:温度20~24℃,相对湿度45%~60%;

C级和D级洁净区:温度18~26℃,相对湿度45%~65%;

当然,企业也可以结合GMP指南以及产品特性、生产工艺要求等因素来制定合适的温湿度标准。

参考:

欧盟GMP、中国GMP、GMP指南 

关于作者

问题动态

发布时间
2020-01-02 13:21
更新时间
2020-01-02 13:22
关注人数
2 人关注

推荐内容

欧盟和目前的中国GMP,是否对臭氧验证有强制要求?
物体表面和生产人员手细菌总数检测
无菌隔离舱再验证周期定多少合适呢?
洁净区单位面积对人数有什么要求
VHP过氧化氢传递舱我做了三次空满载杀菌效果和浓度分布测试,有必要再做浮游菌和沉降菌以及粒子测试吗?
洁净厂房自净时间测试的方法和标准有哪些依据呢?
B级区缓冲间如何设计?
新版GMP中洁净室沉降菌监测的疑问
影响紫外灭菌效果的因素有哪些
洁净区人流通道纯化水洗手装置的设置要求。