申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

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我公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件？

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输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元?

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请问试验方案要求有医学专家参与，请问具体医学专家是指谁？申办方的医学部还是PI呢？没有可以吗？还是必须得写一期项目也得有吗？

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标准变更同一个注册单元的有源产品，医用注射泵，外观长相不一样，功能相似，关键部件来自同一家，比如电机，电池，开关电源来自同一 以找一台功能最全的检验，其他的做典型性型号覆盖评价就可以？

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是否可以采用不同批次的试验药物开展BE试验？

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产品是塑料（PE 膜）包装，是否可以环氧乙烷灭菌？

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产品生产工艺验证现在是每两年一次，因共线产品多，在没有其他变更的情况下，延长至每五年一次可以吗？

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一次性防护服新增大尺寸的型号规格产品，注册检测时可以只检测新增型号的尺寸要求？变更材料中，是否可以提供有效期、包装、运输验证的评价报告，豁免相关实验？

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问 对于新建的D级洁净区，在初次验证时需要做三次静态和三次动态吗？

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问 洁净区浮游菌与沉降菌是否需要同时做

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问 空调系统做PQ前，加湿用的纯蒸汽系统需要验证到哪个阶段?

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问 一个生产车间装有十几台净化空调机组，经常会在不同的地点产生报警，每天都有上千条超标报警，请问大家都是怎么处理这些报警的？

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问 洁净厂房空气臭氧消毒的发生器规格如何选择

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问 欧盟和目前的中国GMP，是否对臭氧验证有强制要求？

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问 无菌隔离器工作时没办法传出传入物品，那沉降菌和表面菌的三静三动怎么做，所有悬浮、沉降、表面菌都不用去做吗？

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问 A\B\C\D级高效检漏周期？

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问 洁净车间哪些房间需要装压差计？

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问 请问净化区跨楼层设计是否可行？

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