可靠性试验中样本容量、置信度和可靠度之间的关系？

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在完成24个月的访视之后，“申办者”是否可以或应该收集关于不再被视为研究受试者的个人的数据?

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纯化水系统如果停产不停水的情况下，每天制水1小时，打循环两小时可以吗？还是微循环把循环的速度降下来？

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产品在完成加速稳定性试验研究后，是否可以不限定产品的储存运输条件?

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本公司产品被批准的储存条件为冷处，但国家后批准的相同产品及国外产品的储存条件为阴凉处，是否可以直接将本公司产品改为阴凉处保存？

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产品是塑料（PE 膜）包装，是否可以环氧乙烷灭菌？

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是否可以采用国际物品编码协会（GS1）颁发的UDI去满足MDR的要求？

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假设申办者想要给受试者提供一个包含监查员详细联系信息的卡片。如果研究并没有涉及特殊的程序或顾虑，这种监查员与研究受试者直接互动在美国被认为是可以接受的做法吗？

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9706.1三版变更注册，产品技术要求里的环境试验是不是就可以删掉了？

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对于采用高分子材料的高风险医疗器械，产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材 料供应商?

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问 GMP无菌附录中：在A级区和B级区，连续或有规律地出现少量≥0.5μm粒子，计数时可能是污染事件的征兆，应进行调查。如何理解连续，是3分钟还是10分钟？

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问 A级需要测自净时间吗？

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问 请问净化区跨楼层设计是否可行？

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问 公司新净化系统OQ，B级区换气次数，施工方推荐50次每小时验收，但是新的《洁净室及相关受控环境技术检测分析与应用》中有个指导值是大于60次，该如何选择？

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问 人员更衣以后进入洁净区前，在缓冲间应该自净多长时间？C/D级需要自净多久？B级需要自净多久？

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问 空调停机重新启动后车间结露如何防治？

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问 A\B\C\D级高效检漏周期？

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问 联动线从洁净区穿到一般区的，打了15mk的四方块，洁净区对一般区有压差表，生产结束有个档板，这样还需要做验证或是采取别的措施吗？

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问 臭氧空气消毒的浓度要求是多少

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问 B级环境下新换的高效，检漏边框一直不合格，边框封胶也不合格是什么原因？

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