已有境外医疗器械临床试验数据的产品，如境内也有已发布的相应产品的临床试验指导原则，此时产品境外临床试验数据是否必须完全满足境内相应指导原则要求？

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对于AI医疗器械软件产品，临床试验是一定要采用前瞻性研究吗？还是也可以采用回顾性研究？

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关于标准更新后的执行及整改时限要求？

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体外诊断试剂说明书需要明确适用机型品牌型号么？

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体外诊断试剂临床试验机构间样本如何分配？

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自己产品完成临床试验了，但是后续出台了相关指导原则，发现自己和指导原则评价的临床指标不同，怎么办？

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《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》的适用范围是什么？

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《关于医疗器械主文档登记事项的公告》主要原则是什么？

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临床试验中外部数据的定义是什么？

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国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行

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问 源数据核查确认包含哪些内容

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问 视察中的常见问题有哪些？

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问 临床数据获取协调标准是什么？

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问 伦理审查包括哪些方式？

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问 如果不能找到合格的受试者应该怎么办？

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问 体外诊断试剂纯化水的检验项目和检验周期应如何设置？

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问 体外诊断试剂临床试验中如采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究,是否可以委托测试？

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问 体外诊断试剂的临床试验方案怎么准备

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问 小样本可行性临床试验的样本数目，可以纳入临床试验总样本数的一部分吗？

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问 伦理委员会与申办方、研究者是什么关系？

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