如何选择临床试验CRO公司？

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生物相容性和动物相容性未完成，可以开展临床试验吗？

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试剂参考范围设计不同的年龄分布时，应怎样进行临床试验样本选择？

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对于药物释放率较低的制剂，在B水平下可以使用释放试验作为体外试验来评价制剂特性，而在C水平下就不能使用释放试验，这是为什么呢？

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A公司拟申报的第二类体外诊断试剂委托B公司进行生产，在产品性能评估试验阶段，是否可以选择不在受托方B公司的实验室，在本公司的两个实验室进行？

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临床检验器械临床试验设计中计算样本量时，是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》？

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关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？如，是否要包含时间戳。有些系统无法采用电脑截屏功能，用相机拍照可以吗？

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三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

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许多生产工艺是记录在纸质批记录上的。关于审计追踪审核，我们要做些什么呢？

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什么是医疗器械临床试验？

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问 什么是稽查？稽查员的职责是什么？

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问 医疗器械临床研究是否可以使用研究病历？

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问 定量检测体外诊断试剂的精密度试验设计，是否要对各影响因素进行单独评估？

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问 小样本可行性临床试验的样本数目，可以纳入临床试验总样本数的一部分吗？

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问 体外诊断试剂说明书的变化是否均需申请许可事项变更?

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问 某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料？

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问 体外诊断试剂的检验报告必须写产品有效期吗？

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问 临床试验中外部数据的定义是什么？

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问 已经明确用药学一致性评价的方法，那是否还需要按照《人体生物等效性研究豁免指导原则》的要求提交高溶解性数据和高渗透性数据？

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问 体外诊断试剂说明书的变化是否均需申请许可事项变更

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