关于ICSR数据质量控制，定期随机抽取病例比例多少合适？抽取比例和哪些因素相关？

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体外诊断试剂说明书的变化是否均需申请许可事项变更

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是否所有临床试验的参与人员都需要签署利益冲突声明？如果不是，具体有哪些人群需要签署利益冲突声明？

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体外诊断试剂注册申报资料中临床伦理文件的提交应注意哪些事项？

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医疗器械临床试验用对照品的如何选择？

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试剂和配套仪器共同开展临床试验，是否可以使用同一套临床试验资料分别进行注册申报？

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审评与临床试验数据核查之间的先后顺序是如何衔接的？

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GCP实施之前，在两家机构开展临床试验，病例数是一起统计还是分开统计？

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CAR-T类产品已有临床试验数据是否可以免除非临床试验？

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体外诊断试剂检出限及线性研究中批次及机型应如何考虑？

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问 临床试验前为什么要进行伦理审查？

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问 A公司拟申报的第二类体外诊断试剂委托B公司进行生产，在产品性能评估试验阶段，是否可以选择不在受托方B公司的实验室，在本公司的两个实验室进行？

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问 什么是合格的研究者？

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问 新药的临床试验流程是什么？

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问 什么是GCP？

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问 关于体外诊断试剂临床试验位点基因突变检测产品样本例数要求？

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问 临床试验协调员的角色是什么？

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问 数据管理工作中，质量控制都包含哪些内容？

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问 临床试验相关资料应保存多长时间？

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问 预期脱落率有没有要求？

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