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关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法如何选择

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哪托来了二阶会员用户来自于: 广东省
2020-04-04 12:36

依据《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》规定,对于新研制体外诊断试剂，采用试验用体外诊断试剂与诊断该疾病的“金标准”进行盲法同步比较；对于“已有同品种批准上市”的产品，可选择已上市产品作为对比试剂。
应充分了解所选择产品/方法的技术信息及性能，如方法学、临床预期用途、主要性能指标、校准品的溯源情况、阳性判断值或参考区间等，充分考虑对比试剂/方法与试验用体外诊断试剂的可比性，选择适当的对比试剂/方法进行试验，以便通过比对验证试验用体外诊断试剂的临床性能。

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: cyxwvoarn 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

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发布时间: 2020-04-04 12:35

更新时间: 2020-04-04 12:36

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