对于产品技术要求不涉及或部分涉及国家标准、行业标准进行检验并出具报告的，没有CMA章，如何证明报告合规？

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产品本身不在免于临床试验的目录中，但已有多个同类产品上市。本公司产品比同类上市产品多脉搏、血氧、额温采集功能，临床评价还是否可以走同品种比对路径？

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软性接触镜产品如何延长产品的货架有效期？

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延续注册时证书可以拆分吗？

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锁定金属接骨板类产品与非锁定金属接骨板类产品的注册单元是如何划分的

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体外诊断试剂增加新的适用仪器，在产品变更情况描述中应注重描述什么内容？

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血小板血浆制备器类产品的生物学评价项目应如何考虑？

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哪些情况是医疗器械产品原材料发生改变

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医疗器械产品通用名称是否能作为商标注册？

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对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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问 现在市面上含透明质酸钠的产品多种多样，比如含透明质酸钠的滴眼液、面膜、关节腔注射液等。到底哪些产品属于医疗器械呢？

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问 医疗器械生产中洁净室（区）的卫生管理文件包括哪些内容？

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问 加拿大的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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问 GB9706.1-2020新版中对于超温的防护这一条，有提到如果用热电偶或其他方法测试绕组温度，那么温度限值要减掉10°C。请问这一说明的增加会不会影响到产品测试的通过率?

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问 UDI系统应该选择哪种AIDC技术？

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问 医疗器械境外临床试验数据中是否必须包括华人实验数据才能被接受？

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问 类别调整后的产品是否可采用自身临床数据作为同品种临床数据?

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问 无针接头类产品进行微生物侵入试验时，试验用微生物如何选择

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问 牙科光固化机类产品如配有导光元件应如何检测？

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问 若注册产品中包括A和B两个型号，申办者是否可选择典型型号A型号开展临床试验？

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