原料药在ICH注册指南要求有哪些

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磁共振成像系统中多个接收线圈联合使用时,注册申报资料应注意哪些问题?

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分类界定申请时，产品照片或结构图常见问题有哪些？

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有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

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二类医疗器械体系核查申请应在什么时间如何提交？

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医疗器械微粒污染检测方法有哪些

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《医疗器械注册自检管理规定》中自检能力有哪些规定？

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申请GB/T45001-2020认证需要哪些材料

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药品中的元素杂质内容有哪些？

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医疗器械定期风险评价报告是如何提交的？

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问 《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》中“开展用于注册的检验用产品和临床试验产品的真实性核查”涉及哪些检查内容？

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问 企业只办理了《一类医疗器械备案凭证》及其信息表，而没有办理《一类医疗器械生产备案凭证》，能组织生产吗？

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问 《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于医疗器械同品种比对的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

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问 关于体外诊断试剂综述资料中第（五）部分编写注意事项？

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问 牙科排龈材料产品注册单元应如何划分？

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问 什么是医疗器械不良事件?产品出现质量问题怎么办?

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问 GCP实施之前，在两家机构开展临床试验，病例数是一起统计还是分开统计？

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问 若新增供应商还未列为合格供方，可以先使用采购样品并生产成中间品吗？待转为合格供方后，生产样品再销售吗？

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问 婴儿培养箱中皮肤温度探头配合使用的一次性固定粘贴片是否可以和主机作为同一注册单元申报？

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问 用于直径5mm血管的超声软组织切割止血设备，急性动物实验所用动物数量应如何确定？

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