持续工艺验证的周期每年选一个月进行可不可以？

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若生产不能连续，期间停产一个月，纯化水罐不存水可以吗？

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一个产品是否允许有两个原材料供应商

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产品有多个型号，之前没交EMC报告，我现在想变更其中一个型号，是否需要各个型号的EMC报告，还是只要变更的那个EMC报告就可以了？

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在使用状态的一个计算机化系统，是关键系统，但是没有做验证，前期的信息可能也不全，如何处理？

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在硬件不变的情况变更的前提下，在系统内部加一个另外的新产品的程序，这种情况下应该如何执行验证？

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一个产品是否允许有两个原材料供应商？

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联合治疗是一个很重要的趋势，刚才说到如果没有临床前期的数据，文献的报道也是可以作为一个证据，那文献报道是什么样的报道？

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纱布块和纱布腹巾可以放在一个注册单元吗？

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放行测试的审计追踪数据，需要在每批产品放行前完成审阅，还是可以采取定期抽查的方式进行？比如一个月？

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问 日常灭菌的产品是否需要进行EO/ECH残留量测试？

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问 脉动灭菌柜BD试验程序，温度设置是不是需要与平常使用的灭菌程序一致？能给提供一下121℃BD包的厂家吗？

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问 什么是D值？

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问 非最终灭菌小容量注射剂（流通蒸汽100℃，30min）厂房设计有什么特别要求。流通蒸汽100℃，30min改为水浴100℃，30min是否可行？

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问 湿热灭菌柜验证做液体装载热穿透时，要用500ml.1000ml.250ml三种规格的灭菌，是不是要分别做三种？

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问 医疗器械灭菌过程再确认有时间规定吗

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问 热力灭菌选择什么生物指示剂

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问 EO灭菌确认中的PCD\IPCD\EPCD是什么意思？

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问 工艺验证时灭菌时间和灭菌温度可以用生物指示剂验证吗？

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问 干热去热原的温度、时间要求是什么？

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