一个对照研究，对一个相对罕见瘤种有没有可能，如果前面有析因研究、析因结果，那么能用A+SOC单臂来批准上市？

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假设申办者想要给受试者提供一个包含监查员详细联系信息的卡片。如果研究并没有涉及特殊的程序或顾虑，这种监查员与研究受试者直接互动在美国被认为是可以接受的做法吗？

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化学新药进入了关键临床阶段，关键临床原料药的起始物料和中间体的分析方法，是否需要一个全面的验证？

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对于同一规格、密封系统相同包装数量不同的产品，是否每个包装数量都需要每年考察一个批次？

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在一个单一的验证方案中，有时候会无法同时进行CHT（干净设备的存放时间）和无菌保持时间(SHT)测试，其原因是什么?用这种方法在SHT快结束时进行取样?

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冻干机需要单独配一个外置的CIP清洗站吗？

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各位大神，在阿根廷进行医疗器械注册，需要一个第三方，有可以做的第三方吗？

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关于系统划分的问题，一个成型的PLC集成设备是否需单独划分计算机化系统？

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如何判断一个软件是属于医疗器械软件（MDSW）？

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持续工艺验证的周期每年选一个月进行可不可以？

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问 非最终灭菌小容量注射剂（流通蒸汽100℃，30min）厂房设计有什么特别要求。流通蒸汽100℃，30min改为水浴100℃，30min是否可行？

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问 我们是最终灭菌产品（115℃30min）,由于天气原因导致产品在灭菌阶段突然停电，十几分钟后来电了，又接着灭菌，按照灭菌流程完整走完，请问这样能算符合工艺要求吗？

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问 灭菌工艺验证如何明确生物指示剂D值？

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问 注射用水灌装完成后进行水浴灭菌（121℃），每批装载最后一柜不满柜，我们做灭菌确认，需要满载和半载装载量都确认吗？

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问 干热去热原的温度、时间要求是什么？

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问 EO灭菌确认中的PCD\IPCD\EPCD是什么意思？

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问 灭菌柜验证，3M，BD试验包说明书上写132-134度3.5分钟，但是我们灭菌柜灭菌不带小数点，只能设3分钟或4分钟，怎么办？

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问 为什么要在灭菌工艺验证时要加入微生物挑战试验呢？合理D值及含足够孢子量又是指什么？

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问 什么是F0值

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问 请问灭菌前微生物污染水平和耐热性（D值）的测试方法？

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