纯化水的验证周期内微生物限度需要每天把所有的用水点都做吗，是不是只要一个周期内把所有的用水点（除关键点）都轮到一遍就可以了？

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一个生产车间装有十几台净化空调机组，非最终灭菌产品，采用自动化控制温度、湿度、压差等，经常会在不同的地点产生报警，每天都有上千条超标报警，请问大家都是怎么处理这些报警的？

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冻干机需要单独配一个外置的CIP清洗站吗？

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注射剂变更胶塞需进行哪些研究工作？

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内窥镜摄像系统是否可与内窥镜作为同一个注册单元？

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质量人是一个软件吗

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在进行灭菌工艺验证时，一般会放置一个校验的探头在灭菌柜控制探头旁边，这两者之间的温度差异有什么要求？是否应按校样标准，只允许±0.5℃的偏差？

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是否需要在生产完一个药品之后（清洁之前）对设备表面的残留总量进行定量以支持清洁验证研究？

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设备通常有一个标准的审计追踪功能。它记录了许多数据（开关），但只有一小部分是关键的或与审核有关。在执行审核时最好的处理方法是什么？

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做胶塞清洗机验证的时候，相应的指示剂怎么放入胶塞机？

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问 脉动灭菌柜BD试验程序，温度设置是不是需要与平常使用的灭菌程序一致？能给提供一下121℃BD包的厂家吗？

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问 工艺验证时灭菌时间和灭菌温度可以用生物指示剂验证吗？

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问 湿热灭菌柜验证做液体装载热穿透时，要用500ml.1000ml.250ml三种规格的灭菌，是不是要分别做三种？

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问 植入性医疗器械的初包装材料的选择和/或确认有何要求？

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问 非最终灭菌小容量注射剂（流通蒸汽100℃，30min）厂房设计有什么特别要求。流通蒸汽100℃，30min改为水浴100℃，30min是否可行？

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问 日常灭菌的产品是否需要进行EO/ECH残留量测试？

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问 一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报无菌型是否需要进行灭菌验证？

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问 怎样根据D值计算接种量？

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问 无菌灭菌验证f0是多少合适？

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问 环氧乙烷灭菌工艺过程确认会应用到那些标准

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